- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02878824
Ruolo dell'etnia e dell'ambiente sulla regolazione della risposta alla stimolazione sensoriale nei bambini
Ruolo dell'etnia e dell'ambiente sulla regolazione della risposta alla stimolazione sensoriale nei bambini: uno studio neurofisiologico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: è stata suggerita la differenza nei processi del sistema nervoso autonomo (ANS) tra gruppi culturali ed etnici e la differenziazione della regolazione autonomica può verificarsi anche in tenera età. Tuttavia, il ruolo dell'etnia e dell'ambiente sulla regolazione della risposta alla stimolazione sensoriale nei bambini non è ancora ben compreso. Questa ricerca mira a confrontare l'attività autonomica in condizioni di riposo e verso un blocco della stimolazione uditiva tra bambini con sviluppo tipico provenienti da diversi paesi e ambienti di vita ed esaminare il ruolo degli ambienti e dell'etnia sulla regolazione autonomica.
Metodi: in questo studio verranno reclutati quattro gruppi di partecipanti con sviluppo tipico: 1) bambini cinesi che vivono a Hong Kong (n=32); bambini filippini che vivono a Hong Kong (32); Bambini filippini che vivono nelle Filippine urbane (n=32); Bambini filippini che vivono nelle Filippine urbane (n=32). I partecipanti saranno maschi (nm=16) e femmine (nf=16), di età compresa tra 7 e 12 anni e senza storia nota di disabilità dello sviluppo, storia medica di problemi cardiaci o polmonari, storia medica di diabete o con qualsiasi deficit sensoriale . I partecipanti reclutati guarderanno un film muto e ascolteranno un blocco di presentazioni di stimoli sonori. L'attività autonomica (variabilità della frequenza cardiaca e attività elettrodermica) sarà misurata e registrata utilizzando il cardiofrequenzimetro Polar H2 e eSense GSR. Le registrazioni verranno vagliate per battiti ectopici di HRV o raffiche di EDA. I segnali HRV e EDA saranno elaborati utilizzando rispettivamente i software aHRV e Ledalab e secondo gli standard di editing e analisi degli artefatti HRV e EDA. L'attività autonomica (LF, HF e EDA) in gruppi di condizioni sperimentali (gruppo HK e gruppo PH-U; gruppo Fil-HK e gruppo PH-U; gruppo PH-U vs. gruppo PH-R) sarà testata con misure ripetute di MANOVA. Tutti i livelli significativi saranno fissati a un livello critico α=> .05.
Discussione: questo studio aumenterà la comprensione del ruolo della cultura e dell'ambiente nella regolazione del comportamento nell'elaborazione uditiva. I risultati di questa ricerca possono ulteriormente far luce sulla valutazione e sulla pianificazione del trattamento per i bambini attraverso e all'interno delle culture.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kowloon, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina
- 7-12 anni
- iscritto alla scuola primaria
- attualmente risiede nel paese/area nel contesto
- per i partecipanti di Hong Kong: cittadino cinese di Hong Kong
- per i partecipanti filippini: nati e residenti nell'area nel contesto
Criteri di esclusione:
- storia nota di disabilità dello sviluppo, storia medica di problemi cardiaci o polmonari, storia medica di diabete o deficit sensoriali
- ripetuto un livello di grado
- sfondo genitoriale multirazziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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HK-Bambini
Si tratta di un gruppo di bambini con sviluppo tipico di età compresa tra 7 e 12 anni di etnia cinese, nati e cresciuti a Hong Kong (n=32).
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Come accennato da Goldberger e Veroff (1995) il concetto di etnia è anche associato alla cultura ed è spesso usato in modo intercambiabile con la cultura oltre che con la razza. Le differenze etniche non sono necessariamente ereditate, ma vengono apprese attraverso un'esposizione costante; tuttavia hanno forti influenze genetiche che spiegano le conseguenti differenze comportamentali tra i diversi gruppi etnici (Chudek & Henrich, 2011). La composizione genetica di un individuo influisce notevolmente sui suoi comportamenti (Klahr & Burt, 2014). In questo studio, esaminiamo l'esposizione a diverse etnie come esemplificato dal confronto tra due gruppi di bambini con sviluppo tipico di etnia diversa (bambini cinesi a Hong Kong e bambini filippini a Hong Kong). |
FHK-Bambini
Questo è un gruppo di bambini con sviluppo tipico di età compresa tra 7 e 12 anni di etnia filippina; nati, emigrati e/o cresciuti a Hong Kong (n=32).
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Come accennato da Goldberger e Veroff (1995) il concetto di etnia è anche associato alla cultura ed è spesso usato in modo intercambiabile con la cultura oltre che con la razza. Le differenze etniche non sono necessariamente ereditate, ma vengono apprese attraverso un'esposizione costante; tuttavia hanno forti influenze genetiche che spiegano le conseguenti differenze comportamentali tra i diversi gruppi etnici (Chudek & Henrich, 2011). La composizione genetica di un individuo influisce notevolmente sui suoi comportamenti (Klahr & Burt, 2014). In questo studio, esaminiamo l'esposizione a diverse etnie come esemplificato dal confronto tra due gruppi di bambini con sviluppo tipico di etnia diversa (bambini cinesi a Hong Kong e bambini filippini a Hong Kong). |
FU-Bambini
Si tratta di un gruppo di bambini con sviluppo tipico di età compresa tra 7 e 12 anni di etnia filippina, nati e cresciuti in un'area urbana nelle Filippine (n=32).
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L'ambiente di vita è stato implicato per avere un effetto sul funzionamento psicologico di una persona (Rutter, Picker, Murray & Eaves, 2001) e infine su come si manifesta il comportamento.
La disparità o gli effetti proposti tra abitazione urbana e rurale si basa su una ricerca che guarda alle caratteristiche riparatrici e calmanti dell'ambiente naturale, nonché all'organizzazione caotica degli spazi abitativi negli ambienti urbani.
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FR-Bambini
Si tratta di un gruppo di bambini con sviluppo tipico di età compresa tra 7 e 12 anni di etnia filippina, nati e cresciuti in un'area rurale delle Filippine (n=32).
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L'ambiente di vita è stato implicato per avere un effetto sul funzionamento psicologico di una persona (Rutter, Picker, Murray & Eaves, 2001) e infine su come si manifesta il comportamento.
La disparità o gli effetti proposti tra abitazione urbana e rurale si basa su una ricerca che guarda alle caratteristiche riparatrici e calmanti dell'ambiente naturale, nonché all'organizzazione caotica degli spazi abitativi negli ambienti urbani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 1
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata considerata un marcatore promettente per l'attività autonomica, in particolare dell'attività del sistema nervoso parasimpatico (PNS) (Task Force della European Society of Cardiology e della North American Society for Pacing and Electrophysiology, 1996). L'analisi del dominio della frequenza copre la potenza totale (0,0-0,5 Hz) nelle sue unità grezze e normalizzate, bassa (LF; 0,04-0,15 Hz) e alto (HF; 0,15-0,40 Hz) componenti di frequenza nelle sue unità grezze e normalizzate. Le unità normalizzate dell'LF saranno utilizzate come rappresentative dell'attività di modulazione prevalentemente simpatica (SNS), mentre le unità normalizzate dell'HF saranno utilizzate come rappresentative dell'attività di modulazione parasimpatica. Poiché l'HRV può misurare contemporaneamente sia SNS che PNS, questo studio utilizzerà l'HRV come una delle misurazioni. Tuttavia, è stato discusso se il valore di LF sia una misura pura di SNS (Goldstein et al., 2011). Pertanto, oltre all'HRV, anche l'EDA sarà una misurazione supplementare. |
Giorno 1
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Attività elettrodermica
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'attività elettrodermica (EDA) è una misura valida dell'attività del sistema nervoso autonomo frequentemente utilizzata per indicizzare i processi comportamentali (Boucsein, Fowles, Grimnes, Ben-Shakhar & Roth, 2012).
L'EDA è composto da driver tonico e fasico che riflettono rispettivamente la disponibilità autonomica e i modelli di risposta.
Tonic EDA sarà rappresentato dal CDA.Tonic, che è stato raccomandato per essere la rappresentazione più accurata del livello di conduttanza cutanea sottostante deconvoluto all'interno del blocco specificato espresso in µS (Benedek & Kaernbach, 2010).
Per rappresentare l'attività simpatica sotto forma di risposta di conduttanza cutanea fasica, verrà calcolato il CDA.SCR.
Il CDA.SCR è considerato come il driver fasico medio all'interno della finestra di risposta specificata inizialmente impostata e rappresenta l'EDA fasico espresso più accuratamente in unità di µS (Benedek & Kaernbach, 2010).
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti sensoriali: versioni inglese e cinese del profilo sensoriale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per misurare i modelli comportamentali del bambino in risposta allo stimolo sensoriale nelle sue attività quotidiane, utilizzeremo il Profilo sensoriale originale (Dunn, 1999) e il Profilo sensoriale cinese (Cheung & Siu, 2010).
Il profilo sensoriale originale che è stato sviluppato e convalidato da Dunn (1999) è un questionario di 125 voci che viene completato dal caregiver.
Il profilo sensoriale cinese è stato tradotto e convalidato da Cheung e Siu (2010) è una misura del rapporto dei genitori di 100 elementi utilizzata tra i bambini e utilizza la stessa scala di valutazione di quella originale.
In questa ricerca vengono identificati e abbinati elementi simili della versione inglese originale e delle versioni cinesi del Profilo sensoriale.
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Giorno 1
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Temperamento: versioni inglese e cinese del Temperament in Middle Child Questionnaire e del Early Adolescent Temperament Questionnaire
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il temperamento sarà misurato utilizzando il Temperament in Middle Childhood Questionnaire (TMCQ; Simonds & Rothbart, 2004; 2006) per bambini di 7-10 anni; e il Early Adolescent Temperament Questionnaire (TMCQ; Ellis & Rothbart, 2001) per bambini di 11-12 anni.
TMCQ è un questionario per i genitori di 157 voci, mentre il modulo di 65 voci di EATQ con una scala; entrambi sono misure valutate dai genitori dei tratti del temperamento reattivo e regolativo tra i bambini che utilizzano una scala Likert a 5 punti (un intervallo da "Quasi sempre falso-1" a "Quasi sempre vero-5") per ciascun elemento.
La versione originale è stata sviluppata utilizzando la lingua inglese.
La traduzione cinese di TMCQ (Lay et al., 2004) e EATQ (Lay & Hsu, 2004) sarà utilizzata dai partecipanti di lingua cinese.
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Giorno 1
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Resilienza: versioni inglese e cinese del Child and Youth Resilience Measure
Lasso di tempo: Giorno 1
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La Child and Youth Resilience Measure [37] (CYRM) è stata istituita attraverso un processo di interviste con giovani e adulti nei paesi di tutto il mondo completato dai genitori dei partecipanti.
Questa ricerca utilizza il 28-item (> 10 anni.
vecchio) o 26 articoli (5-9 anni.
old) Versione del questionario Person-Most-Knowledgeable, che è stata sviluppata e convalidata da Ungar e Liebenberg [38].
Sebbene il CYRM sia originariamente in inglese, una versione tradotta in cinese è stata raccomandata e fornita dagli autori ed è stata utilizzata tra i partecipanti cinesi a questa ricerca.
I genitori valutano ogni elemento con tre possibili risposte: "Sì", "A volte" o "No".
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Giorno 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'indice di massa corporea (BMI) è stato accertato attraverso la misurazione dell'altezza (cm) e del peso (kg) dei partecipanti.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cynthia YY Lai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20150316001-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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