Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Americká studie fáze III APD421 u PONV

18. ledna 2019 aktualizováno: Acacia Pharma Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III APD421 (Amisulprid pro IV injekci) jako profylaxe proti pooperační nevolnosti a zvracení

Srovnání účinnosti APD421 a placeba v prevenci PONV u pacientů se středním až vysokým rizikem PONV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

364

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti podstupující elektivní chirurgický zákrok (otevřená nebo laparoskopická technika) v celkové anestezii, u kterého se očekává, že bude trvat alespoň jednu hodinu od navození anestezie do uzavření rány a bude vyžadovat alespoň jednu noc v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti plánovaní na ambulantní/denní chirurgii
  • Pacienti plánovaní podstoupit nitrohrudní operaci, transplantaci nebo operaci centrálního nervového systému
  • Pacienti, u kterých je plánována pouze lokální anestézie/regionální neuraxiální (intratekální nebo epidurální) blok
  • Pacienti, u kterých se očekává, že zůstanou po určitou dobu po operaci ventilováni
  • Pacienti, u kterých se očekává, že po dokončení operace budou potřebovat naso- nebo orogastrickou sondu in situ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APD421
APD421 (amisulprid), v dávce 5 mg podaných jednorázovým intravenózním (IV) podáním pomalým stlačením po dobu jedné minuty při úvodu do anestezie.
Lék: APD421- Amisulprid pro IV injekci
APD421 (Amisulprid) v dávce 5 mg podaný jednorázovým intravenózním (IV) podáním, pomalým stlačením po dobu jedné minuty, při navození anestezie
Ostatní jména:
  • Amisulprid pro IV injekci
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podané jednorázovým IV podáním pomalým stlačením během jedné minuty při navození anestezie
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podané jednorázovou intravenózní (IV) aplikací, pomalým stlačením po dobu jedné minuty, při úvodu do anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletní odpovědí
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Primární analýzou účinnosti bylo srovnání výskytu kompletní odpovědi, definované jako žádné zvracení (zvracení nebo dávení) a žádné použití záchranné medikace během 24 hodin po ukončení operace, mezi aktivní skupinou a skupinou s placebem pomocí Pearson χ2 test s Yatesovou korekcí kontinuity a s oboustrannou hladinou významnosti 5 %.
24 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez nevolnosti.
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Nevolnost (definovaná jako touha zvracet bez přítomnosti expulzivních svalových pohybů) měřená na stupnici verbální odpovědi 0-10, kde 0 = vůbec žádná nevolnost a 10 = nejhorší nevolnost, jakou si lze představit. „Žádná nevolnost“ znamená žádné skóre ≥ 1.
24 hodin po ukončení operace
Počet účastníků bez emesis
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Zvracení je definováno jako zvracení (produkce i nejmenšího množství obsahu žaludku) nebo dávení (svalové pohyby zvracení, ale bez vypuzení obsahu žaludku, obvykle kvůli prázdnému žaludku)
24 hodin po ukončení operace
Počet účastníků bez použití záchranné medikace
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Jakákoli látka podaná v pooperačním období se záměrem poskytnout antiemetikum byl počítán jako záchranný antiemetický lék pro účely stanovení účinnosti, i když nedosáhl kontroly zvracení nebo byl podán nesprávně (např. dávkování nebo cesta). Jakákoli látka podaná v pooperačním období, u které by se na základě své farmakologie, dávkování a způsobu podání očekávalo, že bude mít klinicky významný antiemetický účinek, byla považována za záchrannou antiemetiku, i když byla podána neúmyslně nebo bez úmyslu. poskytování záchrany.
24 hodin po ukončení operace
Počet účastníků bez zvracení, bez výrazné nevolnosti a bez použití záchranné medikace
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Žádný výskyt zvracení/dávení, žádné skóre nevolnosti ≥ 4 na stupnici verbální odpovědi (kde 0 = vůbec žádná nevolnost a 10 = nejhorší představitelná nevolnost) a žádné použití záchranné medikace.
24 hodin po ukončení operace
Počet účastníků bez výraznější nevolnosti
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Nevolnost (definovaná jako touha zvracet bez přítomnosti expulzivních svalových pohybů) měřená na stupnici verbální odpovědi 0-10, kde 0 = vůbec žádná nevolnost a 10 = nejhorší nevolnost, jakou si lze představit. „Žádná významná nevolnost“ znamená žádné skóre ≥ 4.
24 hodin po ukončení operace
Počet účastníků s „celkovou odpovědí“
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Celková odpověď je definována jako bez výskytu zvracení/dávení, bez skóre nauzey ≥ 1 a bez použití záchranné medikace.
24 hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acacia Pharma Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tong J Gan, MD, Duke University Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DP10015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PONV

Klinické studie na APD421- Amisulprid pro IV injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit