Die Bewertung einer Nasenkissenmaske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
2. April 2017 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Diese Untersuchung dient dazu, die Leistung sowie die Gesamtakzeptanz der Maske durch den Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Studie werden mindestens 20 OSA-Teilnehmer rekrutiert, die derzeit eine Nasenpolstermaske verwenden.
Der Teilnehmer wird drei Wochen lang an der Studie teilnehmen – in der ersten Woche werden Basisdaten des positiven Atemwegsdrucks (PAP) mit der üblichen Maske des Teilnehmers erfasst.
Der Teilnehmer wird die Testmaske dann 2 Wochen lang zu Hause verwenden.
Es besteht auch die Möglichkeit einer zweimonatigen Verlängerung, wenn der Teilnehmer die Testmaske weiterverwenden möchte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Auckland, Neuseeland, 2013
- Fisher and Paykel Healthcare
-
Hastings, Neuseeland, 4120
- Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (18+ Jahre)
- Einverständnis geben können
- Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5 in der Diagnosenacht
- Verschriebener PAP für OSA
- Bestehende Benutzerin von Nasenpolstern
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
- Patienten, die sich im Koma oder in einem verminderten Bewusstseinszustand befinden
- Anatomische oder physiologische Bedingungen, die eine automatische Therapie mit positivem Atemwegsdruck (APAP) ungeeignet machen (z. unkonsolidierte Gesichtsstruktur)
- Gewerbliche Fahrer, die von der New Zealand Transport Agency untersucht werden
- Aktuelle Diagnose der Kohlendioxid (CO2)-Retention
- Schwanger sind oder denken, dass sie schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: F&P Deimos Nasenpolstermaske
Die Teilnehmer müssen 2 Wochen lang zu Hause eine Nasenpolstermaske verwenden.
|
Investigative Nasenkissenmaske zur Verwendung bei der OSA-Therapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen zu Hause
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Subjektiver Fragebogen
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2 Wochen zu Hause
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2 Wochen zu Hause
|
Subjektiver Fragebogen
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2 Wochen zu Hause
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Leckdaten
Zeitfenster: 2 Wochen zu Hause
|
Vom Gerät der Teilnehmer erhalten
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2 Wochen zu Hause
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Gunson, Bsc PgDip, Sponsor Employee
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIA-197
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Nur für Produktentwicklungszwecke.
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