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La resa diagnostica dell'endoscopia superiore assistita da cappuccio nell'esofago (Kappa-III)

22 maggio 2017 aggiornato da: Mohamed Abdelhafez, Technical University of Munich

Confronto tra endoscopia standard ed endoscopia assistita da cappuccio per la resa diagnostica nell'esofago

È stato dimostrato che la colonscopia cap assistita, una semplice tecnica di fissaggio di un cappuccio di plastica trasparente alla punta del colonscopio, aumenta il tasso di rilevamento dell'adenoma durante la colonscopia di screening aiutando a deprimere e appiattire le pieghe del colon, migliorando così la visualizzazione e diminuendo le aree cieche della mucosa. L'utilità dell'endoscopia superiore assistita da cappuccio (CAE) è ancora oggetto di indagine. Lo scopo di questo studio è confrontare la resa diagnostica del CAE con l'endoscopia standard in esofago.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Germania, 81675
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione per endoscopia superiore
  • età superiore ai 18 anni
  • capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • stenosi del tratto gastrointestinale superiore note o sospette
  • sanguinamento gastrointestinale superiore
  • precedente endoscopia superiore negli ultimi tre mesi
  • Classe III o superiore dell'American Society of Anesthesiologists

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
i soggetti ricevono un'endoscopia superiore standard
Procedura: endoscopia superiore standard
esame standard senza l'uso di un cappuccio
Sperimentale: Gruppo B
i soggetti ricevono un'endoscopia superiore assistita da cappuccio
Procedura: endoscopia superiore assistita da cappuccio
Un cappuccio di plastica morbida è attaccato alla punta del cannocchiale per consentire la pressione delle pieghe e quindi migliorare la visualizzazione.
Altri nomi:
  • endoscopia superiore con cappuccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico in esofago
Lasso di tempo: 15 minuti
Tutte le anomalie endoscopiche nell'esofago rilevate durante l'esame in entrambi i gruppi saranno documentate, analizzate e confrontate
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica complessiva nel tratto gastrointestinale superiore.
Lasso di tempo: 15 minuti
Tutte le altre anomalie endoscopiche al di fuori dell'esofago (stomaco e duodeno) che vengono rilevate durante l'esame in entrambi i gruppi saranno documentate, analizzate e confrontate
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Collaboratori

Rotkreuzklinikum München gGmbH
Klinikum Freising
Klinikum Landshut-Achdorf
Städtisches Klinikum Neuperlach
Gemeinschaftspraxis Dr. Schatke & Dr. Ott
Gastroenterologische Fachpraxis Abdomen Prof. Dr. Manfred Kurjak

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Abdelhafez, MD, II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 218/16 s

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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