- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02878824
Papel de la etnicidad y el medio ambiente en la regulación de la respuesta hacia la estimulación sensorial en los niños
Papel de la etnicidad y el entorno en la regulación de la respuesta a la estimulación sensorial en niños: un estudio neurofisiológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: se sugirió la diferencia en los procesos del sistema nervioso autónomo (SNA) entre grupos culturales y étnicos y la diferenciación de la regulación autónoma puede ocurrir incluso a una edad temprana. Sin embargo, el papel de la etnia y el entorno en la regulación de la respuesta a la estimulación sensorial en los niños aún no se comprende bien. Esta investigación tiene como objetivo comparar la actividad autonómica en condiciones de reposo y hacia un bloque de estimulación auditiva entre niños con un desarrollo típico de diferentes países y entornos de vida y examinar el papel de los entornos y la etnia en la regulación autonómica.
Métodos: En este estudio se reclutarán cuatro grupos de participantes con desarrollo típico: 1) niños chinos que viven en Hong Kong (n=32); niños filipinos que viven en Hong Kong (32); niños filipinos que viven en zonas urbanas de Filipinas (n=32); Niños filipinos que viven en zonas urbanas de Filipinas (n=32). Los participantes serán hombres (nm=16) y mujeres (nf=16), de 7 a 12 años de edad y sin antecedentes conocidos de discapacidades del desarrollo, antecedentes médicos de problemas cardíacos o pulmonares, antecedentes médicos de diabetes o deficiencias sensoriales. . Los participantes reclutados verán una película muda y escucharán un bloque de presentaciones de estímulo sonoro. La actividad autonómica (variabilidad de la frecuencia cardíaca y actividad electrodérmica) se medirá y registrará mediante el monitor de frecuencia cardíaca Polar H2 y eSense GSR. Las grabaciones se examinarán en busca de latidos ectópicos de HRV o ráfagas de EDA. Las señales HRV y EDA se procesarán utilizando el software aHRV y Ledalab, respectivamente, y de acuerdo con los estándares de edición y análisis de artefactos HRV y EDA. La actividad autonómica (LF, HF y EDA) en grupos de condiciones experimentales (grupo HK y grupo PH-U; grupo Fil-HK y grupo PH-U; grupo PH-U frente a grupo PH-R) se probará con medidas repetidas de MANOVA. Todos los niveles significativos se fijarán en un α=> .05 crítico.
Discusión: Este estudio aumentará la comprensión sobre el papel de la cultura y el medio ambiente en la regulación del comportamiento en el procesamiento auditivo. Los hallazgos de esta investigación pueden arrojar más luz sobre la evaluación y la planificación del tratamiento para niños en todas las culturas y dentro de ellas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kowloon, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino
- 7-12 años
- inscrito en la escuela primaria
- actualmente reside en el país/área en contexto
- para participantes de Hong Kong: Hong Kong-ciudadano chino
- para participantes filipinos: nacidos y viviendo dentro del área en contexto
Criterio de exclusión:
- antecedentes conocidos de discapacidades del desarrollo, antecedentes médicos de problemas cardíacos o pulmonares, antecedentes médicos de diabetes o deficiencias sensoriales
- repetido un nivel de grado
- antecedentes parentales multirraciales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HK-Niños
Este es un grupo de niños de desarrollo típico de 7 a 12 años de edad que son de etnia china, nacidos y criados en Hong Kong (n=32).
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Como mencionaron Goldberger y Veroff (1995), el concepto de etnicidad también está asociado con la cultura y, a menudo, se usa indistintamente con cultura y raza. Las diferencias étnicas no necesariamente se heredan, pero se aprenden a través de la exposición constante; sin embargo, tienen fuertes influencias genéticas que explican las consecuentes diferencias de comportamiento entre diferentes grupos étnicos (Chudek & Henrich, 2011). La composición genética de un individuo afecta en gran medida su comportamiento (Klahr & Burt, 2014). En este estudio, observamos la exposición a diferentes etnias como se ejemplifica mediante la comparación entre dos grupos de niños de desarrollo típico de diferentes etnias (niños chinos en Hong Kong y niños filipinos en Hong Kong). |
FHK-Niños
Este es un grupo de niños de desarrollo típico de 7 a 12 años de edad que son de etnia filipina; ya sea nacido, emigrado y/o criado en Hong Kong (n=32).
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Como mencionaron Goldberger y Veroff (1995), el concepto de etnicidad también está asociado con la cultura y, a menudo, se usa indistintamente con cultura y raza. Las diferencias étnicas no necesariamente se heredan, pero se aprenden a través de la exposición constante; sin embargo, tienen fuertes influencias genéticas que explican las consecuentes diferencias de comportamiento entre diferentes grupos étnicos (Chudek & Henrich, 2011). La composición genética de un individuo afecta en gran medida su comportamiento (Klahr & Burt, 2014). En este estudio, observamos la exposición a diferentes etnias como se ejemplifica mediante la comparación entre dos grupos de niños de desarrollo típico de diferentes etnias (niños chinos en Hong Kong y niños filipinos en Hong Kong). |
FU-Niños
Este es un grupo de niños con desarrollo típico de 7 a 12 años de edad que son de etnia filipina, nacidos y criados en un área urbana de Filipinas (n=32).
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Se ha implicado que el entorno de vida tiene un efecto en el funcionamiento psicológico de una persona (Rutter, Picker, Murray & Eaves, 2001) y, finalmente, en cómo se manifiesta el comportamiento.
La disparidad o los efectos propuestos entre la vivienda urbana y rural se basan en investigaciones que analizan las características restauradoras y calmantes del entorno natural, así como la organización caótica de los espacios habitables en entornos urbanos.
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FR-Niños
Este es un grupo de niños de desarrollo típico de 7 a 12 años de edad que son de etnia filipina, nacidos y criados en un área rural de Filipinas (n=32).
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Se ha implicado que el entorno de vida tiene un efecto en el funcionamiento psicológico de una persona (Rutter, Picker, Murray & Eaves, 2001) y, finalmente, en cómo se manifiesta el comportamiento.
La disparidad o los efectos propuestos entre la vivienda urbana y rural se basan en investigaciones que analizan las características restauradoras y calmantes del entorno natural, así como la organización caótica de los espacios habitables en entornos urbanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Día 1
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se ha considerado un marcador prometedor de la actividad autonómica, específicamente de la actividad del sistema nervioso parasimpático (SNP) (Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society for Pacing and Electrophysiology, 1996). El análisis del dominio de la frecuencia cubre la potencia total (0,0-0,5 Hz) en sus unidades sin procesar y normalizadas, baja (LF; 0,04-0,15 Hz) y alta (HF; 0,15-0,40 Hz) componentes de frecuencia en sus unidades brutas y normalizadas. Las unidades normalizadas de LF se utilizarán como representantes de la actividad de modulación predominantemente simpática (SNS), mientras que las unidades normalizadas de HF se utilizarán como representantes de la actividad de modulación parasimpática. Dado que HRV puede medir tanto SNS como PNS simultáneamente, este estudio utilizará HRV como una de las mediciones. Sin embargo, se ha argumentado si el valor de LF es una medida pura de SNS (Goldstein et al., 2011). Por lo tanto, además de HRV, EDA también será una medida complementaria. |
Día 1
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Actividad electrodérmica
Periodo de tiempo: Día 1
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La actividad electrodérmica (EDA) es una medida válida de la actividad del sistema nervioso autónomo que se utiliza con frecuencia para indexar procesos de comportamiento (Boucsein, Fowles, Grimnes, Ben-Shakhar & Roth, 2012).
EDA se compone de controladores tónicos y fásicos que reflejan la disponibilidad autónoma y los patrones de respuesta, respectivamente.
Tonic EDA estará representado por CDA.Tonic, que se ha recomendado como la representación más precisa del nivel de conductancia de la piel subyacente desconvolucionado dentro del bloque especificado expresado en µS (Benedek & Kaernbach, 2010).
Para representar la actividad simpática en forma de respuesta de conductancia cutánea fásica, se calculará el CDA.SCR.
El CDA.SCR se considera como el controlador fásico promedio dentro de la ventana de respuesta especificada establecida inicialmente, y representa el EDA fásico expresado con mayor precisión en unidades de µS (Benedek & Kaernbach, 2010).
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos sensoriales: versiones en inglés y chino del perfil sensorial
Periodo de tiempo: Día 1
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Para medir los patrones de comportamiento del niño en respuesta a estímulos sensoriales en sus actividades diarias, utilizaremos el Perfil Sensorial original (Dunn, 1999) y el Perfil Sensorial Chino (Cheung & Siu, 2010).
El perfil sensorial original, desarrollado y validado por Dunn (1999), es un cuestionario de 125 ítems que completa el cuidador.
El perfil sensorial chino fue traducido y validado por Cheung y Siu (2010) es una medida de informe de padres de 100 ítems utilizada entre niños y utiliza la misma escala de calificación que la original.
En esta investigación, se identifican y combinan elementos similares de la versión original en inglés y las versiones en chino del perfil sensorial.
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Día 1
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Temperamento: versiones en inglés y chino del Cuestionario de Temperamento en el Niño Medio y el Cuestionario de Temperamento en la Adolescencia Temprana
Periodo de tiempo: Día 1
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El temperamento se medirá utilizando el Temperamento en el Cuestionario de la Infancia Media (TMCQ; Simonds & Rothbart, 2004; 2006) para niños de 7 a 10 años; y el Cuestionario de Temperamento del Adolescente Temprano (TMCQ; Ellis & Rothbart, 2001) para niños de 11 a 12 años.
TMCQ es un cuestionario para padres de 157 ítems, mientras que EATQ es un formulario de 65 ítems con una escala; ambas son medidas calificadas por los padres de los rasgos de temperamento reactivo y regulador entre los niños que utilizan una escala Likert de 5 puntos (un rango de "Casi siempre falso-1" a "Casi siempre verdadero-5") para cada elemento.
La versión original fue desarrollada utilizando el idioma inglés.
La traducción al chino de TMCQ (Lay et al., 2004) y EATQ (Lay & Hsu, 2004) se utilizará para participantes de habla china.
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Día 1
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Resiliencia: versiones en inglés y chino de la Medida de resiliencia infantil y juvenil
Periodo de tiempo: Día 1
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La Medida de Resiliencia de Niños y Jóvenes [37] (CYRM) se estableció a través de un proceso de entrevistas con jóvenes y adultos en países de todo el mundo que completaron los padres de los participantes.
Esta investigación utiliza el cuestionario de 28 ítems (> 10 años).
de edad) o 26 artículos (5-9 años).
antiguo) Versión del cuestionario Person-Most-Knowledgeable, que fue desarrollado y validado por Ungar y Liebenberg [38].
Si bien el CYRM está originalmente en inglés, los autores recomendaron y proporcionaron una versión traducida al chino y se utilizó entre los participantes chinos en esta investigación.
Los padres califican cada elemento con tres respuestas posibles: "Sí", "A veces" o "No".
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Día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Día 1
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El índice de masa corporal (IMC) se determinó midiendo la altura (cm) y el peso (kg) de los participantes.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cynthia YY Lai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20150316001-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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