Evalueringen af en næsepudemaske til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA)
2. april 2017 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Denne undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen såvel som patientens generelle accept af masken.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Minimum 20 OSA-deltagere, der i øjeblikket bruger en næsepudemaske, vil blive rekrutteret til forsøget.
Deltageren vil være i forsøget i tre uger - første uge vil være en indsamling af Positive Airway Pressure (PAP) baseline data på deltagerens sædvanlige maske.
Deltageren vil derefter bruge prøvemasken i hjemmet i 2 uger.
Der er også mulighed for to måneders forlængelse, hvis deltageren ønsker at fortsætte på prøvemasken.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2013
- Fisher and Paykel Healthcare
-
Hastings, New Zealand, 4120
- Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18+ år)
- Kan give samtykke
- Apnø hypopnea Index (AHI) ≥ 5 på diagnostisk nat
- Foreskrevet PAP til OSA
- Eksisterende næsepudebruger
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke
- Patienter, der er i koma eller et nedsat bevidsthedsniveau
- Anatomiske eller fysiologiske tilstande, der gør behandling med automatisk positivt luftvejstryk (APAP) uhensigtsmæssig (f.eks. ukonsolideret ansigtsstruktur)
- Erhvervschauffører, der undersøges af New Zealand Transport Agency
- Nuværende diagnose af retention af kuldioxid (CO2).
- Gravide eller tror måske, de er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: F&P Deimos næsepudemaske
Deltagerne skal bruge næsepudemaske i hjemmet i 2 uger.
|
Undersøgende næsepudemaske, der skal bruges til OSA-behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: 2 uger hjemme
|
Subjektivt spørgeskema
|
2 uger hjemme
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 2 uger hjemme
|
Subjektivt spørgeskema
|
2 uger hjemme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive lækdata
Tidsramme: 2 uger hjemme
|
Fås fra deltagernes enhed
|
2 uger hjemme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Gunson, Bsc PgDip, Sponsor Employee
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2016
Først opslået (Skøn)
9. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIA-197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Kun til produktudviklingsformål.
Data vil blive afidentificeret.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .