Evropská studie fáze III APD421 u PONV
9. srpna 2019 aktualizováno: Acacia Pharma Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III APD421 (Amisulprid pro IV injekci) jako profylaxe proti pooperační nevolnosti a zvracení
Srovnání účinnosti APD421 a placeba v prevenci PONV u pacientů se středním až vysokým rizikem PONV.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
368
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Pacienti podstupující elektivní chirurgický zákrok (otevřená nebo laparoskopická technika) v celkové anestezii, u kterého se očekává, že bude trvat alespoň jednu hodinu od navození anestezie do uzavření rány a bude vyžadovat alespoň jednu noc v nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Pacienti plánovaní na ambulantní/denní chirurgii
- Pacienti plánovaní podstoupit nitrohrudní operaci, transplantaci nebo operaci centrálního nervového systému
- Pacienti, u kterých je plánována pouze lokální anestézie/regionální neuraxiální (intratekální nebo epidurální) blok
- Pacienti, u kterých se očekává, že zůstanou po určitou dobu po operaci ventilováni
- Pacienti, u kterých se očekává, že po dokončení operace budou potřebovat naso- nebo orogastrickou sondu in situ
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: APD421
IV APD421 jedna dávka
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
IV placebo jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní odpověď (žádné zvracení, výrazná nevolnost nebo záchranné léky)
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
Primární analýzou účinnosti bylo srovnání výskytu kompletní odpovědi (absence PONV1) v období 0-24 hodin po operaci, mezi skupinou s aktivní léčbou a skupinou s placebem pomocí Pearsonova čtvercového testu s Yatesovou korekcí kontinuity při dvou- hladina jednostranné významnosti 5 %.
|
24 hodin po ukončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní odpověď (žádné zvracení nebo záchranná medikace)
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
24 hodin po ukončení operace
|
|
|
Celková odpověď (žádné zvracení, nevolnost nebo záchranné léky)
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
24 hodin po ukončení operace
|
|
|
Výskyt zvracení (zvracení/dávení)
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
Hodnocení účastníka, u kterého se během 24 hodin po dokončení operace objevila epizoda zvracení (zvracení/dávení) nebo dostal záchrannou antiemetiku
|
24 hodin po ukončení operace
|
|
Výskyt nevolnosti
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
Počet pacientů, u kterých došlo k epizodě nevolnosti skórované ≥ 1 ze škály verbální odpovědi 0-10 během 24 hodin po dokončení operace
|
24 hodin po ukončení operace
|
|
Výskyt významné nevolnosti
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
Počet účastníků se skóre nevolnosti ≥ 4 na stupnici verbální odpovědi 0-10
|
24 hodin po ukončení operace
|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
24 hodin po ukončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Diemunsch, MD, Hopital de Hautepierre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DP10014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .