Det diagnostiske udbytte af cap-assisteret øvre endoskopi i esophagus (Kappa-III)
22. maj 2017 opdateret af: Mohamed Abdelhafez, Technical University of Munich
Sammenligning mellem standardendoskopi og cap-assisteret endoskopi til diagnostisk udbytte i spiserøret
Cap assisteret koloskopi, en simpel teknik til at fiksere en gennemsigtig plastikhætte til spidsen af koloskopet, viste sig at øge adenomdetektionshastigheden under screening koloskopi ved at hjælpe med at trykke og udflade tyktarmsfolder og derved forbedre visualisering og mindske blinde slimhindeområder.
Nytten af cap assisteret øvre endoskopi (CAE) er stadig under undersøgelser.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det diagnostiske udbytte af CAE med standardendoskopi i spiserøret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81675
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikation for øvre endoskopi
- alder over 18 år
- mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kendte eller mistænkte øvre gastrointestinale forsnævringer
- øvre gastrointestinale blødninger
- tidligere øvre endoskopi i løbet af de sidste tre måneder
- American Society of Anesthesiologists klasse III eller højere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
forsøgspersoner får standard øvre endoskopi
|
standardundersøgelse uden brug af kasket
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
forsøgspersoner får cap-assisteret øvre endoskopi
|
En blød plastikhætte er fastgjort til spidsen af kikkerten for at tillade presning af folderne og dermed forbedre visualiseringen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte i spiserøret
Tidsramme: 15 minutter
|
Alle endoskopiske abnormiteter i spiserøret, som opdages under undersøgelsen i begge grupper, vil blive dokumenteret, analyseret og sammenlignet
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet diagnostisk udbytte i den øvre mave-tarmkanal.
Tidsramme: 15 minutter
|
Alle andre endoskopiske abnormiteter uden for spiserøret (mave og tolvfingertarmen), som opdages under undersøgelsen i begge grupper, vil blive dokumenteret, analyseret og sammenlignet
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Abdelhafez, MD, II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2016
Først opslået (Skøn)
30. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 218/16 s
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .