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Viabilidad de una intervención posparto sobre el estilo de vida en el perfil de riesgo cardiometabólico de mujeres con DMG (DEPART)

7 de abril de 2022 actualizado por: Julie Robitaille, Laval University

Viabilidad de una intervención en el estilo de vida poco después del parto en el perfil de riesgo cardiometabólico de mujeres con diabetes gestacional reciente

El objetivo del estudio es investigar el efecto de un programa de intervención en el estilo de vida (adopción de lactancia materna exclusiva, dieta saludable y actividad física regular) para minimizar la retención de peso posparto entre mujeres con DMG reciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mujeres con antecedentes de diabetes gestacional (GDM) se caracterizan por un mayor riesgo de diabetes tipo 2 (T2D) y enfermedad cardiovascular (ECV) posteriores. Estas mujeres también se caracterizan por un índice de masa corporal (IMC) y una circunferencia de la cintura más altos en comparación con las mujeres sin DMG previa. Si no se pierde el peso ganado durante el embarazo, puede aumentar el IMC en embarazos posteriores. Como tal, el período de edad fértil se ha descrito como un período potencial de aumento de peso y representa una ventana crítica para el desarrollo de obesidad, DT2 y ECV. Por lo tanto, las estrategias dirigidas a prevenir la retención de peso posparto (WR) y las alteraciones cardiometabólicas tempranas en mujeres con antecedentes de DMG son de suma importancia. El investigador principal ha demostrado que una puntuación baja en la calidad de la dieta se asoció con una mayor adiposidad y una menor sensibilidad a la insulina en mujeres con DMG previa. Además, menos del 10% de las mujeres con DMG previa cumplieron con las recomendaciones de lactancia, nutrición y actividad física. Los investigadores han demostrado que la actitud y el control conductual percibido fueron predictores significativos de la intención de adoptar una alimentación saludable. Para aquellos que sí adoptaron conductas saludables, se observó una menor prevalencia de alteraciones cardiometabólicas, lo que brinda evidencia de apoyo de que la adopción de conductas saludables puede ser clave para prevenir la progresión a un perfil cardiometabólico alterado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V0A6
        • Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas diagnosticadas con DMG
  • Fluidez en francés
  • Tuvo un embarazo único
  • Al menos 18 años
  • Con un IMC previo al embarazo informado ≥18,5 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que se sometieron a cirugía bariátrica
  • Mujeres que planean otro embarazo en el año siguiente
  • Mujeres con antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Mujeres con un embarazo múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención

A los 2 meses posparto, las mujeres comenzarán la intervención de estilo de vida de 1 año que consistirá en 7 sesiones individuales cara a cara de 1 hora (a los 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 meses posparto y una seguimiento a los 18 meses). Las medidas metabólicas y antropométricas se evaluarán a los 2, 6, 12 y 18 meses posparto. Además, se realizarán 7 sesiones individuales de 30 min entre sesiones presenciales por teléfono.

En cada visita se retratarán los beneficios de la lactancia materna exclusiva, la alimentación saludable y la actividad física.

Se alentará a las mujeres que todavía están amamantando en la primera visita posparto a continuar. Se harán referencias a grupos locales de apoyo a la lactancia, si es necesario. La intervención se llevará a cabo con el fin de llegar a recomendaciones de porciones de alimentos y necesidades de nutrientes. Se prestará especial atención a aumentar la ingesta de frutas, verduras, pescado y cereales integrales, y disminuir los azúcares añadidos y los productos cárnicos/lácteos ricos en grasas. Se alentará encarecidamente a las mujeres a estar activas al menos 150 min/semana. Se les proporcionarán estrategias específicas para hacer ejercicio, tipos de ejercicios y consejos para incluir la actividad física en la rutina diaria, así como ejercicios divertidos para toda la familia.
Comparador activo: Intervención de estilo de vida de control activo
Las mujeres en el grupo de control vendrán a la unidad de prueba a los 2, 6, 12 y 18 meses después del parto para mediciones metabólicas y antropométricas ya los 3, 4, 5, 9 meses solo para mediciones de peso. Recibirán recomendaciones estándar de estilo de vida en forma de información escrita en cada visita.
Los participantes en el grupo de control recibirán recomendaciones estándar de estilo de vida en forma de información escrita en cada visita.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Retención de peso
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
12 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
12 meses posparto
Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
12 meses posparto
Glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Insulina
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Test de tolerancia oral a la glucosa (75g)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: 12 meses
, tiempo físicamente activo
12 meses
Índice de alimentación saludable
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tiempo físicamente activo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Robitaille, RD PhD, Laval University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEPART

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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