Dexmedetomidin vs Midazolam pro intraoperační sedaci
17. srpna 2017 aktualizováno: João manoel Silva Junior, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Dex vs Dazzle: Dexmedetomidin vs Midazolam pro intraoperační sedaci
Tato randomizovaná, otevřená klinická studie se snažila porovnat použití midazolamu a dexmedetomidinu během operace u pacientů v regionální anestezii.
Primárním cílem bylo určit nadřazenost obou léků během intraoperačního období, pokud jde o: 1- hloubku sedace a 2- výskyt komplikací.
Sekundární cíle zahrnovaly stanovení nadřazenosti s ohledem na pooperační období.
Za tímto účelem byli pacienti randomizováni do dvou skupin a sedováni buď Midazolamem nebo Dexmedetomidinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla randomizovaná, otevřená klinická studie.
Pacienti podstupující chirurgický zákrok v regionální (neuraxiální nebo brachiální blokáda) anestezii byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
Pacienti v jedné ze skupin (nazývaných MDZ) byli zpočátku sedováni bolusovou dávkou 0,05 mg/kg midazolamu.
Ty v druhé skupině (nazývané DEX) byly zpočátku sedovány nasycovací dávkou 1 ug/kg dexmedetomidinu po dobu 10 minut, po které následovala kontinuální infuze rychlostí 0,2 až 0,8 ug/kg/h.
Aby bylo dosaženo skóre Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) mezi -3 a -1, byly podle potřeby použity následující průlomové dávky:
MDZ: 0,02 mg/kg bolusová dávka midazolamu plus 0,5 µg/kg bolusová dávka fentanylu DEX: 0,5 µg/kg bolusová dávka fentanylu
Hloubka sedace a výskyt komplikací byly zaznamenávány během operace, na jednotce postanesteziologické péče (PACU) a na oddělení dva dny po operaci,
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo SP
-
Sao Paulo, Sao Paulo SP, Brazílie, 04039-901
- Hospital do Servidor Publico Estadual
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupuje operaci v regionální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli bradyarytmie;
- Srdeční selhání funkční třídy III a IV podle New York Heart Association (NYHA) a/nebo ejekční frakce levé komory pod 30 %;
- Respirační selhání, skóre Glasgow Coma Scale 8 nebo méně a selhání jater – kvůli zvýšenému riziku sedace u pacientů s těmito stavy (d) odmítnutí účasti ve studii nebo odvolání souhlasu kdykoli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DEX
Pacienti podstupující chirurgické zákroky v regionální anestezii sedativní nasycovací dávkou 1 µg/kg dexmedetomidinu po dobu 10 minut s následnou kontinuální infuzí rychlostí 0,2 až 0,8 µg/kg/h spolu s průlomovými dávkami fentanylu 0,5 µg/kg podle potřeby k dosáhnout skóre RASS mezi -3 a -1.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MDŽ
Pacienti podstupující chirurgické zákroky v regionální anestezii sedativní dávkou 0,05 mg/kg bolusu midazolamu spolu s bolusovými dávkami midazolamu 0,02 mg/kg plus bolusovými dávkami fentanylu 0,5 µg/kg podle potřeby k dosažení skóre RASS mezi -3 a - 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sedace
Časové okno: Intraoperační
|
Počet průlomových dávek nutných k dosažení RASS skóre mezi -3 a -1
|
Intraoperační
|
|
Respirační deprese
Časové okno: Intraoperační
|
Použití doplňkového průtoku kyslíku většího než 2 l/min nebo endotracheální intubace pro mechanickou ventilaci
|
Intraoperační
|
|
Bradykardie
Časové okno: Intraoperační
|
Tepová frekvence < 50 tepů za minutu
|
Intraoperační
|
|
Hypotenze
Časové okno: Intraoperační
|
Střední arteriální tlak < 55 mmHg
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytková sedace
Časové okno: Až 2 hodiny po operaci
|
Skóre RASS < -1 na jednotce postanestetické péče
|
Až 2 hodiny po operaci
|
|
Třesoucí se
Časové okno: Do 2 hodin po ukončení operace
|
Vlastní popis pacientem
|
Do 2 hodin po ukončení operace
|
|
Bolest
Časové okno: 2 dny
|
Bolest popsaná pacientem podle Analogové škály.
Nutnost průlomových dávek analgetik.
|
2 dny
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 2 dny
|
Sebepopsaný.
|
2 dny
|
|
Delirium
Časové okno: 2 dny
|
Výskyt deliria podle algoritmu CAM-ICU
|
2 dny
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění, až 30 dní
|
Doba mezi operací a propuštěním z nemocnice ve dnech
|
Do propuštění, až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Candiotti KA, Bergese SD, Bokesch PM, Feldman MA, Wisemandle W, Bekker AY; MAC Study Group. Monitored anesthesia care with dexmedetomidine: a prospective, randomized, double-blind, multicenter trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):47-56. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae0856. Epub 2009 Aug 27.
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Ostermann ME, Keenan SP, Seiferling RA, Sibbald WJ. Sedation in the intensive care unit: a systematic review. JAMA. 2000 Mar 15;283(11):1451-9. doi: 10.1001/jama.283.11.1451.
- Bailey PL, Pace NL, Ashburn MA, Moll JW, East KA, Stanley TH. Frequent hypoxemia and apnea after sedation with midazolam and fentanyl. Anesthesiology. 1990 Nov;73(5):826-30. doi: 10.1097/00000542-199011000-00005.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Sedation and Analgesia by Non-Anesthesiologists. Practice guidelines for sedation and analgesia by non-anesthesiologists. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):1004-17. doi: 10.1097/00000542-200204000-00031. No abstract available.
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Ebert TJ, Hall JE, Barney JA, Uhrich TD, Colinco MD. The effects of increasing plasma concentrations of dexmedetomidine in humans. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):382-94. doi: 10.1097/00000542-200008000-00016.
- Venn RM, Hell J, Grounds RM. Respiratory effects of dexmedetomidine in the surgical patient requiring intensive care. Crit Care. 2000;4(5):302-8. doi: 10.1186/cc712. Epub 2000 Jul 31.
- Arain SR, Ebert TJ. The efficacy, side effects, and recovery characteristics of dexmedetomidine versus propofol when used for intraoperative sedation. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):461-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00042.
- Venn RM, Grounds RM. Comparison between dexmedetomidine and propofol for sedation in the intensive care unit: patient and clinician perceptions. Br J Anaesth. 2001 Nov;87(5):684-90. doi: 10.1093/bja/87.5.684.
- Elbaradie S, El Mahalawy FH, Solyman AH. Dexmedetomidine vs. propofol for short-term sedation of postoperative mechanically ventilated patients. J Egypt Natl Canc Inst. 2004 Sep;16(3):153-8.
- Abdalla MI, Al Mansouri F, Bener A. Dexmedetomidine during local anesthesia. J Anesth. 2006;20(1):54-6. doi: 10.1007/s00540-005-0351-z.
- Taghinia AH, Shapiro FE, Slavin SA. Dexmedetomidine in aesthetic facial surgery: improving anesthetic safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1):269-276. doi: 10.1097/01.prs.0000293867.05857.90.
- Usta B, Gozdemir M, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Yaldiz A. Dexmedetomidine for the prevention of shivering during spinal anesthesia. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(7):1187-91. doi: 10.1590/s1807-59322011000700011.
- Bajwa SJ, Gupta S, Kaur J, Singh A, Parmar S. Reduction in the incidence of shivering with perioperative dexmedetomidine: A randomized prospective study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Jan;28(1):86-91. doi: 10.4103/0970-9185.92452.
- Belleville JP, Ward DS, Bloor BC, Maze M. Effects of intravenous dexmedetomidine in humans. I. Sedation, ventilation, and metabolic rate. Anesthesiology. 1992 Dec;77(6):1125-33. doi: 10.1097/00000542-199212000-00013.
- Takrouri MS, Seraj MA, Channa AB, el-Dawlatly AA, Thallage A, Riad W, Khalaf M. Dexmedetomidine in intensive care unit: a study of hemodynamic changes. Middle East J Anaesthesiol. 2002 Oct;16(6):587-95.
- Gertler R, Brown HC, Mitchell DH, Silvius EN. Dexmedetomidine: a novel sedative-analgesic agent. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2001 Jan;14(1):13-21. doi: 10.1080/08998280.2001.11927725.
- Gerlach AT, Murphy CV. Dexmedetomidine-associated bradycardia progressing to pulseless electrical activity: case report and review of the literature. Pharmacotherapy. 2009 Dec;29(12):1492. doi: 10.1592/phco.29.12.1492.
- Tan JA, Ho KM. Use of dexmedetomidine as a sedative and analgesic agent in critically ill adult patients: a meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Jun;36(6):926-39. doi: 10.1007/s00134-010-1877-6. Epub 2010 Apr 8.
- Chrysostomou C, Schmitt CG. Dexmedetomidine: sedation, analgesia and beyond. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2008 May;4(5):619-27. doi: 10.1517/17425255.4.5.619.
- Grosu I, Lavand'homme P. Use of dexmedetomidine for pain control. F1000 Med Rep. 2010 Dec 17;2:90. doi: 10.3410/M2-90.
- Kettner SC, Willschke H, Marhofer P. Does regional anaesthesia really improve outcome? Br J Anaesth. 2011 Dec;107 Suppl 1:i90-5. doi: 10.1093/bja/aer340.
- Shir Y, Raja SN, Frank SM. The effect of epidural versus general anesthesia on postoperative pain and analgesic requirements in patients undergoing radical prostatectomy. Anesthesiology. 1994 Jan;80(1):49-56. doi: 10.1097/00000542-199401000-00011.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Alexopoulou C, Kondili E, Diamantaki E, Psarologakis C, Kokkini S, Bolaki M, Georgopoulos D. Effects of dexmedetomidine on sleep quality in critically ill patients: a pilot study. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):801-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000361.
- Silva-Jr JM, Katayama HT, Nogueira FAM, Moura TB, Alves TL, de Oliveira BW. Comparison of dexmedetomidine and benzodiazepine for intraoperative sedation in elderly patients: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):319-324. doi: 10.1136/rapm-2018-100120. Epub 2019 Feb 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
25. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poškození mozku, chronické
- Bezvědomí
- Poruchy vědomí
- Trvalý vegetativní stav
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- IAMSPE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav minimálního vědomí
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína