- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02878824
Etnisen alkuperän ja ympäristön rooli lasten aistinvaraiseen stimulaatioon reagoinnin säätelyssä
Etnisyyden ja ympäristön rooli lasten aististimulaatioon kohdistuvan vasteen säätelyssä: neurofysiologinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Erot autonomisen hermoston (ANS) prosesseissa ehdotettiin kulttuuristen ja etnisten ryhmien välillä, ja autonomisen säätelyn erilaistumista voi esiintyä jo varhaisessa iässä. Etnisen alkuperän ja ympäristön roolia lasten aistinvaraiseen stimulaatioon kohdistuvan vasteen säätelyssä ei kuitenkaan vielä ymmärretä hyvin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata autonomista toimintaa levossa ja kuulostimulaatiolohkoon eri maiden ja elinympäristöjen tyypillisesti kehittyvien lasten välillä sekä tarkastella ympäristöjen ja etnisen taustan roolia autonomisessa säätelyssä.
Menetelmät: Tähän tutkimukseen rekrytoidaan neljä ryhmää tyypillisesti kehittyviä osallistujia: 1) Hongkongissa asuvat kiinalaiset lapset (n=32); Hongkongissa asuvat filippiiniläiset lapset (32); Filippiiniläiset lapset, jotka asuvat kaupungeissa-Filippiineillä (n=32); Filippiiniläiset lapset, jotka asuvat kaupungeissa-Filippiineillä (n=32). Osallistujat ovat miehiä (nm=16) ja naisia (nf=16), iältään 7–12-vuotiaita, ja heillä ei ole tiedossa olevaa kehitysvammaa, sydän- tai keuhkosairaushistoriaa, diabetesta tai aistivamma . Rekrytoidut osallistujat katsovat mykkäelokuvan ja kuuntelevat lohkon ääniärsykkeitä. Autonominen aktiivisuus (sykevaihtelu ja elektrodermaalinen aktiivisuus) mitataan ja tallennetaan Polar H2 -sykemittarilla ja eSense GSR:llä. Tallenteet seulotaan kohdunulkoisen HRV:n tai EDA-purskeiden varalta. HRV- ja EDA-signaalit käsitellään käyttämällä aHRV- ja Ledalab-ohjelmistoja HRV- ja EDA-artefaktien muokkaus- ja analysointistandardien mukaisesti. Autonominen aktiivisuus (LF, HF ja EDA) kokeellisissa tilaryhmissä (HK-ryhmä ja PH-U-ryhmä; Fil-HK-ryhmä ja PH-U-ryhmä; PH-U-ryhmä vs. PH-R-ryhmä) testataan toistuvin mittauksin. MANOVA. Kaikki merkittävät tasot asetetaan kriittiseen arvoon α=> 0,05.
Keskustelu: Tämä tutkimus lisää ymmärrystä kulttuurin ja ympäristön roolista kuulonkäsittelyn käyttäytymisen säätelyssä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat valaista lisää lasten arviointia ja hoidon suunnittelua eri kulttuureissa ja niiden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies vai nainen
- 7-12 vuotta vanha
- ilmoittautunut peruskouluun
- asuu tällä hetkellä maassa/alueella
- hongkongilaiset osallistujat: Hongkongin ja Kiinan kansalainen
- Filippiinien osallistujat: syntyneet ja asuvat alueella kontekstissa
Poissulkemiskriteerit:
- tiedossa oleva kehitysvamma, sydän- tai keuhkosairaus, diabetes tai jokin aistinvarainen vajaatoiminta
- toisti arvosanan
- monirotuinen vanhempien tausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HK-lapset
Tämä on ryhmä tyypillisesti kehittyviä 7–12-vuotiaita lapsia, jotka ovat etnisiä kiinalaisia, syntyneet ja kasvaneet Hongkongissa (n=32).
|
Kuten Goldberger ja Veroff (1995) mainitsevat, etnisyyden käsite liittyy myös kulttuuriin ja sitä käytetään usein vaihdettuna kulttuurin ja rodun kanssa. Etniset erot eivät välttämättä periydy, vaan ne opitaan jatkuvan altistumisen kautta; niillä on kuitenkin vahvoja geneettisiä vaikutteita, jotka selittävät eri etnisten ryhmien välisiä käyttäytymiseroja (Chudek & Henrich, 2011). Yksilön geneettinen rakenne vaikuttaa suuresti hänen käyttäytymiseensä (Klahr & Burt, 2014). Tässä tutkimuksessa tarkastelemme altistumista eri etnisille ryhmille, mikä on esimerkkinä vertaamalla kahta eri etnistä alkuperää olevien tyypillisesti kehittyvien lasten ryhmää (kiinalaiset lapset Hongkongissa ja filippiiniläiset lapset Hongkongissa). |
|
FHK-lapset
Tämä on ryhmä tyypillisesti kehittyviä 7–12-vuotiaita lapsia, jotka ovat filippiiniläisiä; joko syntynyt, muuttanut ja/tai kasvanut Hongkongissa (n=32).
|
Kuten Goldberger ja Veroff (1995) mainitsevat, etnisyyden käsite liittyy myös kulttuuriin ja sitä käytetään usein vaihdettuna kulttuurin ja rodun kanssa. Etniset erot eivät välttämättä periydy, vaan ne opitaan jatkuvan altistumisen kautta; niillä on kuitenkin vahvoja geneettisiä vaikutteita, jotka selittävät eri etnisten ryhmien välisiä käyttäytymiseroja (Chudek & Henrich, 2011). Yksilön geneettinen rakenne vaikuttaa suuresti hänen käyttäytymiseensä (Klahr & Burt, 2014). Tässä tutkimuksessa tarkastelemme altistumista eri etnisille ryhmille, mikä on esimerkkinä vertaamalla kahta eri etnistä alkuperää olevien tyypillisesti kehittyvien lasten ryhmää (kiinalaiset lapset Hongkongissa ja filippiiniläiset lapset Hongkongissa). |
|
FU-lapset
Tämä on ryhmä tyypillisesti kehittyviä 7–12-vuotiaita lapsia, jotka ovat etnisiä filippiiniläisiä, syntyneet ja kasvaneet kaupunkialueella Filippiineillä (n=32).
|
Elinympäristön on väitetty vaikuttavan ihmisen psykologiseen toimintaan (Rutter, Picker, Murray & Eaves, 2001) ja lopulta siihen, miten käyttäytyminen ilmenee.
Ehdotettu ero tai vaikutukset kaupunki- ja maaseutuasumisen välillä perustuu tutkimukseen, jossa tarkastellaan luonnonympäristön palauttavia ja rauhoittavia ominaisuuksia sekä asuintilojen kaoottista järjestystä kaupunkiympäristössä.
|
|
FR-Lapset
Tämä on ryhmä tyypillisesti kehittyviä 7–12-vuotiaita lapsia, jotka ovat etnisiä filippiiniläisiä, syntyneet ja kasvaneet Filippiinien maaseudulla (n=32).
|
Elinympäristön on väitetty vaikuttavan ihmisen psykologiseen toimintaan (Rutter, Picker, Murray & Eaves, 2001) ja lopulta siihen, miten käyttäytyminen ilmenee.
Ehdotettu ero tai vaikutukset kaupunki- ja maaseutuasumisen välillä perustuu tutkimukseen, jossa tarkastellaan luonnonympäristön palauttavia ja rauhoittavia ominaisuuksia sekä asuintilojen kaoottista järjestystä kaupunkiympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sykevaihtelua (HRV) on pidetty lupaavana autonomisen toiminnan, erityisesti parasympaattisen hermoston (PNS) toiminnan merkkiaineena (Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society for Pacing and Electrophysiology, 1996). Taajuusalueen analyysi kattaa kokonaistehon (0,0-0,5 Hz) raaka- ja normalisoiduissa yksiköissä, matala (LF; 0,04-0,15) Hz) ja korkea (HF; 0,15-0,40 Hz) taajuuskomponentit raaka- ja normalisoiduissa yksiköissään. LF:n normalisoituja yksiköitä käytetään edustamaan pääasiassa sympaattista modulaatioaktiivisuutta (SNS), kun taas HF:n normalisoituja yksiköitä käytetään parasympaattisen modulaatioaktiivisuuden edustajina. Koska HRV voi mitata sekä SNS:n että PNS:n samanaikaisesti, tässä tutkimuksessa käytetään HRV:tä yhtenä mittauksista. Siitä huolimatta on väitetty, onko LF:n arvo puhdas SNS:n mitta (Goldstein et al., 2011). Siksi HRV:n lisäksi EDA on myös lisämitta. |
Päivä 1
|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA) on kelvollinen autonomisen hermoston aktiivisuuden mitta, jota käytetään usein käyttäytymisprosessien indeksointiin (Boucsein, Fowles, Grimnes, Ben-Shakhar & Roth, 2012).
