- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03466437
Dodatečně zadržené výplně pro abutmenty RPD
Přežití abutmentových zubů snímatelných částečných zubních protéz rehabilitovaných dodatečně ponechanými náhradami: Randomizovaná klinická studie
Tato studie bude kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie, kde bude hodnocena míra přežití přímých a nepřímých výplní na snímatelných parciálních pilířích zubů. Za tímto účelem budou vybráni jedinci s široce zničenými zuby a potřebující endodontické ošetření, s alespoň jednou zbývající dentinovou stěnou, sousedící s bezzubými prostory v Kennedy Class I a II. Po uplynutí minimálně jednoho roku budou zuby každoročně znovu posuzovány klinickým a rentgenovým vyšetřením.
Všichni pacienti dostanou instrukce o ústní hygieně, kontrole zubního kazu a endodontickém ošetření podle potřeby každého případu. Před pocementací se pacientům dostane endodontického ošetření prostřednictvím rutinních technik, které zahrnují použití kofferdamu, mechanizované instrumentace s NaOCl 2 %, gutaperčou a endodontickou cementovou výplní a kondenzaci technikou McSpadden. Příprava prostoru pro čep bude provedena pomocí specifické frézy kompatibilní s průměrem kořenového kanálku a stejného preparačního odlitku čepu a jader. Sloupky ze skelných vláken (budou vyčištěny 70% alkoholem a naneseny silanem.
Klinický protokol pro přímou obnovu a konfekci kompozitního pryskyřičného jádra bude probíhat stejným způsobem, za použití stejných materiálů: zubní struktura bude naleptána 37% kyselinou fosforečnou a opláchnuta, následuje adhezivní systém a zhotovení náhrady inkrementální technikou podle doporučení výrobce. Je důležité zdůraznit, že přímá výplňová procedura bude provedena ve stejné konzultaci s cementací skleněných vláken.
Pro výrobu litých kovových jader bude technika nepřímého otisku provedena s prefabrikovanými kolíky spojenými s přídavkem silikonu. Při této technice se lehký materiál vloží do kořenového kanálku a poté se do kanálku zavede čep. Dále bude umístěna prefabrikovaná miska s těžkým a lehkým materiálem pro sejmutí sestavy, která se odstraní po době tuhnutí stanovené výrobcem. Získaná forma bude odeslána zubnímu technikovi k výrobě odlitku a jádra. Všechny sloupky budou tmeleny pod kofferdamovou izolací pomocí samolepícího pryskyřičného cementu.
U zubů, kde je randomizace metalkeramická korunka, se nejprve vrtákem 3216 připraví kompozitní pryskyřice nebo kovové jádro, aby se dosáhlo opotřebení 1,5 mm na proximální a volné ploše a 2 mm na okluzním povrchu. Design okraje ve formě zkosení, pokud možno na úrovni dásní. Postup otiskování bude proveden pomocí lisovacího uzávěru a polyetheru, který bude odstraněn v misce s nevratným hydrokoloidem. Pro pacienta bude vyrobena i provizorní korunka. Kovová infrastruktura bude testována za účelem ověření její adaptace a přenesena v nevratném hydrokoloidním lisování pro pozdější keramickou aplikaci. Po nanesení keramiky dojde k položení a přizpůsobení protetického kusu, kterým je korunka natmelená samolepicím pryskyřičným cementem.
Po zhotovení náhrady / korunky pilířového zubu bude léčba pokračovat přípravou snímatelné částečné náhrady. Zuby budou vždy preparovány v meziální proximální oblasti. Za základní linii studie bude považováno dodání snímatelné částečné protézy. V tuto chvíli budou po 24, 72 hodinách, týdnu a 15 dnech provedeny potřebné úpravy a následná kontrola protézy za účelem kontroly případných vad. Po 6 měsících a 1 roce od dodání snímatelné částečné protézy budou všichni pacienti odvoláni ke klinickému a rentgenovému hodnocení protéz/výplní a stavu ústní hygieny. Toto sledování budou provádět dva hodnotitelé až do konce pokusu.
Všechny klinické postupy se budou řídit předem stanovenými protokoly a údaje o každém pacientovi a intervenci budou zaznamenány do individuálního souboru pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tatiana Pereira-Cenci
- Telefonní číslo: 134 +55 5332256741
- E-mail: tatiana.dds@ufpel.tche.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Victório Poletto Neto
- Telefonní číslo: +55 53981009331
- E-mail: polettonetov@gmail.com
Studijní místa
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazílie, 96015560
- Nábor
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
Kontakt:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
- Telefonní číslo: 134 +555332256741
- E-mail: tatiana.dds@ufpel.tche.br
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Victório Poletto-Neto, MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s dobrým celkovým zdravím a zdravím ústní dutiny;
- jednostranný nebo oboustranný edentulismus s volným koncem (Kennedy třídy I a II), který má přilehlé abutmenty k bezzubému prostoru vyžadující endodontické ošetření a alespoň 1 (jedna) zbývající dentinovou stěnu a vyžadující intraradikulární retenci, s adekvátní podporou kosti;
- minimálně 18 let;
- Alveolární výběžky zakončené nožem mohou být zahrnuty do studie po oříznutí, pokud jsou splněna výše uvedená kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Neléčené periodontální onemocnění;
- špatná ústní hygiena;
- periapikální léze, která nereaguje na konvenční endodontickou léčbu;
- opěrné zuby s pohyblivostí vyšší než stupeň I;
- nedostatek protetického prostoru v důsledku extruze protilehlých zubů;
- alergie na materiály použité ve snímatelné částečné protéze;
- nepřítomnost okluzních kontaktů v antagonistickém oblouku;
- pacientů, kteří se účastní jiných klinických studií;
- pacienti, kteří mají kompletní zubní protézu proti místu;
- finanční omezení;
- nelze sledovat po dobu minimálně 1 roku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sloup ze skelných vláken + výplň z kompozitní pryskyřice
|
Pacienti obdrží výplň ze skelných vláken a kompozitní pryskyřice, po níž bude zhotovena snímatelná částečná zubní protéza
|
Experimentální: Sloup ze skelného vlákna + metalokeramická korunka
|
Pacienti obdrží korunku ze skleněných vláken a metalokeramickou korunku s následnou výrobou snímatelných částečných zubních protéz
|
Aktivní komparátor: Litinový sloupek + metalokeramická korunka
|
Pacienti obdrží litinový sloupek a metalokeramickou korunku s následnou výrobou snímatelné částečné zubní protézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přímé přežití abutmentových zubů
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce
|
Hlavní výsledek bude posouzen s ohledem na ztrátu (extrakce) nebo údržbu každého obnoveného zubu. Pro zjednodušení měření výsledku budou data pro tento výsledek reprezentována jako „ztráta zubů“ (Ano nebo Ne) |
Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce
|
Odsun koruny
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce
|
V každém případě, že se metalokeramická korunka posune z cementované polohy, bude tento výsledek hodnocen jako: „Přítomnost posunutí korunky“ (Ano nebo Ne)
|
Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce
|
Post debonding
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce
|
V každém případě, že se sloupek (sklovláknový nebo litinový sloupek) odlepí od kořenového kanálku, bude tento výsledek hodnocen jako: "Přítomnost odlepení sloupku" (Ano nebo Ne)
|
Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce
|
Restaurační zlomenina
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce
|
Tento výsledek, popisovaný jako jakákoli zlomenina výplňového materiálu, bude hodnocen jako: „Přítomnost zlomeniny výplně“ (Ano nebo Ne)
|
Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce
|
Zlomenina sloupku a jádra
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce
|
Klinické hodnocení obnovených zubů bude prezentovat data z tohoto výsledku jako: "Přítomnost zlomeniny čepu a jádra" (Ano nebo Ne)
|
Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce
|
Zlomenina kořene
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce
|
Klinické hodnocení obnovených zubů bude prezentovat data z tohoto výsledku jako: "Přítomnost zlomeniny kořene" (Ano nebo Ne)
|
Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce
|
Sekundární kaz
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce
|
Klinické hodnocení obnovených zubů bude prezentovat data z tohoto výsledku jako: "Přítomnost sekundárního kazu" (Ano nebo Ne)
|
Změny od výchozí hodnoty do 3 let klinické funkce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Nemoci zubní dřeně
- Zub, neživotní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- PPGO021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zub, neživotní
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktivní, ne náborNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdNáborCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
Nationwide Children's HospitalPozastavenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... a další spolupracovníciNáborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ Ia (porucha) | HMSNSpojené státy, Itálie, Spojené království, Austrálie
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gr... a další spolupracovníciAktivní, ne náborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IASpojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Holandsko, Španělsko, Spojené království
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika