Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk utbytte av cap-assistert øvre endoskopi i spiserøret (Kappa-III)

22. mai 2017 oppdatert av: Mohamed Abdelhafez, Technical University of Munich

Sammenligning mellom standard endoskopi og cap-assistert endoskopi for diagnostisk utbytte i spiserøret

Cap-assistert koloskopi, en enkel teknikk for å feste en gjennomsiktig plasthette til tuppen av koloskopet, ble bevist å øke adenomdeteksjonshastigheten under screening-koloskopi ved å bidra til å trykke ned og flate ut tykktarmsfolder, og dermed forbedre visualisering og redusere blinde slimhinneområder. Nytten av cap-assistert øvre endoskopi (CAE) er fortsatt under undersøkelser. Målet med denne studien er å sammenligne det diagnostiske utbyttet av CAE med standard endoskopi i spiserøret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81675
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon for øvre endoskopi
  • alder over 18 år
  • muligheten til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kjente eller mistenkte øvre gastrointestinale strikturer
  • øvre gastrointestinal blødning
  • tidligere øvre endoskopi i løpet av de siste tre månedene
  • American Society of Anesthesiologists klasse III eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
forsøkspersoner får standard øvre endoskopi
Fremgangsmåte: standard øvre endoskopi
standardundersøkelse uten bruk av hette
Eksperimentell: Gruppe B
forsøkspersoner får cap-assistert øvre endoskopi
Fremgangsmåte: cap assistert øvre endoskopi
En myk plasthette er festet til tuppen av kikkerten for å tillate pressing av foldene og dermed forbedre visualiseringen.
Andre navn:
  • cap montert øvre endoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte i spiserøret
Tidsramme: 15 minutter
Alle endoskopiske abnormiteter i spiserøret som oppdages under undersøkelsen i begge grupper vil bli dokumentert, analysert og sammenlignet
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet diagnostisk utbytte i øvre mage-tarmkanal.
Tidsramme: 15 minutter
Alle andre endoskopiske abnormiteter utenfor spiserøret (mage og tolvfingertarmen) som oppdages under undersøkelsen i begge grupper vil bli dokumentert, analysert og sammenlignet
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbeidspartnere

Rotkreuzklinikum München gGmbH
Klinikum Freising
Klinikum Landshut-Achdorf
Städtisches Klinikum Neuperlach
Gemeinschaftspraxis Dr. Schatke & Dr. Ott
Gastroenterologische Fachpraxis Abdomen Prof. Dr. Manfred Kurjak

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Abdelhafez, MD, II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 218/16 s

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoskopisk diagnose i spiserøret

Kliniske studier på standard øvre endoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere