Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodatečně zadržené výplně pro abutmenty RPD

5. dubna 2018 aktualizováno: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Přežití abutmentových zubů snímatelných částečných zubních protéz rehabilitovaných dodatečně ponechanými náhradami: Randomizovaná klinická studie

Tato studie bude kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie, kde bude hodnocena míra přežití přímých a nepřímých výplní na snímatelných parciálních pilířích zubů. Za tímto účelem budou vybráni jedinci s široce zničenými zuby a potřebující endodontické ošetření, s alespoň jednou zbývající dentinovou stěnou, sousedící s bezzubými prostory v Kennedy Class I a II. Po uplynutí minimálně jednoho roku budou zuby každoročně znovu posuzovány klinickým a rentgenovým vyšetřením.

Všichni pacienti dostanou instrukce o ústní hygieně, kontrole zubního kazu a endodontickém ošetření podle potřeby každého případu. Před pocementací se pacientům dostane endodontického ošetření prostřednictvím rutinních technik, které zahrnují použití kofferdamu, mechanizované instrumentace s NaOCl 2 %, gutaperčou a endodontickou cementovou výplní a kondenzaci technikou McSpadden. Příprava prostoru pro čep bude provedena pomocí specifické frézy kompatibilní s průměrem kořenového kanálku a stejného preparačního odlitku čepu a jader. Sloupky ze skelných vláken (budou vyčištěny 70% alkoholem a naneseny silanem.

Klinický protokol pro přímou obnovu a konfekci kompozitního pryskyřičného jádra bude probíhat stejným způsobem, za použití stejných materiálů: zubní struktura bude naleptána 37% kyselinou fosforečnou a opláchnuta, následuje adhezivní systém a zhotovení náhrady inkrementální technikou podle doporučení výrobce. Je důležité zdůraznit, že přímá výplňová procedura bude provedena ve stejné konzultaci s cementací skleněných vláken.

Pro výrobu litých kovových jader bude technika nepřímého otisku provedena s prefabrikovanými kolíky spojenými s přídavkem silikonu. Při této technice se lehký materiál vloží do kořenového kanálku a poté se do kanálku zavede čep. Dále bude umístěna prefabrikovaná miska s těžkým a lehkým materiálem pro sejmutí sestavy, která se odstraní po době tuhnutí stanovené výrobcem. Získaná forma bude odeslána zubnímu technikovi k výrobě odlitku a jádra. Všechny sloupky budou tmeleny pod kofferdamovou izolací pomocí samolepícího pryskyřičného cementu.

U zubů, kde je randomizace metalkeramická korunka, se nejprve vrtákem 3216 připraví kompozitní pryskyřice nebo kovové jádro, aby se dosáhlo opotřebení 1,5 mm na proximální a volné ploše a 2 mm na okluzním povrchu. Design okraje ve formě zkosení, pokud možno na úrovni dásní. Postup otiskování bude proveden pomocí lisovacího uzávěru a polyetheru, který bude odstraněn v misce s nevratným hydrokoloidem. Pro pacienta bude vyrobena i provizorní korunka. Kovová infrastruktura bude testována za účelem ověření její adaptace a přenesena v nevratném hydrokoloidním lisování pro pozdější keramickou aplikaci. Po nanesení keramiky dojde k položení a přizpůsobení protetického kusu, kterým je korunka natmelená samolepicím pryskyřičným cementem.

Po zhotovení náhrady / korunky pilířového zubu bude léčba pokračovat přípravou snímatelné částečné náhrady. Zuby budou vždy preparovány v meziální proximální oblasti. Za základní linii studie bude považováno dodání snímatelné částečné protézy. V tuto chvíli budou po 24, 72 hodinách, týdnu a 15 dnech provedeny potřebné úpravy a následná kontrola protézy za účelem kontroly případných vad. Po 6 měsících a 1 roce od dodání snímatelné částečné protézy budou všichni pacienti odvoláni ke klinickému a rentgenovému hodnocení protéz/výplní a stavu ústní hygieny. Toto sledování budou provádět dva hodnotitelé až do konce pokusu.

Všechny klinické postupy se budou řídit předem stanovenými protokoly a údaje o každém pacientovi a intervenci budou zaznamenány do individuálního souboru pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • RS
      • Pelotas, RS, Brazílie, 96015560
        • Nábor
        • Federal University of Pelotas - School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Victório Poletto-Neto, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatiana Pereira-Cenci, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s dobrým celkovým zdravím a zdravím ústní dutiny;
  • jednostranný nebo oboustranný edentulismus s volným koncem (Kennedy třídy I a II), který má přilehlé abutmenty k bezzubému prostoru vyžadující endodontické ošetření a alespoň 1 (jedna) zbývající dentinovou stěnu a vyžadující intraradikulární retenci, s adekvátní podporou kosti;
  • minimálně 18 let;
  • Alveolární výběžky zakončené nožem mohou být zahrnuty do studie po oříznutí, pokud jsou splněna výše uvedená kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené periodontální onemocnění;
  • špatná ústní hygiena;
  • periapikální léze, která nereaguje na konvenční endodontickou léčbu;
  • opěrné zuby s pohyblivostí vyšší než stupeň I;
  • nedostatek protetického prostoru v důsledku extruze protilehlých zubů;
  • alergie na materiály použité ve snímatelné částečné protéze;
  • nepřítomnost okluzních kontaktů v antagonistickém oblouku;
  • pacientů, kteří se účastní jiných klinických studií;
  • pacienti, kteří mají kompletní zubní protézu proti místu;
  • finanční omezení;
  • nelze sledovat po dobu minimálně 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sloup ze skelných vláken + výplň z kompozitní pryskyřice
Pacienti obdrží výplň ze skelných vláken a kompozitní pryskyřice, po níž bude zhotovena snímatelná částečná zubní protéza
Experimentální: Sloup ze skelného vlákna + metalokeramická korunka
Pacienti obdrží korunku ze skleněných vláken a metalokeramickou korunku s následnou výrobou snímatelných částečných zubních protéz
Aktivní komparátor: Litinový sloupek + metalokeramická korunka
Pacienti obdrží litinový sloupek a metalokeramickou korunku s následnou výrobou snímatelné částečné zubní protézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé přežití abutmentových zubů
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce

Hlavní výsledek bude posouzen s ohledem na ztrátu (extrakce) nebo údržbu každého obnoveného zubu.

Pro zjednodušení měření výsledku budou data pro tento výsledek reprezentována jako „ztráta zubů“ (Ano nebo Ne)

Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce
Odsun koruny
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce
V každém případě, že se metalokeramická korunka posune z cementované polohy, bude tento výsledek hodnocen jako: „Přítomnost posunutí korunky“ (Ano nebo Ne)
Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce
Post debonding
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce
V každém případě, že se sloupek (sklovláknový nebo litinový sloupek) odlepí od kořenového kanálku, bude tento výsledek hodnocen jako: "Přítomnost odlepení sloupku" (Ano nebo Ne)
Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce
Restaurační zlomenina
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce
Tento výsledek, popisovaný jako jakákoli zlomenina výplňového materiálu, bude hodnocen jako: „Přítomnost zlomeniny výplně“ (Ano nebo Ne)
Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce
Zlomenina sloupku a jádra
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce
Klinické hodnocení obnovených zubů bude prezentovat data z tohoto výsledku jako: "Přítomnost zlomeniny čepu a jádra" (Ano nebo Ne)
Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce
Zlomenina kořene
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce
Klinické hodnocení obnovených zubů bude prezentovat data z tohoto výsledku jako: "Přítomnost zlomeniny kořene" (Ano nebo Ne)
Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce
Sekundární kaz
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce
Klinické hodnocení obnovených zubů bude prezentovat data z tohoto výsledku jako: "Přítomnost sekundárního kazu" (Ano nebo Ne)
Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zub, neživotní

3
Předplatit