- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02878824
Role etnicity a prostředí při regulaci reakce na smyslovou stimulaci u dětí
Role etnicity a prostředí na regulaci reakce na smyslovou stimulaci u dětí: neurofyziologická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Byl navržen rozdíl v procesech autonomního nervového systému (ANS) napříč kulturními a etnickými skupinami a diferenciace autonomní regulace může nastat již v raném věku. Role etnika a prostředí na regulaci reakce na smyslovou stimulaci u dětí však není dosud dobře pochopena. Tento výzkum si klade za cíl porovnat autonomní aktivitu v klidovém stavu a směrem k bloku sluchové stimulace mezi typicky se vyvíjejícími dětmi z různých zemí a životního prostředí a zkoumat roli prostředí a etnicity na autonomní regulaci.
Metody: Do této studie budou vybrány čtyři skupiny typicky se vyvíjejících účastníků: 1) čínské děti žijící v Hong Kongu (n=32); Filipínské děti žijící v Hongkongu (32); filipínské děti žijící ve městech na Filipínách (n=32); Filipínské děti žijící ve městech na Filipínách (n=32). Účastníky budou muži (nm=16) a ženy (nf=16), ve věku 7–12 let a bez známé historie vývojových poruch, srdečních nebo plicních problémů v anamnéze, diabetu v anamnéze nebo bez jakýchkoli senzorických deficitů. . Naverbovaní účastníci budou sledovat němý film a poslouchat blok prezentací zvukových podnětů. Autonomní aktivita (variabilita srdeční frekvence a elektrodermální aktivita) bude měřena a zaznamenávána pomocí monitoru srdeční frekvence Polar H2 a eSense GSR. Nahrávky budou promítány na ektopické údery HRV nebo výbuchy EDA. Signály HRV a EDA budou zpracovány pomocí softwaru aHRV a Ledalab a podle standardů pro úpravu a analýzu artefaktů HRV a EDA. Autonomní aktivita (LF, HF a EDA) u skupin experimentálních podmínek (skupina HK a skupina PH-U; skupina Fil-HK a skupina PH-U; skupina PH-U vs. skupina PH-R) bude testována opakovaným měřením MANOVA. Všechny významné úrovně budou nastaveny na kritické α=> 0,05.
Diskuze: Tato studie zvýší porozumění úloze kultury a prostředí v regulaci chování při zpracování sluchu. Závěry tohoto výzkumu mohou dále vrhnout světlo na hodnocení a plánování léčby pro děti napříč kulturami i v rámci nich.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena
- 7-12 let
- zapsal do základní školy
- v současné době pobývá v dané zemi/oblasti v kontextu
- pro účastníky z Hongkongu: Hongkong-čínský státní příslušník
- pro filipínské účastníky: narození a žijící v dané oblasti v kontextu
Kritéria vyloučení:
- známá historie vývojových poruch, srdeční nebo plicní potíže v anamnéze, anamnéza diabetu nebo jakékoli senzorické deficity
- opakoval ročník
- mnohonárodnostní rodičovské pozadí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
HK-Děti
Jedná se o skupinu typicky se vyvíjejících dětí ve věku 7–12 let, které jsou čínského etnika, narozené a vyrostlé v Hongkongu (n=32).
|
Jak zmínili Goldberger a Veroff (1995), pojem etnicity je také spojován s kulturou a často se používá zaměnitelně s kulturou i s rasou. Etnické rozdíly nejsou nutně zděděné, ale jsou naučené neustálým vystavením; mají však silné genetické vlivy, které vysvětlují následné rozdíly v chování mezi různými etnickými skupinami (Chudek & Henrich, 2011). Genetická výbava jedince výrazně ovlivňuje jeho chování (Klahr & Burt, 2014). V této studii se podíváme na expozici různému etniku, jak je doloženo srovnáním mezi dvěma skupinami typicky se vyvíjejících dětí z různých etnik (čínské děti v Hongkongu a filipínské děti v Hongkongu). |
FHK-Děti
Jedná se o skupinu typicky se vyvíjejících dětí ve věku 7-12 let, které jsou filipínského etnika; buď se narodil, migroval a/nebo vyrostl v Hongkongu (n=32).
|
Jak zmínili Goldberger a Veroff (1995), pojem etnicity je také spojován s kulturou a často se používá zaměnitelně s kulturou i s rasou. Etnické rozdíly nejsou nutně zděděné, ale jsou naučené neustálým vystavením; mají však silné genetické vlivy, které vysvětlují následné rozdíly v chování mezi různými etnickými skupinami (Chudek & Henrich, 2011). Genetická výbava jedince výrazně ovlivňuje jeho chování (Klahr & Burt, 2014). V této studii se podíváme na expozici různému etniku, jak je doloženo srovnáním mezi dvěma skupinami typicky se vyvíjejících dětí z různých etnik (čínské děti v Hongkongu a filipínské děti v Hongkongu). |
FU-Děti
Jedná se o skupinu typicky se vyvíjejících dětí ve věku 7–12 let, které jsou filipínského etnika, narozené a vyrostlé v městské oblasti na Filipínách (n=32).
|
O životním prostředí se předpokládá, že má vliv na psychické fungování člověka (Rutter, Picker, Murray & Eaves, 2001) a nakonec na to, jak se chování projevuje.
Navrhovaná disparita nebo efekty mezi městským a venkovským obydlím jsou založeny na výzkumu, který se zabývá regeneračními a uklidňujícími rysy přírodního prostředí a také chaotickou organizací obytných prostor v městském prostředí.
|
FR-Děti
Jedná se o skupinu typicky se vyvíjejících dětí ve věku 7–12 let, které jsou filipínského etnika, narozené a vyrostlé ve venkovské oblasti na Filipínách (n=32).
|
O životním prostředí se předpokládá, že má vliv na psychické fungování člověka (Rutter, Picker, Murray & Eaves, 2001) a nakonec na to, jak se chování projevuje.
Navrhovaná disparita nebo efekty mezi městským a venkovským obydlím jsou založeny na výzkumu, který se zabývá regeneračními a uklidňujícími rysy přírodního prostředí a také chaotickou organizací obytných prostor v městském prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Den 1
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) byla považována za slibný marker autonomní aktivity, konkrétně aktivity parasympatického nervového systému (PNS) (Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society for Pacing and Electrophysiology, 1996). Analýza ve frekvenční oblasti pokrývá celkový výkon (0,0–0,5 Hz) v nezpracovaných a normalizovaných jednotkách, nízké (LF; 0,04–0,15 Hz) a vysoké (HF; 0,15-0,40 Hz) frekvenční složky v nezpracovaných a normalizovaných jednotkách. Normalizované jednotky LF budou použity jako reprezentanti převážně sympatické modulační aktivity (SNS), zatímco normalizované jednotky HF budou použity jako zástupci parasympatické modulační aktivity. Protože HRV může měřit SNS i PNS současně, bude tato studie používat HRV jako jedno z měření. Přesto se argumentovalo, zda je hodnota LF čistým měřítkem SNS (Goldstein et al., 2011). Kromě HRV bude proto doplňkovým měřením také EDA. |
Den 1
|
Elektrodermální aktivita
Časové okno: Den 1
|
Elektrodermální aktivita (EDA) je platným měřítkem aktivity autonomního nervového systému, které se často používá k indexování behaviorálních procesů (Boucsein, Fowles, Grimnes, Ben-Shakhar & Roth, 2012).
EDA se skládá z tonických a fázových ovladačů, které odrážejí autonomní dostupnost a vzorce odezvy.
Tonic EDA bude reprezentován CDA.Tonic, který byl doporučen jako nejpřesnější reprezentace dekonvoluce spodní úrovně vodivosti kůže v rámci specifikovaného bloku vyjádřeného v µS (Benedek & Kaernbach, 2010).
Pro reprezentaci sympatické aktivity ve formě fázové kožní vodivosti se vypočítá CDA.SCR.
CDA.SCR je považován za průměrný fázový ovladač v rámci specifikovaného okna odezvy původně nastaveného a představuje fázovou EDA nejpřesněji vyjádřenou v jednotkách µS (Benedek & Kaernbach, 2010).
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sensory Behaviours: Anglická a čínská verze Sensory Profile
Časové okno: Den 1
|
K měření vzorců chování dítěte v reakci na smyslové podněty v jeho každodenních činnostech použijeme původní Sensory Profile (Dunn, 1999) a Chinese Sensory Profile (Cheung & Siu, 2010).
Původní smyslový profil, který vyvinul a ověřil Dunn (1999), je dotazník o 125 položkách, který vyplňuje pečovatel.
Čínský senzorický profil byl přeložen a ověřen Cheungem a Siuem (2010) je 100-položková rodičovská zpráva používaná mezi dětmi a používá stejnou hodnotící stupnici jako ta původní.
V tomto výzkumu jsou identifikovány a spárovány podobné položky z původní anglické verze a čínské verze Sensory Profile.
|
Den 1
|
Temperament: Anglická a čínská verze Temperament in Middle Child Questionnaire a Early Adolescent Temperament Questionnaire
Časové okno: Den 1
|
Temperament bude měřen pomocí dotazníku Temperament in Middle Childhood Questionnaire (TMCQ; Simonds & Rothbart, 2004; 2006) u dětí ve věku 7-10 let; a Early Adolescent Temperament Questionnaire (TMCQ; Ellis & Rothbart, 2001) pro děti ve věku 11-12 let.
TMCQ je 157položkový nadřazený dotazník, zatímco EATQ má 65položkový formulář se stupnicí; oba jsou rodiči hodnocené míry reaktivních a regulativních temperamentových rysů mezi dětmi pomocí 5bodové Likertovy škály (rozsah „Téměř vždy nepravdivý-1“ až „Téměř vždy pravdivý-5“) pro každou položku.
Původní verze byla vyvinuta s použitím anglického jazyka.
Čínsky mluvící účastníci budou používat čínský překlad TMCQ (Lay et al., 2004) a EATQ (Lay & Hsu, 2004).
|
Den 1
|
Odolnost: Anglická a čínská verze opatření pro odolnost dětí a mládeže
Časové okno: Den 1
|
The Child and Youth Resilience Measure [37] (CYRM) bylo založeno procesem rozhovorů s mládeží a dospělými v zemích po celém světě, který dokončili rodiče účastníků.
Tento výzkum používá 28 položek (> 10 let.
staré) nebo 26 položek (5-9 let.
old) Verze dotazníku s největší znalostí lidí, kterou vyvinuli a validovali Ungar a Liebenberg [38].
Zatímco CYRM je původně v angličtině, přeložená čínská verze byla doporučena a poskytnuta autory a byla použita mezi čínskými účastníky tohoto výzkumu.
Rodiče hodnotí každou položku třemi možnými odpověďmi: „Ano“, „Někdy“ nebo „Ne“.
|
Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 1
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl zjišťován měřením výšky (cm) a hmotnosti (kg) účastníků.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cynthia YY Lai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20150316001-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .