El rendimiento diagnóstico de la endoscopia superior asistida por capuchón en el esófago (Kappa-III)
22 de mayo de 2017 actualizado por: Mohamed Abdelhafez, Technical University of Munich
Comparación entre la endoscopia estándar y la endoscopia asistida por capuchón para el rendimiento diagnóstico en esófago
Se demostró que la colonoscopia asistida por capuchón, una técnica simple de fijación de un capuchón de plástico transparente en la punta del colonoscopio, aumenta la tasa de detección de adenomas durante la colonoscopia de detección al ayudar a deprimir y aplanar los pliegues del colon, mejorando así la visualización y disminuyendo las áreas mucosas ciegas.
La utilidad de la endoscopia superior asistida por capuchón (CAE) aún está bajo investigación.
El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento diagnóstico de la CAE con la endoscopia estándar en esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Alemania, 81675
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de endoscopia digestiva alta
- edad mayor de 18 años
- capacidad de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- estenosis gastrointestinales superiores conocidas o sospechadas
- sangrado gastrointestinal superior
- endoscopia superior previa durante los últimos tres meses
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase III o superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
los sujetos reciben una endoscopia superior estándar
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examen estándar sin usar un gorro
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Experimental: Grupo B
los sujetos reciben una endoscopia superior asistida por capuchón
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Se adjunta una tapa de plástico suave a la punta del endoscopio para permitir presionar los pliegues y así mejorar la visualización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico en esófago
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Todas las anomalías endoscópicas en el esófago que se detecten durante el examen en ambos grupos serán documentadas, analizadas y comparadas.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico global en el tracto gastrointestinal superior.
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Todas las demás anomalías endoscópicas fuera del esófago (estómago y duodeno) que se detecten durante el examen en ambos grupos serán documentadas, analizadas y comparadas.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Abdelhafez, MD, II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 218/16 s
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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