Fáze II studie důkazu konceptu APD421

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
2. Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas
3. Pacienti, u kterých je plánována první infuze chemoterapie cisplatinou v den 1 chemoterapie v dávce 50 mg/m2 nebo vyšší
4. Karnofsky výkonnostní skóre ≥ 60 %

5. Přiměřená funkce srdce, jater a ledvin

   • QTc interval < 500 ms
   • Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 5 x horní hranice normálu (ULN)
   • Bilirubin < 3 x ULN
   • Kreatinin < 2 x ULN

6. Přiměřená hematologická funkce

   • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
   • Počet bílých krvinek ≥ 3,0 x 109/l
   • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
7. Pro ženy ve fertilním věku: schopnost a ochota používat vysoce účinnou formu antikoncepce (např. abstinence od pohlavního styku, chirurgická sterilizace (subjektu nebo partnera) nebo dvoubariérová metoda antikoncepce, jako je buď intrauterinní zařízení (IUD) nebo okluzivní čepice se spermicidem, ve spojení s partnerovým použitím kondomu) během studie a po dobu alespoň 48 hodin po ní.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, u kterých je plánováno podání jakékoli chemoterapeutické látky s vysokým nebo středním emetickým rizikem před nebo 24 hodin po cisplatině, viz Příloha 4.
2. Pacienti plánovaní dostávat paklitaxel nebo docetaxel
3. Pacienti podstupující ozařování břicha nebo pánve během 48 hodin před screeningem nebo plánovaní podstoupit ozáření břicha nebo pánve mezi screeningem a 24 hodin po podání cisplatiny
4. Pacienti užívající APD421 pro jakoukoli indikaci během posledních 2 týdnů
5. Pacienti, kteří jsou alergičtí na APD421 nebo na kteroukoli pomocnou látku APD421
6. Pacienti s již existující vestibulární poruchou
7. Pacienti léčení pravidelnou antiemetickou terapií včetně kortikosteroidů
8. Pacienti užívající inhalační kortikosteroidy, pokud nezačali více než jeden měsíc před očekávaným datem vstupu do studie
9. Pacienti léčení léky, které by mohly vyvolat torsades de pointes, včetně antiarytmik třídy Ia, jako je chinidin, disopyramid, prokainamid; antiarytmická činidla třídy III, jako je amiodaron a sotalol; a další léky, jako je bepridil, cisaprid, thioridazin, metadon, IV erythromycin, IV vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin
10. Pacienti léčení xxx
11. Pacienti užívající benzodiazepiny, pokud nedostávají stabilní dávku alespoň jeden měsíc před očekávaným datem vstupu do studie
12. Pacienti s již existující nevolností nebo zvracením během 24 hodin před podáním chemoterapie cisplatinou, např. anticipační zvracení
13. Těhotné nebo kojící pacientky
14. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu
15. Pacienti s již existující klinicky významnou srdeční arytmií
16. Jakékoli jiné souběžné onemocnění nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii
17. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné studie během předchozích 28 dnů