L'évaluation d'un masque nasal pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA)
2 avril 2017 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
Cette enquête est conçue pour évaluer la performance ainsi que l'acceptation globale du masque par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un minimum de 20 participants OSA qui utilisent actuellement un masque nasal seront recrutés pour l'essai.
Le participant participera à l'essai pendant trois semaines - la première semaine sera une collecte de données de base sur la pression positive des voies respiratoires (PAP) sur le masque habituel du participant.
Le participant utilisera ensuite le masque d'essai à domicile pendant 2 semaines.
Il existe également une option de prolongation de deux mois si le participant souhaite continuer avec le masque d'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2013
- Fisher and Paykel Healthcare
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Hastings, Nouvelle-Zélande, 4120
- Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18 ans et plus)
- Capable de donner son consentement
- Indice d'apnée hypopnée (IAH) ≥ 5 le soir du diagnostic
- PAP prescrit pour OSA
- Utilisateur existant d'oreillers nasaux
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de donner son consentement
- Les patients qui sont dans le coma ou dont le niveau de conscience est diminué
- Conditions anatomiques ou physiologiques rendant la thérapie par pression positive automatique (APAP) inappropriée (par ex. structure faciale non consolidée)
- Conducteurs commerciaux qui font l'objet d'une enquête de la New Zealand Transport Agency
- Diagnostic actuel de la rétention de dioxyde de carbone (CO2)
- Enceinte ou peut penser qu'elle est enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oreillers nasaux F&P Deimos Masque
Les participants doivent utiliser un masque nasal à domicile pendant 2 semaines.
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Masque de coussins nasaux d'investigation à utiliser pour le traitement de l'OSA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation
Délai: 2 semaines à domicile
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Questionnaire subjectif
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2 semaines à domicile
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Acceptabilité
Délai: 2 semaines à domicile
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Questionnaire subjectif
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2 semaines à domicile
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données objectives sur les fuites
Délai: 2 semaines à domicile
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Obtenu à partir de l'appareil des participants
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2 semaines à domicile
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Gunson, Bsc PgDip, Sponsor Employee
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2016
Première publication (Estimation)
9 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIA-197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
À des fins de développement de produits uniquement.
Les données seront anonymisées.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .