Deksmedetomidyna vs midazolam w sedacji śródoperacyjnej
17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: João manoel Silva Junior, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Dex vs Dazzle: deksmedetomidyna vs midazolam w sedacji śródoperacyjnej
To randomizowane, otwarte badanie kliniczne miało na celu porównanie stosowania midazolamu i deksmedetomidyny podczas operacji u pacjentów w znieczuleniu regionalnym.
Głównym celem było określenie wyższości któregokolwiek z leków w okresie śródoperacyjnym pod względem: 1- głębokości sedacji i 2- częstości występowania powikłań.
Do celów drugorzędnych należało określenie przewagi w odniesieniu do okresu pooperacyjnego.
W tym celu pacjentów podzielono losowo na dwie grupy i poddano działaniu środków uspokajających za pomocą midazolamu lub deksmedetomidyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym.
Chorych operowanych w znieczuleniu miejscowym (blokada splotu ramiennego lub rdzeniowego) losowo przydzielono do jednej z dwóch grup.
Pacjenci w jednej z grup (tzw. MDZ) byli początkowo uspokojeni bolusową dawką midazolamu 0,05 mg/kg.
Te z drugiej grupy (zwanej DEX) były początkowo uspokojone dawką nasycającą 1 µg/kg deksmedetomidyny przez 10 minut, a następnie ciągłą infuzją z szybkością 0,2 do 0,8 µg/kg/h.
W celu uzyskania wyniku w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) między -3 a -1, w razie potrzeby zastosowano następujące dawki przebijające:
MDZ: 0,02 mg/kg w bolusie dawki midazolamu plus 0,5 µg/kg w bolusie dawki fentanylu DEX: 0,5 µg/kg w bolusie dawki fentanylu
Głębokość sedacji i częstość występowania powikłań rejestrowano w trakcie zabiegu, w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) oraz na Oddziale przez 2 dni po zabiegu,
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo SP
-
Sao Paulo, Sao Paulo SP, Brazylia, 04039-901
- Hospital do Servidor Publico Estadual
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie operacji w znieczuleniu regionalnym
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek bradyarytmii;
- niewydolność serca i/lub frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 30%;
- Niewydolność oddechowa, wynik 8 lub niższy w skali Glasgow Coma Scale oraz Niewydolność wątroby – ze względu na zwiększone ryzyko sedacji u pacjentów z tymi schorzeniami (d) odmowa udziału w badaniu lub wycofanie zgody w dowolnym momencie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DEX
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu regionalnym są uspokojeni dawką nasycającą 1 µg/kg deksmedetomidyny w ciągu 10 minut, a następnie ciągłą infuzją z szybkością 0,2 do 0,8 µg/kg/h, wraz z dawkami Fentanylu w bolusie 0,5 µg/kg, jeśli jest to konieczne do osiągnąć wynik RASS między -3 a -1.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MDZ
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu regionalnym są uspokojeni 0,05 mg/kg masy ciała w bolusie midazolamu, wraz z 0,02 mg/kg w bolusie dawki midazolamu plus 0,5 µg/kg dawki fentanylu w bolusie, jeśli jest to konieczne do uzyskania wyniku RASS między -3 a - 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sedacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Liczba dawek przebijających niezbędnych do uzyskania wyniku RASS między -3 a -1
|
Śródoperacyjny
|
|
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Stosowanie dodatkowego przepływu tlenu większego niż 2 l/min lub intubacja dotchawicza do wentylacji mechanicznej
|
Śródoperacyjny
|
|
Bradykardia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Tętno < 50 uderzeń serca na minutę
|
Śródoperacyjny
|
|
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Średnie ciśnienie tętnicze < 55 mmHg
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowa sedacja
Ramy czasowe: Do 2 godzin po zabiegu
|
Wynik RASS < -1 na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu
|
Do 2 godzin po zabiegu
|
|
Drżenie
Ramy czasowe: Do 2 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Własny opis pacjenta
|
Do 2 godzin po zakończeniu zabiegu
|
|
Ból
Ramy czasowe: 2 dni
|
Ból opisywany przez pacjenta według Skali Analogowej.
Konieczność stosowania przebijających dawek leków przeciwbólowych.
|
2 dni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 2 dni
|
Opisany przez siebie.
|
2 dni
|
|
Delirium
Ramy czasowe: 2 dni
|
Częstość występowania majaczenia według algorytmu CAM-ICU
|
2 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do czasu wypisu, do 30 dni
|
Czas między operacją a wypisem ze szpitala, w dniach
|
Do czasu wypisu, do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Candiotti KA, Bergese SD, Bokesch PM, Feldman MA, Wisemandle W, Bekker AY; MAC Study Group. Monitored anesthesia care with dexmedetomidine: a prospective, randomized, double-blind, multicenter trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):47-56. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae0856. Epub 2009 Aug 27.
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Ostermann ME, Keenan SP, Seiferling RA, Sibbald WJ. Sedation in the intensive care unit: a systematic review. JAMA. 2000 Mar 15;283(11):1451-9. doi: 10.1001/jama.283.11.1451.
- Bailey PL, Pace NL, Ashburn MA, Moll JW, East KA, Stanley TH. Frequent hypoxemia and apnea after sedation with midazolam and fentanyl. Anesthesiology. 1990 Nov;73(5):826-30. doi: 10.1097/00000542-199011000-00005.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Sedation and Analgesia by Non-Anesthesiologists. Practice guidelines for sedation and analgesia by non-anesthesiologists. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):1004-17. doi: 10.1097/00000542-200204000-00031. No abstract available.
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Ebert TJ, Hall JE, Barney JA, Uhrich TD, Colinco MD. The effects of increasing plasma concentrations of dexmedetomidine in humans. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):382-94. doi: 10.1097/00000542-200008000-00016.
- Venn RM, Hell J, Grounds RM. Respiratory effects of dexmedetomidine in the surgical patient requiring intensive care. Crit Care. 2000;4(5):302-8. doi: 10.1186/cc712. Epub 2000 Jul 31.
- Arain SR, Ebert TJ. The efficacy, side effects, and recovery characteristics of dexmedetomidine versus propofol when used for intraoperative sedation. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):461-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00042.
- Venn RM, Grounds RM. Comparison between dexmedetomidine and propofol for sedation in the intensive care unit: patient and clinician perceptions. Br J Anaesth. 2001 Nov;87(5):684-90. doi: 10.1093/bja/87.5.684.
- Elbaradie S, El Mahalawy FH, Solyman AH. Dexmedetomidine vs. propofol for short-term sedation of postoperative mechanically ventilated patients. J Egypt Natl Canc Inst. 2004 Sep;16(3):153-8.
- Abdalla MI, Al Mansouri F, Bener A. Dexmedetomidine during local anesthesia. J Anesth. 2006;20(1):54-6. doi: 10.1007/s00540-005-0351-z.
- Taghinia AH, Shapiro FE, Slavin SA. Dexmedetomidine in aesthetic facial surgery: improving anesthetic safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1):269-276. doi: 10.1097/01.prs.0000293867.05857.90.
- Usta B, Gozdemir M, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Yaldiz A. Dexmedetomidine for the prevention of shivering during spinal anesthesia. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(7):1187-91. doi: 10.1590/s1807-59322011000700011.
- Bajwa SJ, Gupta S, Kaur J, Singh A, Parmar S. Reduction in the incidence of shivering with perioperative dexmedetomidine: A randomized prospective study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Jan;28(1):86-91. doi: 10.4103/0970-9185.92452.
- Belleville JP, Ward DS, Bloor BC, Maze M. Effects of intravenous dexmedetomidine in humans. I. Sedation, ventilation, and metabolic rate. Anesthesiology. 1992 Dec;77(6):1125-33. doi: 10.1097/00000542-199212000-00013.
- Takrouri MS, Seraj MA, Channa AB, el-Dawlatly AA, Thallage A, Riad W, Khalaf M. Dexmedetomidine in intensive care unit: a study of hemodynamic changes. Middle East J Anaesthesiol. 2002 Oct;16(6):587-95.
- Gertler R, Brown HC, Mitchell DH, Silvius EN. Dexmedetomidine: a novel sedative-analgesic agent. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2001 Jan;14(1):13-21. doi: 10.1080/08998280.2001.11927725.
- Gerlach AT, Murphy CV. Dexmedetomidine-associated bradycardia progressing to pulseless electrical activity: case report and review of the literature. Pharmacotherapy. 2009 Dec;29(12):1492. doi: 10.1592/phco.29.12.1492.
- Tan JA, Ho KM. Use of dexmedetomidine as a sedative and analgesic agent in critically ill adult patients: a meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Jun;36(6):926-39. doi: 10.1007/s00134-010-1877-6. Epub 2010 Apr 8.
- Chrysostomou C, Schmitt CG. Dexmedetomidine: sedation, analgesia and beyond. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2008 May;4(5):619-27. doi: 10.1517/17425255.4.5.619.
- Grosu I, Lavand'homme P. Use of dexmedetomidine for pain control. F1000 Med Rep. 2010 Dec 17;2:90. doi: 10.3410/M2-90.
- Kettner SC, Willschke H, Marhofer P. Does regional anaesthesia really improve outcome? Br J Anaesth. 2011 Dec;107 Suppl 1:i90-5. doi: 10.1093/bja/aer340.
- Shir Y, Raja SN, Frank SM. The effect of epidural versus general anesthesia on postoperative pain and analgesic requirements in patients undergoing radical prostatectomy. Anesthesiology. 1994 Jan;80(1):49-56. doi: 10.1097/00000542-199401000-00011.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Alexopoulou C, Kondili E, Diamantaki E, Psarologakis C, Kokkini S, Bolaki M, Georgopoulos D. Effects of dexmedetomidine on sleep quality in critically ill patients: a pilot study. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):801-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000361.
- Silva-Jr JM, Katayama HT, Nogueira FAM, Moura TB, Alves TL, de Oliveira BW. Comparison of dexmedetomidine and benzodiazepine for intraoperative sedation in elderly patients: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):319-324. doi: 10.1136/rapm-2018-100120. Epub 2019 Feb 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Nieprzytomność
- Zaburzenia świadomości
- Trwały stan wegetatywny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IAMSPE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony