- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02878824
Etnicitet og miljøs rolle i reguleringen af respons mod sansestimulering hos børn
Etnicitet og miljøs rolle i reguleringen af respons mod sensorisk stimulering hos børn: en neurofysiologisk undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Forskelle i processer i det autonome nervesystem (ANS) på tværs af kulturelle og etniske grupper blev foreslået, og autonom reguleringsdifferentiering kan forekomme selv i en tidlig alder. Etnicitets og miljøs rolle for regulering af respons mod sensorisk stimulering hos børn er dog endnu ikke godt forstået. Denne forskning har til formål at sammenligne den autonome aktivitet i hviletilstand og hen imod en blok af auditiv stimulering mellem typisk udviklende børn fra forskellige lande og livsmiljøer og undersøge miljøers og etnicitets rolle for autonom regulering.
Metoder: Fire grupper af typisk udviklende deltagere vil blive rekrutteret i denne undersøgelse: 1) Kinesiske børn, der bor i Hong Kong (n=32); filippinske børn, der bor i Hong Kong (32); filippinske børn, der bor i by-Filippinerne (n=32); Filippinske børn, der bor i by-Filippinerne (n=32). Deltagerne vil være mænd (nm=16) og kvinder (nf=16), i alderen 7-12 år og uden kendt historie med udviklingshæmning, sygehistorie med hjerte- eller lungeproblemer, sygehistorie med diabetes eller med sensoriske mangler . Rekruterede deltagere vil se en stumfilm og lytte til en blok af lydstimulerende præsentationer. Autonom aktivitet (pulsvariabilitet og elektrodermal aktivitet) vil blive målt og registreret ved hjælp af Polar H2 pulsmåler og eSense GSR. Optagelser vil blive screenet for ektopiske beats af HRV eller udbrud af EDA. HRV- og EDA-signalerne vil blive behandlet ved hjælp af henholdsvis aHRV- og Ledalab-software og i henhold til standarderne for redigering og analyse af HRV- og EDA-artefakter. Autonom aktivitet (LF, HF og EDA) ved eksperimentelle tilstandsgrupper (HK gruppe og PH-U gruppe; Fil-HK gruppe og PH-U gruppe; PH-U gruppe vs. PH-R gruppe) vil blive testet med gentagne målinger af MANOVA. Alle signifikante niveauer vil blive sat til et kritisk α=> .05.
Diskussion: Denne undersøgelse vil øge forståelsen af kulturens og miljøets rolle i reguleringen af adfærd i auditiv behandling. Resultaterne af denne forskning kan yderligere kaste lys over evaluering og behandlingsplanlægning for børn på tværs og inden for kulturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde
- 7-12 år gammel
- indskrevet i folkeskolen
- i øjeblikket opholder sig i landet/området i sammenhæng
- for Hongkong-deltagere: Hongkong-kinesisk statsborger
- for filippinske deltagere: født og bor inden for området i kontekst
Ekskluderingskriterier:
- kendt historie med udviklingshæmning, sygehistorie med hjerte- eller lungeproblemer, sygehistorie med diabetes eller med sensoriske mangler
- gentaget et klassetrin
- multiraciel forældrebaggrund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HK-Børn
Dette er en gruppe af typisk udviklende børn i alderen 7-12 år, som er af kinesisk etnicitet, født og opvokset i Hong Kong (n=32).
|
Som nævnt af Goldberger og Veroff (1995) er begrebet etnicitet også forbundet med kultur og bruges ofte i flæng med kultur såvel som med race. Etniske forskelle er ikke nødvendigvis nedarvede, men de læres gennem konstant eksponering; har dog stærke genetiske påvirkninger, der forklarer deraf følgende adfærdsforskelle mellem forskellige etniske grupper (Chudek & Henrich, 2011). Et individs genetiske sammensætning påvirker i høj grad deres adfærd (Klahr & Burt, 2014). I denne undersøgelse ser vi på eksponering for forskellig etnicitet som eksemplificeret ved sammenligning mellem to grupper af typisk udviklende børn fra forskellig etnicitet (kinesiske børn i Hong Kong og filippinske børn i Hong Kong). |
|
FHK-Børn
Dette er en gruppe af typisk udviklende børn i alderen 7-12 år, som er af filippinsk etnicitet; enten født, migreret og/eller opvokset i Hong Kong (n=32).
|
Som nævnt af Goldberger og Veroff (1995) er begrebet etnicitet også forbundet med kultur og bruges ofte i flæng med kultur såvel som med race. Etniske forskelle er ikke nødvendigvis nedarvede, men de læres gennem konstant eksponering; har dog stærke genetiske påvirkninger, der forklarer deraf følgende adfærdsforskelle mellem forskellige etniske grupper (Chudek & Henrich, 2011). Et individs genetiske sammensætning påvirker i høj grad deres adfærd (Klahr & Burt, 2014). I denne undersøgelse ser vi på eksponering for forskellig etnicitet som eksemplificeret ved sammenligning mellem to grupper af typisk udviklende børn fra forskellig etnicitet (kinesiske børn i Hong Kong og filippinske børn i Hong Kong). |
|
FU-Børn
Dette er en gruppe af typisk udviklende børn i alderen 7-12 år, som er af filippinsk etnicitet, født og opvokset i et byområde i Filippinerne (n=32).
|
Levemiljøet er blevet impliceret til at have en effekt på en persons psykologiske funktion (Rutter, Picker, Murray & Eaves, 2001) og i sidste ende hvordan adfærd kommer til udtryk.
Den foreslåede forskel eller virkninger mellem by- og landbeboelse er bygget på forskning, der ser på de genoprettende og beroligende træk ved det naturlige miljø, samt den kaotiske organisering af boligarealerne i bymiljøer.
|
|
FR-Børn
Dette er en gruppe af typisk udviklende børn i alderen 7-12 år, som er af filippinsk etnicitet, født og opvokset i et landområde i Filippinerne (n=32).
|
Levemiljøet er blevet impliceret til at have en effekt på en persons psykologiske funktion (Rutter, Picker, Murray & Eaves, 2001) og i sidste ende hvordan adfærd kommer til udtryk.
Den foreslåede forskel eller virkninger mellem by- og landbeboelse er bygget på forskning, der ser på de genoprettende og beroligende træk ved det naturlige miljø, samt den kaotiske organisering af boligarealerne i bymiljøer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Dag 1
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er blevet betragtet som en lovende markør for autonom aktivitet, specielt for aktiviteten af det parasympatiske nervesystem (PNS) (Task Force fra European Society of Cardiology og North American Society for Pacing and Electrophysiology, 1996). Frekvensdomæneanalyse dækker samlet effekt (0,0-0,5 Hz) i dets rå og normaliserede enheder, lav (LF; 0,04-0,15 Hz) og høj (HF; 0,15-0,40 Hz) frekvenskomponenter i dets rå og normaliserede enheder. De normaliserede enheder af LF vil blive brugt som repræsentanter for overvejende sympatisk modulationsaktivitet (SNS), mens de normaliserede enheder af HF vil blive brugt som repræsentanter for parasympatisk modulationsaktivitet. Da HRV kan måle både SNS og PNS samtidigt, vil denne undersøgelse bruge HRV som en af målingerne. Ikke desto mindre er det blevet argumenteret, om værdien af LF er et rent mål for SNS (Goldstein et al., 2011). Derfor vil EDA udover HRV også være en supplerende måling. |
Dag 1
|
|
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Dag 1
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) er et gyldigt mål for aktivitet i det autonome nervesystem, der ofte bruges til at indeksere adfærdsprocesser (Boucsein, Fowles, Grimnes, Ben-Shakhar & Roth, 2012).
EDA er sammensat af en tonic og phasic drivere, der afspejler henholdsvis autonom tilgængelighed og responsmønstre.
Tonic EDA vil blive repræsenteret af CDA.Tonic, som er blevet anbefalet at være den mest nøjagtige repræsentation af det deconvoluterede underliggende hudkonduktansniveau inden for den specificerede blok udtrykt i µS (Benedek & Kaernbach, 2010).
For at repræsentere den sympatiske aktivitet i form af fasisk hudkonduktansrespons vil CDA.SCR beregnes.
CDA.SCR betragtes som den gennemsnitlige fasiske driver inden for det specificerede svarvindue, der oprindeligt blev indstillet, og repræsenterer den fasiske EDA mest nøjagtigt udtrykt i enheder af µS (Benedek & Kaernbach, 2010).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk adfærd: Engelske og kinesiske versioner af den sensoriske profil
Tidsramme: Dag 1
|
For at måle barnets adfærdsmønstre som reaktion på sensorisk stimulus i dets daglige aktiviteter, vil vi bruge den originale Sensory Profile (Dunn, 1999) og Chinese Sensory Profile (Cheung & Siu, 2010).
Den originale sensoriske profil, som blev udviklet og valideret af Dunn (1999), er et spørgeskema på 125 punkter, som udfyldes af omsorgspersonen.
Den kinesiske sensoriske profil blev oversat og valideret af Cheung og Siu (2010) er et 100-elements forældrerapportmål, der bruges blandt børn og bruger samme vurderingsskala som med den originale.
I denne forskning identificeres og matches lignende elementer fra den originale engelske version og kinesiske versioner af Sensory Profile.
|
Dag 1
|
|
Temperament: Engelske og kinesiske versioner af spørgeskemaet Temperament in Middle Child og Early Adolescent Temperament Questionnaire
Tidsramme: Dag 1
|
Temperament vil blive målt ved hjælp af Temperament in Middle Childhood Questionnaire (TMCQ; Simonds & Rothbart, 2004; 2006) for 7-10 årige børn; og Early Adolescent Temperament Questionnaire (TMCQ; Ellis & Rothbart, 2001) for børn i alderen 11-12 år.
TMCQ er et forældrespørgeskema med 157 punkter, mens EATQ s 65-elements formular med en skala; begge er forældrebedømte mål for reaktive og regulerende temperamenttræk blandt børn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (et område fra "Næsten altid usandt-1" til "Næsten altid sandt-5") for hvert element.
Den originale version blev udviklet på engelsk.
Den kinesiske oversættelse af TMCQ (Lay et al., 2004) og EATQ (Lay & Hsu, 2004) vil blive brugt kinesisk-talende deltagere.
|
Dag 1
|
|
Resiliens: Engelske og kinesiske versioner af Child and Youth Resilience Measure
Tidsramme: Dag 1
|
Child and Youth Resilience Measure [37] (CYRM) blev etableret gennem en proces med interviews med unge og voksne i lande rundt om i verden og blev gennemført af deltagernes forældre.
Denne forskning bruger 28-elementet (> 10 år.
gammel) eller 26 genstande (5-9 år.
old) Person-mest-vidende spørgeskemaversion, som blev udviklet og valideret af Ungar og Liebenberg [38].
Mens CYRM oprindeligt er på engelsk, blev en oversat kinesisk version anbefalet og leveret af forfatterne og blev brugt blandt kinesiske deltagere i denne forskning.
Forældre bedømmer hvert element med tre mulige svar: "Ja", "Nogle gange" eller "Nej".
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Dag 1
|
Body mass index (BMI) blev konstateret ved måling af deltagernes højde (cm) og vægt (kg).
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Cynthia YY Lai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20150316001-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .