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Dexmedetomidin vs. Midazolam zur intraoperativen Sedierung

17. August 2017 aktualisiert von: João manoel Silva Junior, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Dex vs. Dazzle: Dexmedetomidin vs. Midazolam für die intraoperative Sedierung

In dieser randomisierten, offenen klinischen Studie sollte der Einsatz von Midazolam und Dexmedetomidin während einer Operation bei Patienten unter Regionalanästhesie verglichen werden.

Das Hauptziel bestand darin, die Überlegenheit beider Medikamente während der intraoperativen Phase in Bezug auf Folgendes zu bestimmen: 1- Tiefe der Sedierung und 2- Häufigkeit von Komplikationen.

Zu den sekundären Zielen gehörte die Feststellung der Überlegenheit hinsichtlich der postoperativen Phase.

Zu diesem Zweck wurden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert und entweder mit Midazolam oder Dexmedetomidin sediert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, offene klinische Studie.

Patienten, die sich einer Operation unter Regionalanästhesie (Neuraxial- oder Brachialplexusblockade) unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt.

Patienten in einer der Gruppen (MDZ genannt) wurden zunächst mit einer Bolusdosis von 0,05 mg/kg Midazolam sediert.

Diejenigen in der anderen Gruppe (genannt DEX) wurden zunächst mit einer Aufsättigungsdosis von 1 µg/kg Dexmedetomidin über 10 Minuten sediert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,2 bis 0,8 µg/kg/h.

Um einen RASS-Wert (Richmond Agitation-Sedation Scale) zwischen -3 und -1 zu erreichen, wurden bei Bedarf die folgenden Durchbruchdosen verwendet:

MDZ: 0,02 mg/kg Bolusdosis Midazolam plus 0,5 µg/kg Bolusdosis Fentanyl DEX: 0,5 µg/kg Bolusdosis Fentanyl

Die Tiefe der Sedierung und die Häufigkeit von Komplikationen wurden während der Operation, in der Post Anesthesia Care Unit (PACU) und auf der Station für zwei Tage nach der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo SP
      • Sao Paulo, Sao Paulo SP, Brasilien, 04039-901
        • Hospital do Servidor Publico Estadual

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer Operation unter Regionalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer Bradyarrhythmie;
  • Herzinsuffizienz der Funktionsklassen III und IV der New York Heart Association (NYHA) und/oder Auswurffraktion des linken Ventrikels unter 30 %;
  • Atemversagen, Glasgow Coma Scale-Wert 8 oder weniger und Leberversagen – aufgrund des erhöhten Risikos einer Sedierung bei Patienten mit diesen Erkrankungen (d) Verweigerung der Teilnahme an der Studie oder jederzeitiger Widerruf der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: DEX
Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unter Regionalanästhesie unterziehen, werden mit einer Aufsättigungsdosis von 1 µg/kg Dexmedetomidin über 10 Minuten sediert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,2 bis 0,8 µg/kg/h, zusammen mit 0,5 µg/kg Bolus-Durchbruchdosen von Fentanyl nach Bedarf einen RASS-Score zwischen -3 und -1 erreichen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
ACTIVE_COMPARATOR: MDZ
Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unter Regionalanästhesie unterziehen, werden mit einer Bolusdosis von 0,05 mg/kg Midazolam sediert, zusammen mit einer Bolusdosis von 0,02 mg/kg Midazolam plus einer Bolusdosis von 0,5 µg/kg Fentanyl, soweit erforderlich, um einen RASS-Score zwischen -3 und - zu erreichen. 1
Arzneimittel: Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Sedierung
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Durchbruchdosen, die erforderlich sind, um einen RASS-Wert zwischen -3 und -1 zu erreichen
Intraoperativ
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: Intraoperativ
Verwendung eines zusätzlichen Sauerstoffflusses von mehr als 2 l/min oder endotracheale Intubation zur mechanischen Beatmung
Intraoperativ
Bradykardie
Zeitfenster: Intraoperativ
Herzfrequenz < 50 Herzschläge pro Minute
Intraoperativ
Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativ
Mittlerer arterieller Druck < 55 mmHg
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restsedierung
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Operation
RASS-Score < -1 in der Postanästhesiestation
Bis zu 2 Stunden nach der Operation
Zittern
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach Operationsende
Vom Patienten selbst beschrieben
Bis zu 2 Stunden nach Operationsende
Schmerz
Zeitfenster: 2 Tage
Vom Patienten beschriebener Schmerz gemäß der Analogskala. Notwendigkeit bahnbrechender Analgetikadosen.
2 Tage
Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Tage
Selbstbeschrieben.
2 Tage
Delirium
Zeitfenster: 2 Tage
Inzidenz von Delir gemäß CAM-ICU-Algorithmus
2 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung, bis zu 30 Tage
Zeitspanne zwischen Operation und Entlassung aus dem Krankenhaus in Tagen
Bis zur Entlassung, bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAMSPE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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