Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdiagnostická skupinová CBT vs. standardní skupinová CBT pro depresi, sociální úzkost a agorafobii/panickou poruchu (TRACT-RCT)

15. září 2020 aktualizováno: Sidse Arnfred, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Transdiagnostická skupinová CBT vs. standardní skupinová CBT pro depresi, sociální úzkost a agorafobii/panickou poruchu: pragmatická, multicentrická non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie

Transdiagnostická kognitivní behaviorální terapie (CBT) dodávaná v individuálním formátu se ukázala stejně účinná jako tradiční diagnostické specifické manuály CBT. Vyšetřovatelé přeložili a upravili „Sjednocený protokol pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch“ (UP-CBT), aby jej bylo možné použít jako skupinovou terapii v dánské službě duševního zdraví a naturalistická studie této příručky ukázala slibné výsledky. Protože použití jednoho manuálu místo několika manuálů specifických pro diagnózu na regionálních klinikách by mohlo zjednodušit logistiku a zkrátit čekací dobu, chtějí výzkumníci porovnat skupinu UP-CBT s diagnózou specifickou skupinou CBT.

Metoda: Částečně zaslepená, pragmatická, non-inferiorita, multicentrická randomizovaná klinická studie (RCT). UP-CBT se srovnává s běžným CT. V každé intervenční větvi je zahrnuto 124 pacientů, kteří se rekrutují ze tří dánských regionálních klinik duševního zdraví. 31. července 2018 suppl: Počet zařazení rozšířen na 170 v každé větvi kvůli neočekávanému velkému výpadku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Příručky transdiagnostické kognitivní behaviorální terapie (TCBT) dodávané v individuálním formátu byly hlášeny jako stejně účinné jako tradiční příručky specifické pro diagnostiku CBT. Vyšetřovatelé přeložili a upravili „Sjednocený protokol pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch“ (UP-CBT) vyvinutý Barlowem a kolegy pro použití ve službě duševního zdraví (MHS) a v naturalistické studii prokázali účinky srovnatelné s tradiční CBT. Vzhledem k tomu, že použití jedné příručky namísto několika příruček specifických pro diagnózu by mohlo zjednodušit logistiku, zkrátit čekací dobu a zvýšit odbornost terapeuta ve srovnání s diagnózou specifickou CBT, studie si klade za cíl otestovat relativní účinnost skupinové UP-CBT a diagnózy specifické skupiny CBT.

Metody/design: Je to částečně zaslepená, pragmatická, non-inferiorita, paralelní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) UP-CBT vs diagnosticky specifická CBT pro depresi, sociální úzkostnou poruchu a agorafobii/panickou poruchu. V obou ramenech intervence sestává z týdenního skupinového sezení po dobu 14 týdnů. Celkem se rekrutuje 248 pacientů ze tří regionálních center MHS po celé zemi a je zahrnuto do dvou intervenčních ramen. Červenec 2018 suppl: Počet zařazení rozšířen na 340 kvůli neočekávanému velkému výpadku.

Výsledky se měří na konci terapie a po 6 měsících sledování. Pro každé sezení se shromažďují týdenní výsledky hodnocené pacientem a skupinová hodnocení. Hodnotitelé výsledků, slepí vůči provedené intervenci, budou provádět hodnocení symptomů na základě pozorovatele a hodnotitelé věrnosti budou monitorovat manuální dodržování.

Diskuze: Současná studie bude první RCT zkoumající šíření UP v prostředí MHS a UP podávané ve skupinách a zahrnujících pacienty s depresí. Proto se očekává, že výsledky podstatně přispějí k důkazní základně pro racionální skupinovou psychoterapii v MHS. Plánované analýzy moderátora a mediátora by mohly podnítit nové hypotézy o mechanismech změn v psychoterapii ao souvislosti mezi charakteristikami pacienta a účinkem léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2200
        • Psychotherapeutic Unit, Mental Health Centre Copenhagen
    • Central Region
      • Risskov, Central Region, Dánsko, 8240
        • Outpatient Clinic for Anxiety and Personality Disorders
      • Risskov, Central Region, Dánsko, 8240
        • Outpatient Clinic for Mania and Depression
    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Dánsko, 4200
        • Psychiatric Outpatient Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Odkazováno na dánskou službu duševního zdraví

  1. hlavní DSM-5 diagnóza unipolární deprese (jednorázová nebo rekurentní) (cca. 50 %), sociální úzkostná porucha (cca. 25 %) a agorafobie/panická porucha (asi 25 %)
  2. pacient v současné době neužívá žádná antidepresiva nebo užívá akceptovaná antidepresiva (podle předem definovaného seznamu), která byla minimálně 4 týdny před zařazením nezměněna a nepředpokládá se žádná změna antidepresiv,
  3. dostatečná znalost dánštiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Riziko sebevraždy je podle lékařů nebo výzkumných pracovníků vysoké
  2. závislost na alkoholu nebo drogách,
  3. porucha osobnosti klastru A nebo B (DSM-5) diagnostikovaná vstupními lékaři nebo hodnotícím výzkumným pracovníkem,
  4. komorbidita pervazivní vývojové poruchy, psychotické poruchy, poruchy příjmu potravy, bipolární porucha nebo těžké fyzické onemocnění,
  5. psychofarmakologická léčba jiná než ta, která byla předem definována jako přijatelná,
  6. pacient nesouhlasí s ukončením užívání anxiolytik během prvních čtyř týdnů po intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: UP-CBT
„Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch“ (UP) je jednou z nejrozšířenějších transdiagnostických příruček. Zde zkoušející aplikují skupinovou příručku, která byla upravena z publikované UP pro individuální terapii na základě doporučení skupinového dodávání z Institutu UP (osobní komunikace) a integračních úprav nutných pro poskytování ve Službě duševního zdraví. Group UP-CBT, sestává z 8 léčebných modulů dodávaných ve 14 skupinových sezeních podaných týdně po 2 hodinách.
Behaviorální: UP-CBT
Skupinová psychoterapie založená na „Sjednoceném protokolu“ třetí generace psychoterapie typu CBT
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní-CBT
Skupinová CBT podle dánských verzí manuálů specifických pro diagnostiku (Skupina pro sociální úzkostnou poruchu (SAD); Skupina pro depresi (DEP); Agorafobie/Panická porucha (Ag/PD) (standardní CBT). V aplikovaných příručkách jsou přítomny původní prvky psychoedukace, kognitivní restrukturalizace a plánování expozice/aktivity. Standard-CBT, sestává z 8 léčebných modulů poskytovaných ve 14 skupinových sezeních podaných týdně po 2 hodinách.
Behaviorální: Standardní-CBT
Psychoterapie ve skupinách založená na diagnóze specifická, manuální, kognitivně behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index blahobytu WHO (WHO-5)
Časové okno: 19. týden po přidělení
Sebehodnotící dotazník, 5 položek o pozitivní kvalitě života, webový
19. týden po přidělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků (SCL-25)
Časové okno: 19. týden po přidělení
Ověřený dotazník – webový
19. týden po přidělení
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: 19. týden po přidělení
Ověřený dotazník – webový
19. týden po přidělení
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: 19. týden po přidělení
6-položkový HDRS na základě telefonického rozhovoru
19. týden po přidělení
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HARS)
Časové okno: 19. týden po přidělení
6-položkový HARS na základě telefonického rozhovoru
19. týden po přidělení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Týdně, týdny 4-19 po přidělení, před sezením
Ověřený dotazník
Týdně, týdny 4-19 po přidělení, před sezením
Celková škála závažnosti a poškození deprese (ODSIS)
Časové okno: Týdně, týdny 4-19 po přidělení, před sezením
Ověřený dotazník
Týdně, týdny 4-19 po přidělení, před sezením
Index blahobytu WHO (WHO-5)
Časové okno: Týdně, týdny 4-19 po přidělení, před sezením
Ověřený dotazník
Týdně, týdny 4-19 po přidělení, před sezením
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 19. týden po přidělení
Ověřený dotazník – webový
19. týden po přidělení
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 42.–43. týden po přidělení
Ověřený dotazník – webový
42.–43. týden po přidělení
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků (SCL-25)
Časové okno: 42.–43. týden po přidělení
Ověřený dotazník – webový
42.–43. týden po přidělení
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: 19. týden po přidělení
Ověřený dotazník – webový
19. týden po přidělení
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: 42.–43. týden po přidělení
Ověřený dotazník – webový
42.–43. týden po přidělení
Index blahobytu WHO (WHO-5)
Časové okno: 42.–43. týden po přidělení
Sebehodnotící dotazník, 5 položek o pozitivní kvalitě života, webový
42.–43. týden po přidělení
Dotazník strategií regulace emocí (ERSQ)
Časové okno: 19. týden po přidělení
Ověřený dotazník – webový
19. týden po přidělení
Dotazník strategií regulace emocí (ERSQ)
Časové okno: 42.–43. týden po přidělení
Ověřený dotazník – webový
42.–43. týden po přidělení
Dotazník perseverativního myšlení (PTQ)
Časové okno: 19. týden po přidělení
Ověřený dotazník – webový
19. týden po přidělení
Dotazník perseverativního myšlení (PTQ)
Časové okno: 42.–43. týden po přidělení
Ověřené dotazníky – webové
42.–43. týden po přidělení
Inventář Becksovy deprese (BDI-II)
Časové okno: 19. týden po přidělení
Ověřený dotazník – webový
19. týden po přidělení
Inventář Becksovy deprese (BDI-II)
Časové okno: 42.–43. týden po přidělení
Ověřený dotazník – webový
42.–43. týden po přidělení
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: 42.–43. týden po přidělení
Ověřený dotazník – webový
42.–43. týden po přidělení
Osobnostní inventář pro DSM-5 – Krátká forma (PID-5 SF) Skóre negativní afektivity a odloučení
Časové okno: 19. týden po přidělení
Ověřený dotazník – webový
19. týden po přidělení
Osobnostní inventář pro DSM-5 – Krátká forma (PID-5 SF) Skóre negativní afektivity a odloučení
Časové okno: 42.–43. týden po přidělení
Ověřený dotazník – webový
42.–43. týden po přidělení
Liebowitchova škála sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: 19. týden po přidělení
Ověřený dotazník – webový
19. týden po přidělení
Liebowitchova škála sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: 42.–43. týden po přidělení
Ověřený dotazník – webový
42.–43. týden po přidělení
Stupnice závažnosti panické poruchy (PDSS)
Časové okno: 19. týden po přidělení
Ověřený dotazník – webový
19. týden po přidělení
Stupnice závažnosti panické poruchy (PDSS)
Časové okno: 42.–43. týden po přidělení
Ověřený dotazník – webový
42.–43. týden po přidělení
Inventář mobility pro agorafobii (MIA)
Časové okno: 19. týden po přidělení
Ověřený dotazník – webový
19. týden po přidělení
Inventář mobility pro agorafobii (MIA)
Časové okno: 42.–43. týden po přidělení
Ověřený dotazník – webový
42.–43. týden po přidělení
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 42.–43. týden po přidělení
6-položkový HDRS na základě telefonického rozhovoru
42.–43. týden po přidělení
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: 42.–43. týden po přidělení
6-položkový HARS na základě telefonického rozhovoru
42.–43. týden po přidělení
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 43. týden
8-položkový validovaný dotazník, webový
43. týden
Hodnocení skupinové terapie pacienty
Časové okno: 19. týden
Účelový dotazník
19. týden
Skupinový dotazník - stručný
Časové okno: Týdně, týdny 4-19 po přidělení, po sezení
8 položek z validovaného dotazníku o atmosféře ve skupině
Týdně, týdny 4-19 po přidělení, po sezení
Terapeut Hodnocení metod sezení a atmosféry
Časové okno: Týdně, týdny 4-19 po přidělení, po sezení
Účelový dotazník
Týdně, týdny 4-19 po přidělení, po sezení
Domácí úkoly a sledování událostí
Časové okno: Týdně, týdny 4-19 po přidělení, před sezením
Účelová otázka pro pacienty o domácích úkolech a událostech z minulého týdne
Týdně, týdny 4-19 po přidělení, před sezením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Mental Health Centre Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sidse MH Arnfred, MD,PhD,DMSc, Universityhospital Copenhagen, Psychiatry West, Mental Health Services Region Zealand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Datové soubory vytvořené plánovanou studií nebudou veřejně dostupné kvůli pravidlům Dánské agentury pro ochranu údajů, ale budou k dispozici od odpovídajícího autora po zveřejnění na přiměřenou žádost a po podepsané dohodě o důvěrnosti s PI a dánským úřadem pro ochranu údajů Agentura Region Zéland.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UP-CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit