Krátké KBT intervence poskytované manažery ošetřovatelské péče ke zlepšení výsledků diabetu 2. typu: Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Významným problémem v poskytování zdravotní péče primární péče je nedostatek intervencí ke zlepšení medikace a celkového dodržování režimu u osob s diabetem 2. typu (T2DM). Diabetes distress, negativní odpověď na diagnózu T2DM, nebezpečí komplikací a zátěže sebeovládání je přítomna až u 70 % osob s T2DM. Distress je významným faktorem při nedodržování léků a špatné kontrole glykémie. Dodržování léčby je životně důležité pro udržení kontroly glukózy a snížení komplikací.
Literatura identifikovala dysfunkční vzorce myšlení, jako jsou přesvědčení (např. nemohu zvládnout užívání těchto léků), domněnky (např. vím, že budu mít vedlejší účinky těchto léků) a interpretace (např. jsem příliš zahlcen všechny tyto věci) jako kritické proměnné, které ovlivňují jak distres, tak adherenci k léčbě T2DM. Současné léčebné strategie v rámci primární péče neřeší dysfunkční vzorce myšlení, které ovlivňují úroveň pacientova tísně, adherenci k léčbě T2DM a komplexní každodenní sebepéče.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT), dobře zavedená léčba založená na důkazech, pomáhá pacientům identifikovat a restrukturalizovat dysfunkční vzorce myšlení. Navrhujeme otestovat stručný přístup CBT poskytovaný manažery zdravotní péče a podporovaný komplexní aplikací (aplikací) pro nácvik dovedností CBT pro mobilní telefony v rámci primární péče. Slibné výsledky našich předběžných studií využívajících aplikaci pro mobilní telefony ke stimulaci procvičování dovedností CBT v reálném čase nás nutí navrhnout pilotní projekt jejího použití u pacientů s T2DM s následujícími cíli:
Primární cíl: prověřit proveditelnost a přijatelnost protokolu hodnocení a nábor a udržení účastníků studie.
Sekundární cíl: 1) shromáždit předběžná data o vlivu intervence na klinické výsledky, např. self-reported adherence k medikaci a self-management adherence, např. dieta, cvičení; úrovně cukrovky, názory na léky na cukrovku a distální výsledky T2DM (hladina HbA1c a index tělesné hmotnosti).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Deset dospělých bude přijato prostřednictvím zdravotního plánu UPMC a budou léčeni v centru primární péče. Aby bylo možné uvažovat o zařazení předmětů, musí:
- mají diagnózu T2DM;
- mít skóre >3 na stupnici diabetické tísně;
- užívat alespoň jedno perorální antihyperglykemické činidlo (pacient může také užívat injekční antihyperglykemické léky, včetně inzulínu);
- mít výchozí hladinu HbA1c vyšší než 8;
- být léčen pro T2DM v prostředí primární péče;
- být ve věku 30 - 65 let a
- být schopen číst na úrovni 8. třídy a poskytovat informovaný souhlas.
Z UPMC Health Care budou také přijati čtyři vedoucí ošetřovatelské péče. Aby mohli být považováni, musí být zaměstnáni v UPMC Health Care a
- Absolvovali krátký výcvik CBT, který byl poskytnut ve fázi I této studie;
- Být identifikován jako RN nebo RN, který je vychovatelem diabetologické sestry; a mají odpovědnost za řízení ošetřovatelské péče s pacienty, kteří mají diabetes 2. typu.
Sestry budou ze studie vyloučeny, pokud:
- Neabsolvovali úspěšně výcvik v I. fázi resp
- Nejedná se o manažery zdravotní péče v UPMC Health Care. -
Kritéria vyloučení:
Níže jsou uvedena kritéria vyloučení:
- závažné psychiatrické poruchy a riziko sebevraždy;
- demence nebo poruchy se značným kognitivním poškozením. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátký CBT
Během dvouměsíčních telefonických sezení pro léčbu diabetu bude manažer zdravotní sestry spolupracovat s pacientem na identifikaci dysfunkčního přesvědčení, které může ovlivnit adherenci a mohlo by být zlepšeno krátkou intervencí KBT (5-7 minut).
Manažer péče použije aplikaci pro telefon CBT k identifikaci zásahu CBT, který bude pro danou situaci nejvhodnější.
Každý zásah je v aplikaci popsán krok za krokem.
Sestra projde intervencí a po jejím dokončení zajistí pacientovo porozumění. Intervence KBT jsou zaměřeny na pomoc pacientovi identifikovat a restrukturalizovat myšlení, které narušuje úspěšnou sebekontrolu chronického onemocnění.
|
Během dvouměsíčních telefonických sezení pro léčbu diabetu bude manažer zdravotní sestry spolupracovat s pacientem na identifikaci dysfunkčního přesvědčení, které může ovlivnit adherenci a mohlo by být zlepšeno krátkou intervencí KBT (5-7 minut).
Manažer péče použije aplikaci pro telefon CBT k identifikaci zásahu CBT, který bude pro danou situaci nejvhodnější.
Každý zásah je v aplikaci popsán krok za krokem.
Sestra projde intervencí a po jejím dokončení zajistí pacientovo porozumění. Intervence KBT jsou zaměřeny na pomoc pacientovi identifikovat a restrukturalizovat myšlení, které narušuje úspěšnou sebekontrolu chronického onemocnění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník přijatelnosti.
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník přijatelnosti měří proveditelnost a přijatelnost protokolu Brief CBT.
Převzato z Lewis JR.: IBM Computer Usability Satisfaction Questionnaires: Psychometric Evaluation and Instructions for Use.
International Journal of Human-Computer Interaction 1995; 7 (1): 67-78.
Stupnice je hodnocena jako průměr a pohybuje se v rozmezí 1-7.
V této úpravě jsou nižší skóre lepším uspokojením.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Moriského dotazník
Časové okno: 12 týdnů
|
Stručná škála adherence k lékům.
Bylo použito 5 položek Morisky.
Prezentováno průměrné skóre.
Rozsah stupnice je od 5 do 13.
Nižší skóre znamená lepší přilnavost.
Zkoumá se průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
12 týdnů
|
|
Diabetes Distress Scale
Časové okno: 12 týdnů
|
Před intervencí a po intervenci budou měřeny úrovně diabetu distres podle standardizovaného dotazníku.
Je hlášena změna průměrného skóre.
Změna skóre od základní linie po následnou kontrolu.
Nižší skóre znamená méně stresu.
Rozsah stupnice je od 1-6.
Převzato z Fisher, L., Glasgow, R.E., Mullan, J.T., Skaff, M.M., Polonsky, W.H. (2008) Vývoj nástroje pro krátký screening diabetu.
Annals of Family Medicine; 6:246-252.
|
12 týdnů
|
|
Stupnice přesvědčení o medikaci
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna názorů na léky z doby před a po intervenci.
Adaptováno podle Horne, R., Weinman, J., Hankins, M. (1999).
The Beliefs About Medicines Questionnaire: The Development and Evaluation of the New Method for Assessment of the Congnitivní reprezentace léků.
Psychologie a zdraví 14: 1-24.
|
12 týdnů
|
|
Hladina HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna HbA1c z období před léčbou na léčbu po ní
|
12 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna indexu tělesné hmotnosti z období před léčbou na léčbu po ní
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith A. Callan, PhD, RN, University of Pittsburgh School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO13050427
- School of Nursing eHub pilot (Jiný identifikátor: University of Pittsburgh School of Nursing)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .