- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02878824
Papel da etnia e do ambiente na regulação da resposta à estimulação sensorial em crianças
Papel da etnia e do ambiente na regulação da resposta à estimulação sensorial em crianças: um estudo neurofisiológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: Diferença nos processos do sistema nervoso autônomo (SNA) entre grupos culturais e étnicos foi sugerida e a diferenciação da regulação autonômica pode ocorrer mesmo em uma idade precoce. No entanto, o papel da etnia e do ambiente na regulação da resposta à estimulação sensorial em crianças ainda não é bem compreendido. Esta pesquisa tem como objetivo comparar a atividade autonômica na condição de repouso e em direção a um bloco de estimulação auditiva entre crianças com desenvolvimento típico de diferentes países e ambientes de vida e examinar o papel dos ambientes e da etnia na regulação autonômica.
Métodos: Quatro grupos de participantes com desenvolvimento típico serão recrutados neste estudo: 1) crianças chinesas residentes em Hong Kong (n=32); crianças filipinas que vivem em Hong Kong (32); Crianças filipinas que vivem em áreas urbanas das Filipinas (n=32); Crianças filipinas que vivem em áreas urbanas das Filipinas (n=32). Os participantes serão homens (nm = 16) e mulheres (nf = 16), com idades entre 7 e 12 anos e sem histórico conhecido de deficiências de desenvolvimento, histórico médico de problemas cardíacos ou pulmonares, histórico médico de diabetes ou qualquer déficit sensorial . Os participantes recrutados assistirão a um filme mudo e ouvirão um bloco de apresentações de estímulos sonoros. A atividade autonômica (variabilidade da frequência cardíaca e atividade eletrodérmica) será medida e registrada usando o monitor de frequência cardíaca Polar H2 e o eSense GSR. As gravações serão rastreadas para batimentos ectópicos de HRV ou rajadas de EDA. Os sinais HRV e EDA serão processados usando os softwares aHRV e Ledalab, respectivamente, e de acordo com os padrões de edição e análise de artefatos HRV e EDA. A atividade autonômica (LF, HF e EDA) em grupos de condição experimental (grupo HK e grupo PH-U; grupo Fil-HK e grupo PH-U; grupo PH-U vs. grupo PH-R) será testada com medidas repetidas de MANOVA. Todos os níveis significativos serão definidos em um α=> 0,05 crítico.
Discussão: Este estudo aumentará a compreensão sobre o papel da cultura e do ambiente na regulação do comportamento no processamento auditivo. As descobertas desta pesquisa podem lançar mais luz sobre a avaliação e o planejamento do tratamento para crianças entre e dentro das culturas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kowloon, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- macho ou fêmea
- 7-12 anos
- matriculado na escola primária
- atualmente reside no país/área no contexto
- para participantes de Hong Kong: nacional de Hong Kong-chinês
- para participantes filipinos: nascido e morando na área em contexto
Critério de exclusão:
- história conhecida de deficiências de desenvolvimento, história médica de problemas cardíacos ou pulmonares, história médica de diabetes ou qualquer déficit sensorial
- repetiu um nível de série
- antecedentes parentais multirraciais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HK-Crianças
Este é um grupo de crianças com desenvolvimento típico de 7 a 12 anos de etnia chinesa, nascidas e criadas em Hong Kong (n = 32).
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Conforme mencionado por Goldberger e Veroff (1995), o conceito de etnia também está associado à cultura e é frequentemente usado de forma intercambiável com a cultura, bem como com a raça. As diferenças étnicas não são necessariamente herdadas, mas aprendidas por meio da exposição constante; no entanto, têm fortes influências genéticas que explicam consequentes diferenças comportamentais entre diferentes grupos étnicos (Chudek & Henrich, 2011). A composição genética de um indivíduo afeta muito seus comportamentos (Klahr & Burt, 2014). Neste estudo, analisamos a exposição a diferentes etnias, conforme exemplificado pela comparação entre dois grupos de crianças com desenvolvimento típico de diferentes etnias (crianças chinesas em Hong Kong e crianças filipinas em Hong Kong). |
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FHK-Crianças
Este é um grupo de crianças com desenvolvimento típico de 7 a 12 anos de etnia filipina; nascida, migrada e/ou criada em Hong Kong (n=32).
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Conforme mencionado por Goldberger e Veroff (1995), o conceito de etnia também está associado à cultura e é frequentemente usado de forma intercambiável com a cultura, bem como com a raça. As diferenças étnicas não são necessariamente herdadas, mas aprendidas por meio da exposição constante; no entanto, têm fortes influências genéticas que explicam consequentes diferenças comportamentais entre diferentes grupos étnicos (Chudek & Henrich, 2011). A composição genética de um indivíduo afeta muito seus comportamentos (Klahr & Burt, 2014). Neste estudo, analisamos a exposição a diferentes etnias, conforme exemplificado pela comparação entre dois grupos de crianças com desenvolvimento típico de diferentes etnias (crianças chinesas em Hong Kong e crianças filipinas em Hong Kong). |
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FU-Crianças
Este é um grupo de crianças com desenvolvimento típico de 7 a 12 anos de etnia filipina, nascidas e criadas em uma área urbana nas Filipinas (n = 32).
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O ambiente de vida tem um efeito sobre o funcionamento psicológico de uma pessoa (Rutter, Picker, Murray & Eaves, 2001) e, eventualmente, como o comportamento se manifesta.
A disparidade ou efeitos propostos entre habitações urbanas e rurais é construída em pesquisas que analisam as características restauradoras e calmantes do ambiente natural, bem como a organização caótica dos espaços de convivência em ambientes urbanos.
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FR-Crianças
Este é um grupo de crianças com desenvolvimento típico de 7 a 12 anos de etnia filipina, nascidas e criadas em uma área rural nas Filipinas (n = 32).
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O ambiente de vida tem um efeito sobre o funcionamento psicológico de uma pessoa (Rutter, Picker, Murray & Eaves, 2001) e, eventualmente, como o comportamento se manifesta.
A disparidade ou efeitos propostos entre habitações urbanas e rurais é construída em pesquisas que analisam as características restauradoras e calmantes do ambiente natural, bem como a organização caótica dos espaços de convivência em ambientes urbanos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Dia 1
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) tem sido considerada um marcador promissor da atividade autonômica, especificamente da atividade do sistema nervoso parassimpático (SNP) (Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society for Pacing and Electrophysiology, 1996). A análise do domínio da frequência abrange a potência total (0,0-0,5 Hz) em suas unidades brutas e normalizadas, baixa (LF; 0,04-0,15 Hz) e alta (HF; 0,15-0,40 Hz) componentes de frequência em suas unidades brutas e normalizadas. As unidades normalizadas do LF serão usadas como representantes da atividade de modulação predominantemente simpática (SNS), enquanto as unidades normalizadas do HF serão usadas como representantes da atividade de modulação parassimpática. Como a VFC pode medir SNS e PNS simultaneamente, este estudo usará a VFC como uma das medidas. No entanto, tem sido discutido se o valor de LF é uma medida pura de SNS (Goldstein et al., 2011). Portanto, além de HRV, EDA também será uma medida complementar. |
Dia 1
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Atividade Eletrodérmica
Prazo: Dia 1
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A atividade eletrodérmica (EDA) é uma medida válida da atividade do sistema nervoso autônomo frequentemente usada para indexar processos comportamentais (Boucsein, Fowles, Grimnes, Ben-Shakhar & Roth, 2012).
A EDA é composta por drivers tônicos e fásicos que refletem a disponibilidade autonômica e os padrões de resposta, respectivamente.
O Tonic EDA será representado pelo CDA.Tonic, que foi recomendado para ser a representação mais precisa do nível de condutância da pele subjacente deconvoluído dentro do bloco especificado expresso em µS (Benedek & Kaernbach, 2010).
Para representar a atividade simpática na forma de resposta fásica de condutância da pele, o CDA.SCR será calculado.
O CDA.SCR é considerado como o driver fásico médio dentro da janela de resposta especificada inicialmente definida e representa o EDA fásico expresso com mais precisão em unidades de µS (Benedek & Kaernbach, 2010).
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos sensoriais: versões em inglês e chinês do perfil sensorial
Prazo: Dia 1
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Para mensurar os padrões comportamentais da criança em resposta a estímulos sensoriais em suas atividades diárias, utilizaremos o Perfil Sensorial original (Dunn, 1999) e o Perfil Sensorial Chinês (Cheung & Siu, 2010).
O Perfil Sensorial original que foi desenvolvido e validado por Dunn (1999) é um questionário de 125 itens que é preenchido pelo cuidador.
O Perfil Sensorial Chinês foi traduzido e validado por Cheung e Siu (2010) é uma medida de relatório dos pais de 100 itens usada entre crianças e usa a mesma escala de classificação que a original.
Nesta pesquisa, itens semelhantes da versão original em inglês e versões chinesas do Perfil Sensorial são identificados e combinados.
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Dia 1
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Temperamento: versões em inglês e chinês do Temperament in Middle Child Questionnaire e Early Adolescent Temperament Questionnaire
Prazo: Dia 1
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O temperamento será medido usando o Questionário de Temperamento no Meio da Infância (TMCQ; Simonds & Rothbart, 2004; 2006) para crianças de 7 a 10 anos; e o Questionário de Temperamento do Adolescente Precoce (TMCQ; Ellis & Rothbart, 2001) para crianças de 11 a 12 anos de idade.
O TMCQ é um questionário para pais com 157 itens, enquanto o formulário de 65 itens do EATQ com uma escala; ambos são medidas avaliadas pelos pais de traços de temperamento reativo e regulador entre crianças usando uma escala Likert de 5 pontos (uma escala de "Quase sempre falso-1" a "Quase sempre verdadeiro-5") para cada item.
A versão original foi desenvolvida utilizando a língua inglesa.
A tradução chinesa do TMCQ (Lay et al., 2004) e EATQ (Lay & Hsu, 2004) será usada pelos participantes de língua chinesa.
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Dia 1
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Resiliência: versões em inglês e chinês da Child and Youth Resilience Measure
Prazo: Dia 1
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A Medida de Resiliência de Crianças e Jovens [37] (CYRM) foi estabelecida por meio de um processo de entrevistas com jovens e adultos em países ao redor do mundo, preenchido pelos pais dos participantes.
Esta pesquisa usa a escala de 28 itens (> 10 anos.
idade) ou 26 itens (5-9 anos.
old) versão do questionário Person-Most-Knowledgeable, que foi desenvolvido e validado por Ungar e Liebenberg [38].
Embora o CYRM seja originalmente em inglês, uma versão traduzida em chinês foi recomendada e fornecida pelos autores e foi usada entre os participantes chineses nesta pesquisa.
Os pais avaliam cada item com três respostas possíveis: "Sim", "Às vezes" ou "Não".
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Dia 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: Dia 1
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O índice de massa corporal (IMC) foi determinado por meio da medição da altura (cm) e peso (kg) dos participantes.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cynthia YY Lai, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20150316001-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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