Hodnocení masky na nosní polštáře pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA)
2. dubna 2017 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
Toto vyšetření je navrženo tak, aby vyhodnotilo výkon a také celkové přijetí masky pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro zkoušku bude přijato minimálně 20 účastníků OSA, kteří v současné době používají masku s nosním polštářem.
Účastník bude ve zkoušce po dobu tří týdnů - první týden bude sběr základních dat o pozitivním tlaku v dýchacích cestách (PAP) na obvyklé masce účastníka.
Účastník pak bude zkušební masku používat doma po dobu 2 týdnů.
Existuje také možnost prodloužení o dva měsíce, pokud si účastník přeje pokračovat ve zkušební masce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 2013
- Fisher and Paykel Healthcare
-
Hastings, Nový Zéland, 4120
- Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18+ let)
- Umět dát souhlas
- Index apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 5 během diagnostické noci
- Předepsán PAP pro OSA
- Stávající uživatel nosních polštářků
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát souhlas
- Pacienti, kteří jsou v kómatu nebo se sníženou úrovní vědomí
- Anatomické nebo fyziologické podmínky, které činí terapii automatickým pozitivním tlakem v dýchacích cestách (APAP) nevhodnou (např. nezpevněná struktura obličeje)
- Komerční řidiči, kteří jsou vyšetřováni Novozélandskou dopravní agenturou
- Současná diagnóza retence oxidu uhličitého (CO2).
- Těhotné nebo si mohou myslet, že jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nosní polštářková maska F&P Deimos
Účastníci budou používat masku na nosní polštářky doma po dobu 2 týdnů.
|
Investigativní nosní polštářová maska pro použití při terapii OSA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadnost použití
Časové okno: 2 týdny doma
|
Subjektivní dotazník
|
2 týdny doma
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 2 týdny doma
|
Subjektivní dotazník
|
2 týdny doma
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní údaje o úniku
Časové okno: 2 týdny doma
|
Získáno ze zařízení účastníků
|
2 týdny doma
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Gunson, Bsc PgDip, Sponsor Employee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIA-197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Pouze pro účely vývoje produktu.
Údaje budou identifikovány.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .