Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van een neuskussenmasker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA)

2 april 2017 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare
Dit onderzoek is bedoeld om zowel de prestaties als de algehele acceptatie van het masker door de patiënt te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de proef worden minimaal 20 OSA-deelnemers geworven die momenteel een masker met neuskussentjes gebruiken. De deelnemer zal drie weken op proef zijn - de eerste week zal een verzameling van Positive Airway Pressure (PAP) basislijngegevens op het gebruikelijke masker van de deelnemer zijn. Daarna gebruikt de deelnemer het proefmasker 2 weken in huis. Er is ook een optie voor een verlenging van twee maanden als de deelnemer wil doorgaan met het proefmasker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2013
        • Fisher and Paykel Healthcare
      • Hastings, Nieuw-Zeeland, 4120
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18+ jaar)
  • Toestemming kunnen geven
  • Apneu hypopneu Index (AHI) ≥ 5 op diagnostische nacht
  • Voorgeschreven PAP voor OSA
  • Bestaande gebruiker van neuskussentjes

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Patiënten die in coma of een verminderd bewustzijnsniveau verkeren
  • Anatomische of fysiologische omstandigheden die automatische positieve luchtwegdruktherapie (APAP) ongeschikt maken (bijv. niet-geconsolideerde gezichtsstructuur)
  • Commerciële chauffeurs die worden onderzocht door New Zealand Transport Agency
  • Huidige diagnose van kooldioxide (CO2) retentie
  • Zwanger of denkt misschien zwanger te zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: F&P Deimos neuskussenmasker
Deelnemers gebruiken gedurende 2 weken het masker met neuskussentjes thuis.
Apparaat: F&P Deimos neuskussenmasker
Onderzoekend neuskussenmasker voor gebruik bij OSA-therapie
Andere namen:
  • Deimos-masker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: 2 weken thuis
Subjectieve vragenlijst
2 weken thuis
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 2 weken thuis
Subjectieve vragenlijst
2 weken thuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve lekgegevens
Tijdsspanne: 2 weken thuis
Verkregen van het apparaat van de deelnemer
2 weken thuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Gunson, Bsc PgDip, Sponsor Employee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIA-197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alleen voor productontwikkelingsdoeleinden. Gegevens worden geanonimiseerd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren