Die diagnostische Ausbeute der Cap Assisted Upper Endoscopy im Ösophagus (Kappa-III)
22. Mai 2017 aktualisiert von: Mohamed Abdelhafez, Technical University of Munich
Vergleich zwischen Standard-Endoskopie und kappengestützter Endoskopie für die diagnostische Ausbeute im Ösophagus
Die kappenassistierte Koloskopie, eine einfache Technik zur Befestigung einer transparenten Plastikkappe an der Spitze des Koloskops, erhöht nachweislich die Erkennungsrate von Adenomen während der Screening-Koloskopie, indem sie hilft, Darmfalten einzudrücken und zu glätten, wodurch die Visualisierung verbessert und blinde Schleimhautbereiche verringert werden.
Der Nutzen der kappenassistierten oberen Endoskopie (CAE) wird noch untersucht.
Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Ausbeute der CAE mit der Standard-Endoskopie im Ösophagus zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Deutschland, 81675
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur oberen Endoskopie
- Alter über 18 Jahre
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- bekannte oder vermutete Strikturen des oberen Gastrointestinaltrakts
- oberen Magen-Darm-Blutungen
- vorherige obere Endoskopie während der letzten drei Monate
- American Society of Anesthesiologists Klasse III oder höher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Probanden erhalten eine standardmäßige obere Endoskopie
|
Standarduntersuchung ohne Kappe
|
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Experimental: Gruppe B
Die Probanden erhalten eine kappenunterstützte obere Endoskopie
|
An der Spitze des Endoskops ist eine weiche Kunststoffkappe angebracht, um das Drücken der Falten zu ermöglichen und so die Visualisierung zu verbessern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Ausbeute in der Speiseröhre
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Alle endoskopischen Auffälligkeiten im Ösophagus, die während der Untersuchung in beiden Gruppen festgestellt werden, werden dokumentiert, analysiert und verglichen
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Gesamtausbeute im oberen Gastrointestinaltrakt.
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Alle anderen endoskopischen Auffälligkeiten außerhalb der Speiseröhre (Magen und Zwölffingerdarm), die während der Untersuchung in beiden Gruppen festgestellt werden, werden dokumentiert, analysiert und verglichen
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Abdelhafez, MD, II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 218/16 s
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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