Zvládání a přizpůsobení se životu s roztroušenou sklerózou (CALMS)
21. června 2023 aktualizováno: Ivan Molton, University of Washington
Účinnost psychosociální intervence ke zlepšení schopnosti vyrovnat se s nejistotou u RS
Účelem tohoto projektu je otestovat krátkou, telefonickou psychologickou intervenci, CBT-UT, ke zlepšení schopnosti tolerovat nejistotu – a tím snížit stres – u lidí s nedávnou diagnózou roztroušené sklerózy (RS).
Pro tuto studii existují tři léčebná ramena.
Účastníci obdrží buď (1) CBT pro toleranci nejistoty, (2) tradiční CBT, nebo (3) léčbu jako obvykle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory podstatným zlepšením v diagnostice a léčbě zůstává roztroušená skleróza (RS) nepředvídatelným onemocněním.
Ačkoli někteří lékaři mohou učinit určité předpovědi očekávané progrese, proměnlivý průběh exacerbací téměř znemožňuje předpovědět, jak se roztroušená skleróza vyvine nebo jak ovlivní její funkci v průběhu času.
V důsledku toho se lidé s RS musí naučit žít ve stavu chronické nejistoty a schopnost tolerovat tento druh nejistoty a vyrovnat se s ním je pro kvalitu života s RS zásadní.
O jedincích, kteří vyžadují jistotu ohledně budoucnosti a nejsou schopni tolerovat nejednoznačnost, se říká, že mají vysoký osobnostní rys známý jako intolerance nejistoty (IU).
V klinické intervenci RS existuje značná mezera, která vyžaduje pozornost.
Intervence, která se specificky zaměřuje na IU, je vyvinuta pro lidi s nedávno diagnostikovanou RS a může být poskytnuta na dálku prostřednictvím telehealth, může mít na tuto populaci významný dopad.
Cíle studie zahrnují: (1) určit účinnost CBT-UT ve vztahu k tradiční kognitivně behaviorální terapii (tCBT) nebo léčbě jako obvykle (TAU) u lidí s diagnózou RS v posledních 3 letech; a (2) Zvýšit naše chápání mechanismů, které jsou základem účinků intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
242
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let
- Diagnóza RS pomocí revidovaných kritérií McDonald
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
- Alespoň mírná psychická úzkost doložená (1) skóre 20 nebo vyšším na stupnici Kessler Psychological Distress NEBO (2) skóre větším nebo rovno 5 na stupnici vnímaného stresu.
Kritéria vyloučení:
- Závažné kognitivní poškození definované jako jedna nebo více chyb na Six-Item Screeneru
- Psychiatrický stav nebo symptomy, které by narušovaly účast, konkrétně (1) aktuální, aktivní sebevražedné myšlenky s aktuálním záměrem ublížit si, (2) současná psychóza nebo (3) současná mánie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT-UT
Sedm telefonických sezení kognitivně behaviorální terapie pro toleranci nejistoty (CBT-UT) uskutečněných během sedmi týdnů.
|
Účastníci pracují jeden na jednoho s intervencí.
Léčebná sezení se zaměřují na pochopení rozdílu mezi kontrolovatelnými a nekontrolovatelnými aspekty RS, schopnost tolerovat, že přesně nevíte, co přinese budoucnost, stanovení osobních cílů pro to, jak „přijmout“, jak bude RS vypadat, a najít způsoby, jak žít ve spojení s RS. osobní hodnoty navzdory diagnóze RS.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: tCBT
Sedm telefonických sezení tradiční kognitivně behaviorální terapie (tCBT) uskutečněných během sedmi týdnů.
|
Účastníci pracují jeden na jednoho s intervencí.
Léčebná sezení se zaměřují na stanovení cílů, pozitivní aktivity, identifikaci a zpochybnění neužitečných myšlenek a posílení sociální podpory.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: TAU
Účastník pokračuje ve svém životě jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník: Úroveň přijetí RS měřená Dotazníkem o přijetí chronických zdravotních stavů, RS.
Časové okno: 6 měsíců
|
Jedná se o míru vnímané MS přijetí.
Vyšší skóre představuje větší přijetí MS.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník: Úroveň úzkosti měřená škálou Global Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Časové okno: 6 měsíců
|
Jedná se o míru vnímané úzkosti, kterou uvádí sám sebou.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník: Úroveň deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: 6 měsíců
|
Jedná se o míru vnímané deprese, kterou si sami uvádějí.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň deprese.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické údaje: Typ progrese MS. Měřeno podle vlastního typu RS.
Časové okno: Základní linie
|
Toto je demografická otázka, kterou si sami nahlásili.
Možnosti zahrnují: Relapsing-Remitting, Primary-Progressive, Secondary-Progressive, Progressive-Relapsing a Nevím.
|
Základní linie
|
|
Demografické: Biologické pohlaví. Měřeno vlastní zprávou.
Časové okno: Základní linie
|
Toto je demografická otázka, kterou si sami nahlásili.
Možnosti zahrnují: Muž, Žena, Transgender a Pokud není uvedeno, vysvětlete.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan Molton, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007984
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé navrhují zpřístupnit zainteresovaným výzkumníkům datový soubor (de-identifikovaný, aby se odstranily všechny proměnné, ze kterých by bylo možné identifikovat kteréhokoli jednotlivého účastníka), veškerá data použitá v publikovaném článku v době, kdy je přijat k publikaci.
To znamená, že na žádost externího výzkumníka výzkumníci vytvoří a sdílí datový soubor, který obsahuje všechny proměnné použité v publikovaném článku a seznam proměnných v datovém souboru (spolu s jejich štítky proměnných).
Všichni vyšetřovatelé, kteří si tato data vyžádají, obdrží (1) kopii publikovaného článku (který bude popisovat zdroj dat); (2) seznam proměnných/označení proměnných; a (3) soubor dat.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků hlavní studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přestože budou jakákoli sdílená data před zveřejněním zbavena identifikátorů, vzhledem k velmi specifické povaze studijního vzorku (jedinci, kteří měli nedávnou diagnózu RS) je možné, že ti, kteří mají přístup k těmto údajům, by mohli potenciálně identifikovat subjekty s neobvyklými charakteristikami nebo kombinace neobvyklých vlastností.
Vyšetřovatelé proto zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .