Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tofacitinibu při léčbě vaskulitidy spojené s ANCA

20. července 2021 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Tofacitinib pro léčbu vaskulitidy spojené s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami: pilotní studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tofacitinibu 5 mg dvakrát denně u pacientů s AAV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anti-neutrofilní cytoplazmatická protilátka (ANCA)-associated vasculitis (AAV) představuje skupinu vaskulitid malých cév charakterizovaných zánětem granulomatózní a neutrofilní tkáně, často spojeným s produkcí protilátek, které cílí na neutrofilní antigeny. Převážně používaná léčba k navození remise u AAV sestávala z cyklofosfamidu (CYC) plus kortikosteroidů (GC), což vede k remisi asi u 90 % pacientů. Recidivy jsou však časté a zůstávají výzvou. Optimální lék pro udržovací léčbu není stanoven. Tofacitinib je inhibitor Jak, u kterého bylo prokázáno, že je účinný u mnoha zánětlivých onemocnění, jako je revmatoidní artritida. Vzhledem k tomu, že T buňky a související produkce cytokinů hrají důležitou roli v patogenezi AAV prostřednictvím aktivace dráhy JAK/STAT, předpokládali jsme, že inhibice signalizace JAK zprostředkovaná tofacitinibem může představovat účinnou terapii pro aktivní AAV. V této prospektivní, otevřené, jednoramenné studii bude k základní léčbě GC a imunosupresiv u AAV přidán tofacitinib 5 mg dvakrát denně, bude hodnocena bezpečnost a účinnost tofacitinibu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aktivní AAV splnili kritéria 1990 ACR a 2012 Chapel Hill kritérií
  • Věk 18 až 75 let
  • Písemný informovaný souhlas získaný před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těžká AAV definovaná jako potenciálně orgánově nebo život ohrožující onemocnění (tj. alveolární krvácení, srdeční selhání způsobené myokarditidou nebo perikarditidou, progresivní neurologické příznaky, hluchota, slepota aj.)
  • Sérový kreatinin > 120 umol/l nebo proteinurie > 1,0 g/d
  • Dříve příjem JAKi terapie
  • Současná existence jiného systémového autoimunitního onemocnění
  • Sekundární vaskulitida (následující neoplastické onemocnění, infekce nebo léky proti štítné žláze)
  • Malignita nebo anamnéza malignity
  • Infekce HIV, HCV, HBV nebo tuberkulóza-
  • Těžká nekontrolovaná kardiovaskulární, plicní, jaterní, gastrointestinální, endokrinní, hematologická, neurologická nebo psychiatrická onemocnění, která nesouvisejí se systémovou vaskulitidou
  • Alergický na JAKi
  • Krevní dyskrazie včetně potvrzených: Hemoglobin <9 g/dl nebo hematokrit <30 %; počet bílých krvinek <3,0 x 109/l; Absolutní počet neutrofilů <1,5 x 109/l; počet krevních destiček <100 x 109/l; Alanintransamináza nebo aspartátaminotransferáza nebo celkový bilirubin>1,5 horní normální mez; Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace<60ml/min/1,73m2
  • Neschopnost nebo odmítnutí porozumět nebo podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Těhotenství, kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tofactitinib
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně
Lék: Tofacitinib
zařazeným pacientům byl předepsán tofacitinib 5 mg dvakrát denně perorálně.
Ostatní jména:
  • Tofacitinib 5 mg.bid.po.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (CR, PR a TR)
Časové okno: Od zařazení do ukončení sledování [0 až 13 měsíců.]
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi na onemocnění. Odpověď onemocnění zahrnuje: (1) kompletní remisi (CR), definovanou jako nepřítomnost aktivity onemocnění (BVAS = 0); (2) částečná remise (PR) definovaná jako alespoň 50% snížení BVAS a žádné nové projevy; (3) rezistence na léčbu (TR) byla definována jako méně než 50% snížení nebo zvýšená aktivita onemocnění po 4 ~ 6 týdnech léčby.
Od zařazení do ukončení sledování [0 až 13 měsíců.]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucí příhody
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování [0 až 13 měsíců].
Procento různých druhů nežádoucích příhod se vyskytlo během sledování. Nežádoucí účinek byl hodnocen podle standardu CTC-AE 4.0.
Od zařazení do studie do konce sledování [0 až 13 měsíců].
Změny rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování [0 až 13 měsíců].
Změna ESR v jiném sledovacím bodě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od zařazení do studie do konce sledování [0 až 13 měsíců].
Změny v CRP
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování [0 až 13 měsíců].
Změna CRP v jiném sledovacím bodě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od zařazení do studie do konce sledování [0 až 13 měsíců].
Změny dávkování glukokortikoidů steroidů (GC).
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování [0 až 13 měsíců].
Změna prednisonu nebo jeho ekvivalentního léku v jiném místě sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od zařazení do studie do konce sledování [0 až 13 měsíců].

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TofAV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit