- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02878824
Etnisitet og miljøs rolle i regulering av respons mot sansestimulering hos barn
Rollen til etnisitet og miljø på regulering av respons mot sensorisk stimulering hos barn: en nevrofysiologisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Det ble foreslått forskjeller i prosesser i det autonome nervesystemet (ANS) på tvers av kulturelle og etniske grupper, og autonom reguleringsdifferensiering kan forekomme selv i en tidlig alder. Rollen til etnisitet og miljø på regulering av respons mot sensorisk stimulering hos barn er ikke godt forstått ennå. Denne forskningen tar sikte på å sammenligne den autonome aktiviteten i hviletilstand og mot en blokk av auditiv stimulering mellom typisk utviklende barn fra forskjellige land og livsmiljøer, og undersøke hvilken rolle miljøer og etnisitet har på autonom regulering.
Metoder: Fire grupper med typisk utviklende deltakere vil bli rekruttert i denne studien: 1) Kinesiske barn som bor i Hong Kong (n=32); filippinske barn som bor i Hong Kong (32); Filippinske barn som bor i urbane Filippinene (n=32); Filippinske barn som bor i urban-Filippinene (n=32). Deltakerne vil være menn (nm=16) og kvinner (nf=16), i alderen 7-12 år, og uten kjent historie med utviklingshemming, medisinsk historie med hjerte- eller lungeproblemer, sykehistorie med diabetes, eller har noen sensoriske mangler . Rekrutterte deltakere vil se en stumfilm og lytte til en blokk med lydstimuluspresentasjoner. Autonom aktivitet (pulsvariasjon og elektrodermal aktivitet) vil bli målt og registrert ved hjelp av Polar H2 pulsmåler og eSense GSR. Opptak vil bli screenet for ektopiske beats av HRV eller utbrudd av EDA. HRV- og EDA-signalene vil bli behandlet ved å bruke henholdsvis aHRV- og Ledalab-programvare, og i henhold til standardene for redigering og analyse av HRV- og EDA-artefakter. Autonom aktivitet (LF, HF og EDA) ved eksperimentelle tilstandsgrupper (HK-gruppe og PH-U-gruppe; Fil-HK-gruppe og PH-U-gruppe; PH-U-gruppe vs. PH-R-gruppe) vil bli testet med gjentatte mål på MANOVA. Alle signifikante nivåer vil bli satt til en kritisk α=> .05.
Diskusjon: Denne studien vil øke forståelsen av kulturens og miljøets rolle i reguleringen av atferd i auditiv prosessering. Funnene fra denne forskningen kan ytterligere kaste lys over evaluering og behandlingsplanlegging for barn på tvers av og innenfor kulturer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne
- 7-12 år gammel
- innskrevet i grunnskolen
- for tiden er bosatt i landet/området i sammenheng
- for Hong Kong-deltakere: Hong Kong-kinesisk statsborger
- for filippinske deltakere: født og bor innenfor området i kontekst
Ekskluderingskriterier:
- kjent historie med utviklingshemming, sykehistorie med hjerte- eller lungeproblemer, sykehistorie med diabetes eller sensoriske mangler
- gjentatt et klassetrinn
- multirasiell foreldrebakgrunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
HK-Barn
Dette er en gruppe av typisk utviklende barn i alderen 7-12 år som er av kinesisk etnisitet, født og oppvokst i Hong Kong (n=32).
|
Som nevnt av Goldberger og Veroff (1995) er begrepet etnisitet også assosiert med kultur og brukes ofte om hverandre med kultur så vel som med rase. Etniske forskjeller går ikke nødvendigvis i arv, men de læres gjennom konstant eksponering; har imidlertid sterke genetiske påvirkninger som forklarer påfølgende atferdsforskjeller mellom ulike etniske grupper (Chudek & Henrich, 2011). Et individs genetiske sammensetning påvirker i stor grad deres atferd (Klahr & Burt, 2014). I denne studien ser vi på eksponering for ulik etnisitet som eksemplifisert ved sammenligning mellom to grupper av typisk utviklende barn fra ulik etnisitet (kinesiske barn i Hong Kong og filippinske barn i Hong Kong). |
FHK-Barn
Dette er en gruppe av typisk utviklende barn i alderen 7-12 år som er av filippinsk etnisitet; enten født, migrert og/eller oppvokst i Hong Kong (n=32).
|
Som nevnt av Goldberger og Veroff (1995) er begrepet etnisitet også assosiert med kultur og brukes ofte om hverandre med kultur så vel som med rase. Etniske forskjeller går ikke nødvendigvis i arv, men de læres gjennom konstant eksponering; har imidlertid sterke genetiske påvirkninger som forklarer påfølgende atferdsforskjeller mellom ulike etniske grupper (Chudek & Henrich, 2011). Et individs genetiske sammensetning påvirker i stor grad deres atferd (Klahr & Burt, 2014). I denne studien ser vi på eksponering for ulik etnisitet som eksemplifisert ved sammenligning mellom to grupper av typisk utviklende barn fra ulik etnisitet (kinesiske barn i Hong Kong og filippinske barn i Hong Kong). |
FU-Barn
Dette er en gruppe typisk utviklende barn i alderen 7-12 år som er av filippinsk etnisitet, født og oppvokst i et urbant område på Filippinene (n=32).
|
Bomiljøet har blitt implisert til å ha en effekt på en persons psykologiske funksjon (Rutter, Picker, Murray & Eaves, 2001) og til slutt hvordan atferd kommer til uttrykk.
Den foreslåtte forskjellen eller effektene mellom urbane og landlige boliger er bygget på forskning som ser på de restaurerende og beroligende egenskapene til det naturlige miljøet, samt den kaotiske organiseringen av boarealene i urbane omgivelser.
|
FR-Barn
Dette er en gruppe av typisk utviklende barn i alderen 7-12 år som er av filippinsk etnisitet, født og oppvokst i et landlig område på Filippinene (n=32).
|
Bomiljøet har blitt implisert til å ha en effekt på en persons psykologiske funksjon (Rutter, Picker, Murray & Eaves, 2001) og til slutt hvordan atferd kommer til uttrykk.
Den foreslåtte forskjellen eller effektene mellom urbane og landlige boliger er bygget på forskning som ser på de restaurerende og beroligende egenskapene til det naturlige miljøet, samt den kaotiske organiseringen av boarealene i urbane omgivelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) har blitt ansett som en lovende markør for autonom aktivitet, spesielt for aktivitet i parasympatisk nervesystem (PNS) (Task Force of the European Society of Cardiology og North American Society for Pacing and Electrophysiology, 1996). Frekvensdomeneanalyse dekker total effekt (0,0-0,5 Hz) i sine rå og normaliserte enheter, lav (LF; 0,04-0,15) Hz) og høy (HF; 0,15-0,40 Hz) frekvenskomponenter i sine rå og normaliserte enheter. De normaliserte enhetene til LF vil bli brukt som representanter for overveiende sympatisk modulasjonsaktivitet (SNS), mens de normaliserte enhetene til HF vil bli brukt som representanter for parasympatisk modulasjonsaktivitet. Siden HRV kan måle både SNS og PNS samtidig, vil denne studien bruke HRV som en av målingene. Det har likevel blitt hevdet om verdien av LF er et rent mål på SNS (Goldstein et al., 2011). Derfor vil EDA, bortsett fra HRV, også være en supplerende måling. |
Dag 1
|
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Dag 1
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) er et gyldig mål på aktiviteten i det autonome nervesystemet som ofte brukes til å indeksere atferdsprosesser (Boucsein, Fowles, Grimnes, Ben-Shakhar & Roth, 2012).
EDA er sammensatt av en tonic og phasic drivere som reflekterer henholdsvis autonom tilgjengelighet og responsmønstre.
Tonic EDA vil bli representert av CDA.Tonic, som har blitt anbefalt å være den mest nøyaktige representasjonen av det dekonvoluterte underliggende hudkonduktansnivået innenfor den spesifiserte blokken uttrykt i µS (Benedek & Kaernbach, 2010).
For å representere den sympatiske aktiviteten i form av fasisk hudkonduktansrespons, vil CDA.SCR beregnes.
CDA.SCR regnes som den gjennomsnittlige fasiske driveren innenfor det spesifiserte responsvinduet som opprinnelig ble satt, og representerer den fasiske EDA mest nøyaktig uttrykt i enheter av µS (Benedek & Kaernbach, 2010).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensorisk atferd: Engelske og kinesiske versjoner av Sensory Profile
Tidsramme: Dag 1
|
For å måle barnets atferdsmønstre som respons på sensorisk stimulans i dets daglige aktiviteter, vil vi bruke den originale sensoriske profilen (Dunn, 1999) og kinesisk sensorisk profil (Cheung & Siu, 2010).
Den originale sensoriske profilen som ble utviklet og validert av Dunn (1999) er et spørreskjema på 125 elementer som fylles ut av omsorgspersonen.
Den kinesiske sensoriske profilen ble oversatt og validert av Cheung og Siu (2010) er et 100-elements foreldrerapportmål brukt blant barn og bruker samme vurderingsskala som med den originale.
I denne forskningen blir lignende gjenstander fra den originale engelske versjonen og kinesiske versjoner av Sensory Profile identifisert og matchet.
|
Dag 1
|
Temperament: Engelske og kinesiske versjoner av Temperament in Middle Child Questionnaire og Early Adolescent Temperament Questionnaire
Tidsramme: Dag 1
|
Temperament vil bli målt ved hjelp av Temperament in Middle Childhood Questionnaire (TMCQ; Simonds & Rothbart, 2004; 2006) for 7-10 år gamle barn; og Early Adolescent Temperament Questionnaire (TMCQ; Ellis & Rothbart, 2001) for barn 11-12 år.
TMCQ er et 157-elements foreldrespørreskjema, mens EATQs 65-elements skjema med en skala; begge er foreldrevurderte mål for reaktive og regulative temperamenttrekk blant barn ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (et område fra "Nesten alltid usann-1" til "Nesten alltid sant-5") for hvert element.
Den originale versjonen ble utviklet på engelsk.
Den kinesiske oversettelsen av TMCQ (Lay et al., 2004) og EATQ (Lay & Hsu, 2004) vil bli brukt kinesisktalende deltakere.
|
Dag 1
|
Resiliens: Engelske og kinesiske versjoner av Child and Youth Resilience Measure
Tidsramme: Dag 1
|
Child and Youth Resilience Measure [37] (CYRM) ble etablert gjennom en prosess med intervjuer med ungdom og voksne i land rundt om i verden og ble gjennomført av deltakernes foreldre.
Denne forskningen bruker 28-elementet (> 10 år.
gammel) eller 26 elementer (5-9 år.
old) Person-Mest Kunnskapsfull spørreskjemaversjon, som ble utviklet og validert av Ungar og Liebenberg [38].
Mens CYRM opprinnelig er på engelsk, ble en oversatt kinesisk versjon anbefalt og levert av forfatterne og ble brukt blant kinesiske deltakere i denne forskningen.
Foreldre vurderer hvert element med tre mulige svar: «Ja», «Noen ganger» eller «Nei».
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Dag 1
|
Kroppsmasseindeks (BMI) ble konstatert gjennom måling av deltakernes høyde (cm) og vekt (kg).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Cynthia YY Lai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20150316001-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .