- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02872402
Viabilidad de una intervención posparto sobre el estilo de vida en el perfil de riesgo cardiometabólico de mujeres con DMG (DEPART)
Viabilidad de una intervención en el estilo de vida poco después del parto en el perfil de riesgo cardiometabólico de mujeres con diabetes gestacional reciente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas diagnosticadas con DMG
- Fluidez en francés
- Tuvo un embarazo único
- Al menos 18 años
- Con un IMC previo al embarazo informado ≥18,5 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se sometieron a cirugía bariátrica
- Mujeres que planean otro embarazo en el año siguiente
- Mujeres con antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2
- Mujeres con un embarazo múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
A los 2 meses posparto, las mujeres comenzarán la intervención de estilo de vida de 1 año que consistirá en 7 sesiones individuales cara a cara de 1 hora (a los 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 meses posparto y una seguimiento a los 18 meses). Las medidas metabólicas y antropométricas se evaluarán a los 2, 6, 12 y 18 meses posparto. Además, se realizarán 7 sesiones individuales de 30 min entre sesiones presenciales por teléfono. En cada visita se retratarán los beneficios de la lactancia materna exclusiva, la alimentación saludable y la actividad física. |
Se alentará a las mujeres que todavía están amamantando en la primera visita posparto a continuar.
Se harán referencias a grupos locales de apoyo a la lactancia, si es necesario.
La intervención se llevará a cabo con el fin de llegar a recomendaciones de porciones de alimentos y necesidades de nutrientes.
Se prestará especial atención a aumentar la ingesta de frutas, verduras, pescado y cereales integrales, y disminuir los azúcares añadidos y los productos cárnicos/lácteos ricos en grasas.
Se alentará encarecidamente a las mujeres a estar activas al menos 150 min/semana.
Se les proporcionarán estrategias específicas para hacer ejercicio, tipos de ejercicios y consejos para incluir la actividad física en la rutina diaria, así como ejercicios divertidos para toda la familia.
|
Comparador activo: Intervención de estilo de vida de control activo
Las mujeres en el grupo de control vendrán a la unidad de prueba a los 2, 6, 12 y 18 meses después del parto para mediciones metabólicas y antropométricas ya los 3, 4, 5, 9 meses solo para mediciones de peso.
Recibirán recomendaciones estándar de estilo de vida en forma de información escrita en cada visita.
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Los participantes en el grupo de control recibirán recomendaciones estándar de estilo de vida en forma de información escrita en cada visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Retención de peso
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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12 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
12 meses posparto
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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12 meses posparto
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|
Glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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|
Insulina
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Test de tolerancia oral a la glucosa (75g)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
|
Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
, tiempo físicamente activo
|
12 meses
|
Índice de alimentación saludable
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
|
Tiempo físicamente activo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Robitaille, RD PhD, Laval University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEPART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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