Оценка назальных подушек для лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)
2 апреля 2017 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
Это исследование предназначено для оценки эффективности, а также общего восприятия маски пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для испытания будут набраны минимум 20 участников OSA, которые в настоящее время используют маску с назальными подушками.
Участник будет находиться в испытании в течение трех недель - первая неделя будет сбором исходных данных о положительном давлении в дыхательных путях (PAP) на обычной маске участника.
Затем участник будет использовать пробную маску дома в течение 2 недель.
Существует также возможность продления на два месяца, если участник хочет продолжить использовать пробную маску.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 2013
- Fisher and Paykel Healthcare
-
Hastings, Новая Зеландия, 4120
- Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18+ лет)
- Возможность дать согласие
- Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 5 в диагностическую ночь
- Прописанный ПАП для ОАС
- Существующий пользователь носовых подушек
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие
- Пациенты, находящиеся в коме или со сниженным уровнем сознания
- Анатомические или физиологические состояния, делающие терапию автоматическим положительным давлением в дыхательных путях (APAP) нецелесообразным (например, неконсолидированная лицевая структура)
- Коммерческие водители, в отношении которых ведется расследование Транспортным агентством Новой Зеландии
- Текущий диагноз задержки углекислого газа (CO2)
- Беременны или могут думать, что беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маска для носа F&P Deimos
Участники должны использовать маску для носа в домашних условиях в течение 2 недель.
|
Investigative Nasal Pillows Mask для лечения ОАС
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования
Временное ограничение: 2 недели дома
|
Субъективная анкета
|
2 недели дома
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 2 недели дома
|
Субъективная анкета
|
2 недели дома
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективные данные об утечке
Временное ограничение: 2 недели дома
|
Получено с устройства участников
|
2 недели дома
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Gunson, Bsc PgDip, Sponsor Employee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIA-197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Только для целей разработки продукта.
Данные будут деидентифицированы.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .