Machbarkeit einer postpartalen Lebensstilintervention zum kardiometabolischen Risikoprofil von GDM-Frauen (DEPART)
7. April 2022 aktualisiert von: Julie Robitaille, Laval University
Machbarkeit einer Lebensstilintervention früh nach der Entbindung zum kardiometabolischen Risikoprofil von Frauen mit kürzlich aufgetretenem Schwangerschaftsdiabetes
Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines Lebensstilinterventionsprogramms (Einführung von ausschließlichem Stillen, gesunder Ernährung und regelmäßiger körperlicher Aktivität) auf die Minimierung der postpartalen Gewichtsretention bei Frauen mit kürzlichem GDM zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) in der Vorgeschichte sind durch ein erhöhtes Risiko für nachfolgende Typ-2-Diabetes (T2D) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) gekennzeichnet.
Diese Frauen zeichnen sich im Vergleich zu Frauen ohne vorheriges GDM auch durch einen höheren Body-Mass-Index (BMI) und einen höheren Taillenumfang aus.
Wenn das während der Schwangerschaft zugenommene Gewicht nicht abgebaut wird, kann dies zu einem erhöhten BMI für nachfolgende Schwangerschaften führen.
Daher wurde der Zeitraum im gebärfähigen Alter als potenzieller Zeitraum der Gewichtszunahme beschrieben und stellt ein kritisches Fenster für die Entwicklung von Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen dar.
Daher sind Strategien zur Verhinderung einer postpartalen Gewichtsretention (WR) und früher kardiometabolischer Veränderungen bei Frauen mit GDM in der Vorgeschichte von größter Bedeutung.
Hauptforscher haben gezeigt, dass ein niedriger Ernährungsqualitätswert bei Frauen mit vorherigem GDM mit größerer Adipositas und geringerer Insulinsensitivität verbunden war.
Darüber hinaus erfüllten weniger als 10 % der Frauen mit vorherigem GDM die Empfehlungen zum Stillen, zur Ernährung und zur körperlichen Aktivität.
Forscher haben gezeigt, dass die Einstellung und die wahrgenommene Verhaltenskontrolle wichtige Prädiktoren für die Absicht sind, sich gesund zu ernähren.
Bei denjenigen, die sich gesund verhalten haben, wurde eine geringere Prävalenz kardiometabolischer Veränderungen beobachtet, was einen unterstützenden Beweis dafür liefert, dass die Übernahme gesunder Verhaltensweisen der Schlüssel sein könnte, um das Fortschreiten zu einem veränderten kardiometabolischen Profil zu verhindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Kanada, G1V0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde
- Fließend Französisch
- Hatte eine Einlingsschwangerschaft
- Mindestens 18 Jahre alt
- Mit einem gemeldeten BMI vor der Schwangerschaft von ≥ 18,5 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben
- Frauen, die im folgenden Jahr eine weitere Schwangerschaft planen
- Frauen mit einer Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Frauen mit einer Mehrlingsschwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
2 Monate nach der Geburt beginnen die Frauen mit der einjährigen Lebensstilintervention, die aus 7 persönlichen Einzelsitzungen von 1 Stunde besteht (2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 Monate nach der Geburt und a Nachuntersuchung nach 18 Monaten). Stoffwechsel- und anthropometrische Messungen werden 2,6,12 und 18 Monate nach der Geburt ausgewertet. Zusätzlich werden 7 Einzelsitzungen à 30 Min. zwischen den Präsenzsitzungen am Telefon durchgeführt. Bei jedem Besuch werden die Vorteile von ausschließlichem Stillen, gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität dargestellt. |
Frauen, die beim ersten Besuch nach der Geburt noch stillen, werden ermutigt, weiter zu stillen.
Bei Bedarf wird auf örtliche Stillunterstützungsgruppen verwiesen.
Die Intervention wird durchgeführt, um Empfehlungen für Essensportionen und Nährstoffbedarf zu erhalten.
Besonderes Augenmerk wird darauf gelegt, den Verzehr von Obst, Gemüse, Fisch und Vollkornprodukten zu erhöhen und zugesetzten Zucker und fettreiche Fleisch-/Milchprodukte zu reduzieren.
Frauen wird dringend empfohlen, mindestens 150 Minuten pro Woche aktiv zu sein.
Sie erhalten gezielte Bewegungsstrategien, Übungsarten und Tipps zur Einbindung körperlicher Aktivität in den Alltag sowie Spaßübungen für die ganze Familie.
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Aktiver Komparator: Aktive Lebensstilintervention
Frauen in der Kontrollgruppe kommen 2, 6, 12 und 18 Monate nach der Geburt für Stoffwechsel- und anthropometrische Messungen in die Testeinheit und nach 3, 4, 5 und 9 Monaten nur für Gewichtsmessungen.
Sie erhalten bei jedem Besuch Standard-Lebensstilempfehlungen in Form schriftlicher Informationen.
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Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten bei jedem Besuch Standard-Lebensstilempfehlungen in Form schriftlicher Informationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewichtserhaltung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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12 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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12 Monate nach der Geburt
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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12 Monate nach der Geburt
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Glucose
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Insulin
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Oraler Glukosetoleranztest (75g)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Ruheblutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Stilldauer
Zeitfenster: 12 Monate
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, Zeit körperlich aktiv
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12 Monate
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Index für gesunde Ernährung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Zeit körperlich aktiv
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Robitaille, RD PhD, Laval University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEPART
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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