EDA koostuu tonic- ja faasiohjaimista, jotka heijastavat vastaavasti autonomista käytettävyyttä ja vastemallia.
Tonic EDA:ta edustaa CDA.Tonic, jonka on suositeltu olevan tarkin esitys dekonvoluutoidusta taustalla olevasta ihon johtavuustasosta määritellyn lohkon sisällä µS:nä ilmaistuna (Benedek & Kaernbach, 2010).
CDA.SCR lasketaan edustamaan sympaattista aktiivisuutta faasisen ihon konduktanssivasteen muodossa.
CDA.SCR:ää pidetään keskimääräisenä vaiheohjaimena alun perin määritetyssä vasteikkunassa, ja se edustaa vaiheista EDA:ta tarkimmin ilmaistuna µS-yksiköissä (Benedek & Kaernbach, 2010).
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorinen käyttäytyminen: Sensorisen profiilin englannin- ja kiinankieliset versiot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mittaaksemme lapsen käyttäytymismalleja vastauksena aistiärsykkeisiin hänen päivittäisissä toimissaan, käytämme alkuperäistä aistinvaraista profiilia (Dunn, 1999) ja kiinalaista aistinvaraista profiilia (Cheung & Siu, 2010).
Alkuperäinen Sensorinen profiili, jonka Dunn (1999) on kehittänyt ja validoinut, on 125 kohdan kyselylomake, jonka hoitaja täyttää.
Cheung ja Siu (2010) käänsivät ja validoivat kiinalaisen aistinprofiilin. Se on 100 kohdan vanhempainraportin mitta, jota käytetään lasten keskuudessa ja se käyttää samaa luokitusasteikkoa kuin alkuperäisessäkin.
Tässä tutkimuksessa tunnistetaan ja yhdistetään samanlaisia kohteita aistinvaraisen profiilin alkuperäisestä englanninkielisestä versiosta ja kiinankielisestä versiosta.
|
Päivä 1
|
|
Temperamentti: englannin- ja kiinankieliset versiot Temperament in Middle Child Questionnaire- ja Early Adolescent Temperament Questionnaire -kyselystä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Temperamentti mitataan käyttämällä Temperament in Middle Childhood Questionnaire -kyselyä (TMCQ; Simonds & Rothbart, 2004; 2006) 7-10-vuotiaille lapsille; ja Early Adolescent Temperament Questionnaire (TMCQ; Ellis & Rothbart, 2001) 11-12-vuotiaille lapsille.
TMCQ on 157 kohdan vanhemman kyselylomake, kun taas EATQ:n 65 kohdan lomake asteikolla; molemmat ovat vanhempien arvioimia lasten reaktiivisten ja säätelevien temperamenttiominaisuuksien mittareita käyttäen 5-pisteen Likert-asteikkoa (alue "Lähes aina epätosi-1" - "Lähes aina totta-5") kullekin kohteelle.
Alkuperäinen versio on kehitetty englannin kielellä.
TMCQ:n (Lay et al., 2004) ja EATQ:n (Lay & Hsu, 2004) kiinankielistä käännöstä käytetään kiinankielisiä osallistujia.
|
Päivä 1
|
|
Resilience: Englannin- ja kiinankieliset versiot lasten ja nuorten resilience-toimenpiteestä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Child and Youth Resilience Measure [37] (CYRM) perustettiin haastattelemalla nuoria ja aikuisia eri puolilla maailmaa osallistujien vanhemmilla.
Tässä tutkimuksessa käytetään 28 kohdetta (> 10 v.
vanha) tai 26 kappaletta (5-9 v.
old) Person-Most-Knowledgeable kyselylomake, jonka ovat kehittäneet ja validoineet Ungar ja Liebenberg [38].
Vaikka CYRM on alun perin englanninkielinen, kirjoittajat suosittelivat ja toimittivat käännettyä kiinalaista versiota, jota käytettiin kiinalaisten osallistujien keskuudessa tässä tutkimuksessa.
Vanhemmat arvioivat jokaisen kohteen kolmella mahdollisella vastauksella: "Kyllä", "Joskus" tai "Ei".
|
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Painoindeksi (BMI) määritettiin mittaamalla osallistujien pituus (cm) ja paino (kg).
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cynthia YY Lai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20150316001-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .