Дексмедетомидин против мидазолама для интраоперационной седации
17 августа 2017 г. обновлено: João manoel Silva Junior, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Dex vs Dazzle: дексмедетомидин vs мидазолам для интраоперационной седации
Это рандомизированное открытое клиническое исследование было направлено на сравнение использования мидазолама и дексмедетомидина во время операции у пациентов под регионарной анестезией.
Основная цель состояла в том, чтобы определить превосходство каждого препарата в течение интраоперационного периода в отношении: 1-глубины седации и 2-частоты осложнений.
Второстепенные цели включали определение превосходства в отношении послеоперационного периода.
Для этого пациенты были рандомизированы на две группы и получали седацию либо мидазоламом, либо дексмедетомидином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было рандомизированным открытым клиническим испытанием.
Пациенты, оперированные под регионарной (нейроаксиальной или блокадой плечевого сплетения) анестезией, были случайным образом распределены в одну из двух групп.
Пациентам в одной из групп (называемой MDZ) вначале вводили 0,05 мг/кг болюсной дозы мидазолама.
Пациенты из другой группы (называемые DEX) сначала получали седацию ударной дозой дексмедетомидина 1 мкг/кг в течение 10 минут с последующей непрерывной инфузией со скоростью от 0,2 до 0,8 мкг/кг/ч.
Чтобы получить оценку по Ричмондской шкале ажитации-седативного эффекта (RASS) от -3 до -1, при необходимости использовали следующие прорывные дозы:
MDZ: 0,02 мг/кг болюсной дозы мидазолама плюс 0,5 мкг/кг болюсной дозы фентанила DEX: 0,5 мкг/кг болюсной дозы фентанила
Глубина седации и частота осложнений регистрировались во время операции, в отделении постанестезиологического ухода (PACU) и в палате в течение двух дней после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo SP
-
Sao Paulo, Sao Paulo SP, Бразилия, 04039-901
- Hospital do Servidor Publico Estadual
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Операция под регионарной анестезией
Критерий исключения:
- Наличие любой брадиаритмии;
- Сердечная недостаточность III и IV функциональных классов Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и/или фракция выброса левого желудочка менее 30%;
- Дыхательная недостаточность, оценка по шкале комы Глазго 8 баллов или ниже и печеночная недостаточность - из-за повышенного риска седативного действия у пациентов с этими состояниями (d) отказ от участия в исследовании или отзыв согласия в любой момент.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ДЕКС
Пациенты, подвергающиеся хирургическим вмешательствам под регионарной анестезией, получают седацию ударной дозой дексмедетомидина 1 мкг/кг в течение 10 минут с последующей непрерывной инфузией 0,2–0,8 мкг/кг/ч вместе с болюсными прорывными дозами 0,5 мкг/кг фентанила, если это необходимо для получить оценку RASS от -3 до -1.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: МДЗ
Пациенты, подвергающиеся хирургическим вмешательствам под регионарной анестезией, седативные с болюсной дозой 0,05 мг/кг мидазолама, наряду с болюсной дозой 0,02 мг/кг мидазолама плюс болюсной дозой 0,5 мкг/кг фентанила по мере необходимости для достижения балла RASS от -3 до - 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина седации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество прорывных доз, необходимых для достижения оценки по шкале RASS от -3 до -1
|
Интраоперационный
|
|
Угнетение дыхания
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Использование дополнительного потока кислорода более 2 л/мин или эндотрахеальная интубация для механической вентиляции
|
Интраоперационный
|
|
Брадикардия
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Частота сердечных сокращений < 50 сердечных сокращений в минуту
|
Интраоперационный
|
|
Гипотония
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Среднее артериальное давление < 55 мм рт.ст.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточная седация
Временное ограничение: До 2 часов после операции
|
Показатель RASS <-1 в отделении постанестезиологического ухода
|
До 2 часов после операции
|
|
Дрожь
Временное ограничение: До 2 часов после окончания операции
|
Самоописание пациента
|
До 2 часов после окончания операции
|
|
Боль
Временное ограничение: 2 дня
|
Боль, описанная пациентом по Аналоговой шкале.
Необходимость прорывных доз анальгетиков.
|
2 дня
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 2 дня
|
Самоописанный.
|
2 дня
|
|
Бред
Временное ограничение: 2 дня
|
Частота делирия по алгоритму CAM-ICU
|
2 дня
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки, до 30 дней
|
Промежуток времени между операцией и выпиской из стационара, в днях
|
До выписки, до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Candiotti KA, Bergese SD, Bokesch PM, Feldman MA, Wisemandle W, Bekker AY; MAC Study Group. Monitored anesthesia care with dexmedetomidine: a prospective, randomized, double-blind, multicenter trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):47-56. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae0856. Epub 2009 Aug 27.
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Ostermann ME, Keenan SP, Seiferling RA, Sibbald WJ. Sedation in the intensive care unit: a systematic review. JAMA. 2000 Mar 15;283(11):1451-9. doi: 10.1001/jama.283.11.1451.
- Bailey PL, Pace NL, Ashburn MA, Moll JW, East KA, Stanley TH. Frequent hypoxemia and apnea after sedation with midazolam and fentanyl. Anesthesiology. 1990 Nov;73(5):826-30. doi: 10.1097/00000542-199011000-00005.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Sedation and Analgesia by Non-Anesthesiologists. Practice guidelines for sedation and analgesia by non-anesthesiologists. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):1004-17. doi: 10.1097/00000542-200204000-00031. No abstract available.
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Ebert TJ, Hall JE, Barney JA, Uhrich TD, Colinco MD. The effects of increasing plasma concentrations of dexmedetomidine in humans. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):382-94. doi: 10.1097/00000542-200008000-00016.
- Venn RM, Hell J, Grounds RM. Respiratory effects of dexmedetomidine in the surgical patient requiring intensive care. Crit Care. 2000;4(5):302-8. doi: 10.1186/cc712. Epub 2000 Jul 31.
- Arain SR, Ebert TJ. The efficacy, side effects, and recovery characteristics of dexmedetomidine versus propofol when used for intraoperative sedation. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):461-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00042.
- Venn RM, Grounds RM. Comparison between dexmedetomidine and propofol for sedation in the intensive care unit: patient and clinician perceptions. Br J Anaesth. 2001 Nov;87(5):684-90. doi: 10.1093/bja/87.5.684.
- Elbaradie S, El Mahalawy FH, Solyman AH. Dexmedetomidine vs. propofol for short-term sedation of postoperative mechanically ventilated patients. J Egypt Natl Canc Inst. 2004 Sep;16(3):153-8.
- Abdalla MI, Al Mansouri F, Bener A. Dexmedetomidine during local anesthesia. J Anesth. 2006;20(1):54-6. doi: 10.1007/s00540-005-0351-z.
- Taghinia AH, Shapiro FE, Slavin SA. Dexmedetomidine in aesthetic facial surgery: improving anesthetic safety and efficacy. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1):269-276. doi: 10.1097/01.prs.0000293867.05857.90.
- Usta B, Gozdemir M, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Yaldiz A. Dexmedetomidine for the prevention of shivering during spinal anesthesia. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(7):1187-91. doi: 10.1590/s1807-59322011000700011.
- Bajwa SJ, Gupta S, Kaur J, Singh A, Parmar S. Reduction in the incidence of shivering with perioperative dexmedetomidine: A randomized prospective study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Jan;28(1):86-91. doi: 10.4103/0970-9185.92452.
- Belleville JP, Ward DS, Bloor BC, Maze M. Effects of intravenous dexmedetomidine in humans. I. Sedation, ventilation, and metabolic rate. Anesthesiology. 1992 Dec;77(6):1125-33. doi: 10.1097/00000542-199212000-00013.
- Takrouri MS, Seraj MA, Channa AB, el-Dawlatly AA, Thallage A, Riad W, Khalaf M. Dexmedetomidine in intensive care unit: a study of hemodynamic changes. Middle East J Anaesthesiol. 2002 Oct;16(6):587-95.
- Gertler R, Brown HC, Mitchell DH, Silvius EN. Dexmedetomidine: a novel sedative-analgesic agent. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2001 Jan;14(1):13-21. doi: 10.1080/08998280.2001.11927725.
- Gerlach AT, Murphy CV. Dexmedetomidine-associated bradycardia progressing to pulseless electrical activity: case report and review of the literature. Pharmacotherapy. 2009 Dec;29(12):1492. doi: 10.1592/phco.29.12.1492.
- Tan JA, Ho KM. Use of dexmedetomidine as a sedative and analgesic agent in critically ill adult patients: a meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Jun;36(6):926-39. doi: 10.1007/s00134-010-1877-6. Epub 2010 Apr 8.
- Chrysostomou C, Schmitt CG. Dexmedetomidine: sedation, analgesia and beyond. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2008 May;4(5):619-27. doi: 10.1517/17425255.4.5.619.
- Grosu I, Lavand'homme P. Use of dexmedetomidine for pain control. F1000 Med Rep. 2010 Dec 17;2:90. doi: 10.3410/M2-90.
- Kettner SC, Willschke H, Marhofer P. Does regional anaesthesia really improve outcome? Br J Anaesth. 2011 Dec;107 Suppl 1:i90-5. doi: 10.1093/bja/aer340.
- Shir Y, Raja SN, Frank SM. The effect of epidural versus general anesthesia on postoperative pain and analgesic requirements in patients undergoing radical prostatectomy. Anesthesiology. 1994 Jan;80(1):49-56. doi: 10.1097/00000542-199401000-00011.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Alexopoulou C, Kondili E, Diamantaki E, Psarologakis C, Kokkini S, Bolaki M, Georgopoulos D. Effects of dexmedetomidine on sleep quality in critically ill patients: a pilot study. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):801-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000361.
- Silva-Jr JM, Katayama HT, Nogueira FAM, Moura TB, Alves TL, de Oliveira BW. Comparison of dexmedetomidine and benzodiazepine for intraoperative sedation in elderly patients: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):319-324. doi: 10.1136/rapm-2018-100120. Epub 2019 Feb 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Бессознательное состояние
- Расстройства сознания
- Стойкое вегетативное состояние
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- IAMSPE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Минимально сознательное состояние
-
Cingulate TherapeuticsЗавершенныйЗдоровые волонтеры в Fed и Fasted StateСоединенные Штаты