Diagnostický výnos horní endoskopie asistované čepičkou v jícnu (Kappa-III)
22. května 2017 aktualizováno: Mohamed Abdelhafez, Technical University of Munich
Srovnání mezi standardní endoskopií a endoskopií s pomocí čepičky pro diagnostický výtěžek v jícnu
Bylo prokázáno, že kolonoskopie s pomocí čepičky, jednoduchá technika připevnění průhledného plastového uzávěru ke špičce kolonoskopu, zvyšuje míru detekce adenomu během screeningové kolonoskopie tím, že pomáhá stlačit a zploštit záhyby tlustého střeva, čímž zlepšuje vizualizaci a zmenšuje slepé oblasti sliznice.
Užitečnost horní endoskopie s pomocí čepičky (CAE) je stále předmětem zkoumání.
Cílem této studie je porovnat diagnostickou výtěžnost CAE se standardní endoskopií v jícnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Německo, 81675
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace pro horní endoskopii
- věk nad 18 let
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- známé nebo suspektní striktury horní části gastrointestinálního traktu
- krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
- předchozí horní endoskopie během posledních tří měsíců
- Americká společnost anesteziologů třídy III nebo vyšší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
subjekty dostávají standardní horní endoskopii
|
standardní vyšetření bez použití čepice
|
|
Experimentální: Skupina B
subjektům byla provedena horní endoskopie s pomocí čepice
|
Ke špičce dalekohledu je připevněn měkký plastový uzávěr, který umožňuje stlačení záhybů a tím umocňuje vizualizaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek v jícnu
Časové okno: 15 minut
|
Všechny endoskopické abnormality v jícnu zjištěné při vyšetření u obou skupin budou dokumentovány, analyzovány a porovnány
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový diagnostický výtěžek v horní části gastrointestinálního traktu.
Časové okno: 15 minut
|
Všechny ostatní endoskopické abnormality mimo jícen (žaludek a duodenum), které se zjistí při vyšetření u obou skupin, budou dokumentovány, analyzovány a porovnávány
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Abdelhafez, MD, II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 218/16 s
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .