Studie dávkování APD421 fáze II u PONV
14. února 2019 aktualizováno: Acacia Pharma Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s dávkováním APD421 pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení
Posoudit účinnost a bezpečnost různých dávek APD421 v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u dospělých pacientů se středním až vysokým rizikem PONV.
Pacienti musí podstoupit elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii (hysterektomie (jakákoli chirurgická technika), cholecystektomie (jakákoli chirurgická technika) nebo „jiná“ elektivní operace plánovaná tak, aby trvala alespoň jednu hodinu od úvodu do anestezie, vyžadující alespoň jednu noc v nemocnici a mají alespoň 2 z následujících rizikových faktorů pro PONV: PONV a/nebo kinetózu v minulosti; nekuřácký stav; Ženské pohlaví; Plánované použití opiátů pro pooperační analgezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
215
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie
- University Hospital
-
Bron, Francie, 69500
- Hôpital Mère Enfant
-
Lille, Francie
- Hôpital Huriez
-
Nancy, Francie
- University Hospital
-
Paris, Francie
- Hopital Foch
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Hautepierre Hospital
-
-
-
-
-
Aue, Německo
- Helios Klinikum Aue
-
Berlin, Německo
- Charité - Universitätsmedizin
-
Heidelberg, Německo
- Universitat Heidelberg
-
Ludwigshafen, Německo
- Klinikum Ludwigshafen
-
Marburg, Německo
- Philipps University
-
Würzburg, Německo
- University Hospitals of Würzburg
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas
Pacienti podstupující elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii vyžadující alespoň jednu noc v nemocnici pro:
- Hysterektomie (jakákoli chirurgická technika)
- Cholecystektomie (jakákoli chirurgická technika)
- Jiná elektivní operace vyžadující přijetí do nemocnice přes noc a plánovaná tak, aby trvala alespoň 1 hodinu od úvodu do anestezie
Pacienti s alespoň 2 z následujících rizikových faktorů pro PONV:
- Minulá anamnéza PONV a/nebo kinetózy
- Obvyklý nekuřácký stav
- Ženský sex
- Očekává se, že po operaci dostane opioidní analgezii
- Rizikové skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
Přiměřená funkce srdce, jater a ledvin
- QTc interval < 500 ms
- Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 5 x horní hranice normálu (ULN)
- Bilirubin < 3 x ULN
- Kreatinin < 2 x ULN
Přiměřená hematologická funkce
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Počet bílých krvinek ≥ 3,0 x 109/l
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
- Pro ženy ve fertilním věku: schopnost a ochota používat vysoce účinnou formu antikoncepce (např. abstinence od pohlavního styku, chirurgická sterilizace (subjektu nebo partnera) nebo dvoubariérová metoda antikoncepce, jako je buď intrauterinní zařízení (IUD) nebo okluzivní čepice se spermicidem, ve spojení s partnerovým použitím kondomu) mezi datem screeningu a alespoň 48 hodin po podání studovaného léku.
Kritéria vyloučení
- Pacienti podstupující ambulantní/denní chirurgii
- Pacienti podstupující operaci, kde se očekává, že pacient zůstane ventilován po dobu po operaci
- Pacienti podstupující nitrohrudní operaci, transplantaci nebo operaci centrálního nervového systému
- Pacienti, kteří dostávají lokální anestetikum/regionální neuraxiální (intratekální nebo epidurální) blok
- Pacienti, u kterých se očekává, že po dokončení operace budou potřebovat naso- nebo orální-gastrickou sondu in situ
- Pacienti užívající účinnou látku APD421 pro jakoukoli indikaci během posledních 2 týdnů
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na účinnou látku nebo kteroukoli pomocnou látku APD421
- Pacienti s již existující vestibulární poruchou nebo závratěmi v anamnéze
- Pacienti s již existující nevolností nebo zvracením během 24 hodin před operací
- Pacienti léčení pravidelnou antiemetickou terapií včetně kortikosteroidů
- Pacienti léčení léky, které by mohly vyvolat torsades de pointes, včetně antiarytmik třídy Ia, jako je chinidin, disopyramid, prokainamid; antiarytmická činidla třídy III, jako je amiodaron a sotalol; a další léky, jako je bepridil, cisaprid, thioridazin, metadon, IV erythromycin, IV vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin
- Pacienti léčení levodopou
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu
- Pacienti s již existující klinicky významnou srdeční arytmií
- Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby
- Pacienti, kteří v předchozích 4 týdnech podstoupili protinádorovou chemoterapii
- Pacienti s epilepsií v anamnéze
- Jakékoli jiné souběžné onemocnění nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii
- Pacienti, kteří se zúčastnili předchozí studie během posledních 28 dnů (pouze francouzské stránky: Pacienti, kteří se zúčastnili předchozí studie během posledních 6 měsíců, pokud to vyžadují národní nebo místní předpisy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
IV
|
|
Experimentální: Nízká dávka APD421
Úroveň dávky 1 mg
|
IV
|
|
Experimentální: Střední dávka APD421
Úroveň dávky 5 mg
|
IV
|
|
Experimentální: Vysoká dávka APD421
Úroveň dávky 20 mg
|
IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační nevolnost nebo zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Kranke, MD, University Hospitals of Würzburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DP10006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .