产后生活方式干预对 GDM 女性心脏代谢风险状况的可行性 (DEPART)
2022年4月7日 更新者：Julie Robitaille、Laval University
分娩后早期生活方式干预对近期妊娠糖尿病妇女心脏代谢风险状况的可行性
该研究的目的是调查生活方式干预计划（采用纯母乳喂养、健康饮食和定期体育锻炼）对最大限度地减少近期 GDM 女性产后体重滞留的影响。
研究概览
详细说明
有妊娠糖尿病 (GDM) 病史的女性的特征是随后患 2 型糖尿病 (T2D) 和心血管疾病 (CVD) 的风险增加。
与既往未患 GDM 的女性相比，这些女性还具有更高的体重指数 (BMI) 和腰围。
未能减轻怀孕期间增加的体重可能会导致随后怀孕的 BMI 增加。
因此，育龄期被描述为体重增加的潜在时期，代表了肥胖、T2D 和 CVD 发展的关键窗口。
因此，旨在预防有 GDM 病史的女性产后体重滞留 (WR) 和早期心脏代谢改变的策略至关重要。
首席研究员表明，低饮食质量评分与既往 GDM 女性的肥胖和胰岛素敏感性降低有关。
此外，只有不到 10% 的 GDM 女性符合母乳喂养、营养和身体活动的建议。
调查人员表明，态度和感知行为控制是采用健康饮食的意图的重要预测因素。
对于那些确实从事健康行为的人，观察到心脏代谢改变的患病率较低，这提供了支持性证据表明采用健康行为可能是防止进展为改变的心脏代谢特征的关键。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1V0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断为 GDM 的孕妇
- 法语流利
- 有过单胎妊娠
- 至少 18 岁
- 报告的孕前 BMI ≥18.5 kg/m2
排除标准：
- 做过减肥手术的女性
- 计划在下一年再次怀孕的女性
- 有 1 型或 2 型糖尿病病史的女性
- 多胎妊娠妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
在产后 2 个月，女性将开始为期 1 年的生活方式干预，包括 7 次每次 1 小时的面对面个人会议（在产后 2、3、4、5、6、9、12 个月和随访 18 个月）。 将在产后 2、6、12 和 18 个月评估代谢和人体测量值。 此外，将通过电话进行 7 次面对面会议之间的 30 分钟个人会议。 每次拜访时都会介绍纯母乳喂养、健康饮食和身体活动的好处。 |
鼓励在第一次产后就诊时仍在母乳喂养的妇女继续进行。
如果需要，将参考当地的母乳喂养支持小组。
将进行干预，以达到对食物份量和营养需求的建议。
将特别注意增加水果、蔬菜、鱼和全谷物的摄入量，并减少添加糖和高脂肪肉类/奶制品。
强烈鼓励女性每周至少活动 150 分钟。
他们将获得有针对性的锻炼策略、锻炼类型和将体育锻炼纳入日常生活的技巧以及适合全家人的有趣锻炼。
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有源比较器：主动控制生活方式干预
对照组中的女性将在产后 2、6、12 和 18 个月来到测试单元进行代谢和人体测量测量，并在 3、4、5、9 个月仅进行体重测量。
他们将在每次访问时收到书面信息形式的标准生活方式建议。
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对照组的参与者将在每次访问时收到书面信息形式的标准生活方式建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重保持
大体时间：产后12个月
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产后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰围
大体时间：产后12个月
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产后12个月
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身体构成
大体时间：产后12个月
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产后12个月
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葡萄糖
大体时间：12个月
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12个月
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胰岛素
大体时间：12个月
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12个月
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口服葡萄糖耐量试验（75g）
大体时间：12个月
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12个月
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糖化血红蛋白
大体时间：12个月
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12个月
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脂质谱
大体时间：12个月
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12个月
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静息血压
大体时间：12个月
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12个月
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母乳喂养时间
大体时间：12个月
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, 体力活动时间
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12个月
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健康饮食指数
大体时间：12个月
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12个月
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体力活动时间
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie Robitaille, RD PhD、Laval University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月15日
首次发布 (估计)
2016年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月7日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活方式干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险