Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce vysokých dávek vitaminu D u oční neuritidy (VitaDON2)

5. února 2019 aktualizováno: Jodie Burton MD, MSc, FRCPC, University of Calgary

Fáze II studie indukce vysokých dávek vitaminu D u zánětu zrakového nervu (VitaDON 2)

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze II s placebem/standardní léčbou, která má určit, zda rychlé navození dostatku vitaminu D u pacientů s akutní optickou neuritidou vede k menšímu poškození/většímu zotavení po 12 měsících, jak bylo měřeno optickou koherentní tomografií, zrakovými evokovanými potenciály, zraková ostrost a radiologická měření. Naší hypotézou, založenou na dřívějších observačních studiích, je, že akutní optická neuritida v souvislosti s dostatkem vitaminu D vede k lepším zrakovým výsledkům ve srovnání s těmi, které akutně nestačí, bez ohledu na takové intervence, jako je léčba steroidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je založena na pozorování, že se zdá, že dostatek vitaminu D poskytuje určitý stupeň neuroprotekce a/nebo reparace v kontextu akutní optické neuritidy, když je sledován po dobu několika měsíců pomocí měření optické koherentní tomografie. Na základě těchto zjištění byla tato randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie placebem/standardní péčí navržena tak, aby se zjistilo, zda rychle navozuje dostatek vitaminu D (definovaný v této studii jako hodnota 25(OH)D v séru => 80 nmol/l) vede k relativně menšímu snížení neuroaxonálního poškození a/nebo ke zlepšení chronického zotavení (ve 12. měsíci) oproti pacientům, kteří nedosahují dostatku vitaminu D v období akutního zánětu zrakového nervu. vitaminu D. V této studii bude celkem 66 pacientů randomizováno buď do léčebné skupiny s "vysokou dávkou vitaminu D" nebo do skupiny "placebo/po standardní péči vitaminu D" a sledováni po dobu 12 měsíců. neuroaxonální integrity v této studii jsou výsledky optické koherentní tomografie včetně tloušťky vrstvy gangliových buněk, tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice a makulárního objemu. Další ukazatele vidění a měření magnetickou rezonancí (MRI) poskytnou také sekundární ukazatele výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Nábor
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kanadští obyvatelé
  • Pacienti musí být ve věku 18 až 45 let
  • Pacienti musí mít diagnózu buď CIS nebo RRMS (podle kritérií McDonald)
  • Pacienti musí mít EDSS 5,5 nebo méně
  • Pacienti musí vykazovat znaky první typické optické neuritidy do 21 dnů od náboru (nebo musí zahájit léčbu do 30. dne)
  • Pacienti musí mít výchozí 25(OH)D < 80 nmol/l bez ohledu na suplementaci vitaminu D3
  • Pacienti nesmí mít žádné kontraindikace pro suplementaci vysokými dávkami vitaminu D
  • Pacientky musí souhlasit s používáním spolehlivé formy antikoncepce (perorální antikoncepční pilulka, nitroděložní tělísko, bariérové ​​metody, abstinence) po dobu trvání aktivní léčebné fáze (prvních 90 dnů, kdy byl poskytnut studovaný lék) studie
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v minulosti měli zánět zrakového nervu
  • Pacienti s prokázanou nezánětlivou příčinou neuropatie zrakového nervu
  • Pacienti s prokázanou poruchou spektra neuromyelitis optica nebo „NMOSD“ (tj. bilaterální oční neuritida, MRI důkaz podélně se zvětšujících lézí zahrnujících optické nervy (zahrnující tři nebo více segmentů zrakového nervu) a/nebo zahrnující optické chiasma a optické dráhy
  • Pacienti s 25(OH)D > 80 nmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčby vysokými dávkami vitaminu D

Pacienti v tomto rameni obdrží:

-5 dnů perorálního podávání vysokých dávek vitaminu D3 (50 000 IU denně x 5), po kterých následuje 85 dnů střednědobého perorálního podávání vitaminu D3 (10 000 IU denně x 85 dnů)
Lék: Vitamín D3
50 000 IU/den perorálně podávaného vitaminu D3 x 5 dní a následně 10 000 IU/den perorálního vitaminu D3 x 85 dní
Ostatní jména:
  • Vitamin D - CHOLECALCIFEROL
Komparátor placeba: Placebo/standardní skupina vitaminu D3

Pacienti v tomto rameni dostanou placebo/vitamín D3 standardní péče:

-5 dní placeba, následovaných 85 dny standardní dávky perorálního vitaminu D3 (4 000 IU denně x 85 dní)
Lék: Placebo/Standard of Care Vitamin D3
50 000 IU/den perorálně podávaného vitaminu D3 x 5 dní a následně 40 000 IU/den perorálního vitaminu D3 x 85 dní
Ostatní jména:
  • Vitamin D - CHOLECALCIFEROL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezioční (IED) tloušťka vrstvy gangliových buněk (GCL)
Časové okno: měsíc 12
Rozdíl mezi tloušťkou GCL nepostiženého a postiženého oka mezi léčbou a skupinou s placebem
měsíc 12
Podíl pacientů s GCL IED <= 8 mikronů
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s nepostiženou a postiženou tloušťkou GCL oka < = 8 mikronů mezi skupinami
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného GCL v postiženém oku v průběhu času
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
Rychlost změny průměrné tloušťky GCL v postiženém oku v průběhu studie mezi skupinami
výchozí stav do 12 měsíců
Změna průměrného GCL v postiženém oku v průběhu času
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
Rychlost změny průměrné tloušťky GCL v postiženém oku v průběhu studie podle hladiny 25(OH)D
výchozí stav do 12 měsíců
Změna průměrné GCL IED mezi očima v průběhu času
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
Rychlost změny průměrné tloušťky GCL IED v postiženém oku v průběhu studie mezi skupinami
výchozí stav do 12 měsíců
Změna průměrné GCL IED mezi očima v průběhu času
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
Rychlost změny průměrné tloušťky GCL IED v postiženém oku v průběhu studie o hladinu 25(OH)D
výchozí stav do 12 měsíců
Změna střední vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) v postiženém oku v průběhu času
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
Rychlost změny průměrné tloušťky RNFL v postiženém oku v průběhu studie mezi skupinami
výchozí stav do 12 měsíců
Změna průměrné RNFL v postiženém oku v průběhu času
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
Rychlost změny průměrné tloušťky RNFL v postiženém oku v průběhu studie o hladinu 25(OH)D
výchozí stav do 12 měsíců
Změna střední hodnoty RNFL IED mezi očima v průběhu času
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
Rychlost změny průměrné tloušťky RNFL a GCL v postiženém oku v průběhu studie mezi skupinami
výchozí stav do 12 měsíců
Změna střední hodnoty RNFL IED mezi očima v průběhu času
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
Rychlost změny průměrné tloušťky RNFL a GCL v postiženém oku v průběhu studie o hladinu 25(OH)D
výchozí stav do 12 měsíců
Střední tloušťka RNFL
Časové okno: základní linie
Průměrná tloušťka RNFL na začátku a měsíce mezi skupinami
základní linie
Střední tloušťka RNFL
Časové okno: 1 měsíc
Průměrná tloušťka RNFL v měsíci 1 mezi skupinami
1 měsíc
Střední tloušťka RNFL
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná tloušťka RNFL v 6. měsíci mezi skupinami
6 měsíců
Střední tloušťka RNFL
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná tloušťka RNFL ve 12. měsíci mezi skupinami
12 měsíců
Střední tloušťka GCL
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
Střední tloušťka GCL na začátku mezi skupinami
výchozí stav do 12 měsíců
Střední tloušťka GCL
Časové okno: 1 měsíc
Průměrná tloušťka GCL v měsíci 1 mezi skupinami
1 měsíc
Střední tloušťka GCL
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná tloušťka GCL v 6. měsíci mezi skupinami
6 měsíců
Střední tloušťka GCL
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná tloušťka GCL ve 12. měsíci mezi skupinami
12 měsíců
Tloušťka mezioční RNFL
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
Rozdíl mezi tloušťkou RNFL u nepostiženého a postiženého oka na začátku mezi léčebnou a placebovou skupinou
výchozí stav do 12 měsíců
Tloušťka mezioční RNFL
Časové okno: 1 měsíce
Rozdíl mezi tloušťkou RNFL u nepostiženého a postiženého oka v měsíci 1 mezi léčebnou a placebovou skupinou
1 měsíce
Tloušťka mezioční RNFL
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi tloušťkou RNFL nepostiženého a postiženého oka v 6. měsíci mezi léčebnou a placebovou skupinou
6 měsíců
Tloušťka mezioční RNFL
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi tloušťkou RNFL nepostiženého a postiženého oka ve 12. měsíci mezi léčebnou a placebovou skupinou
12 měsíců
Tloušťka meziočního GCL
Časové okno: základní linie
Rozdíl mezi tloušťkou GCL v nepostiženém a postiženém oku na začátku mezi léčebnou a placebovou skupinou
základní linie
Tloušťka meziočního GCL
Časové okno: 1 měsíc
Rozdíl mezi tloušťkou GCL nepostiženého a postiženého oka v měsíci 1 mezi léčebnou a placebovou skupinou
1 měsíc
Tloušťka meziočního GCL
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi tloušťkou GCL nepostiženého a postiženého oka v 6. měsíci mezi léčebnou a placebovou skupinou
6 měsíců
Tloušťka meziočního GCL
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi tloušťkou RNFL u nepostiženého a postiženého oka mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem
12 měsíců
Střední makulární objem (MV)
Časové okno: základní linie
Průměrná MV na začátku mezi skupinami
základní linie
Střední makulární objem (MV)
Časové okno: 1 měsíc
Průměrná MV v měsíci 1 mezi skupinami
1 měsíc
Střední makulární objem (MV)
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná MV v 6. měsíci mezi skupinami
6 měsíců
Střední makulární objem (MV)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná MV ve 12. měsíci mezi skupinami
12 měsíců
Střední multifokální latence VEP (MfVEP).
Časové okno: 1 měsíc
Průměrná hodnota MfVEP v 1. měsíci mezi skupinami
1 měsíc
Střední změna vysoké a nízké kontrastní zrakové ostrosti (LogMAR)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná zraková ostrost s vysokým a nízkým kontrastem (LogMAR) mezi skupinami od výchozího stavu do 12. měsíce
12 měsíců
Korelace mezi výchozí průměrnou multifokální latencí VEP a GCL ve 12. měsíci, rozdílem mezi očima GCL, rozdílem RNFL a meziočním RNFL mezi léčebnou a placebovou skupinou
Časové okno: 12 měsíců
Výpočet korelačního koeficientu mezi průměrnou multifokální latencí VEP na začátku a průměrným GCL, rozdílem mezi očima GCL a rozdílem RNFL a meziočním RNFL ve 12. měsíci mezi léčebnou a placebovou skupinou
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převod na klinicky jednoznačnou RS (CDMS)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s klinicky izolovanými syndromy (CIS), kteří konvertují na CDMS, mezi skupinami
12 měsíců
Nové T2 mozkové léze na MRI
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný počet nových T2 lézí během studie mezi skupinami
12 měsíců
Nové mozkové léze zvyšující kontrast na MRI
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný počet nových lézí zvyšujících kontrast během studie mezi skupinami
12 měsíců
Explorativní nové výsledky MRI – difúzní zobrazení tenzorů (DTI)
Časové okno: 12 měsíců
Změny DTI zrakového nervu, traktu a záření mezi skupinami v průběhu studie
12 měsíců
Explorativní nové výsledky MRI - textura
Časové okno: 12 měsíců
Změny ve struktuře optického nervu, traktu a záření mezi skupinami v průběhu studie
12 měsíců
Explorativní nové výsledky MRI - průřezová oblast
Časové okno: 12 měsíců
Změny v průřezu optického nervu, traktu a záření mezi skupinami v průběhu studie
12 měsíců
Talamický objem na MRI
Časové okno: 12 měsíců
Střední objem talamu během studie mezi skupinami
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jodie Burton, MD, MSc, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB17-0922

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit