La valutazione di una maschera a cuscino nasale per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA)
2 aprile 2017 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
Questa indagine è progettata per valutare le prestazioni e l'accettazione complessiva della maschera da parte dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati per la sperimentazione un minimo di 20 partecipanti OSA che attualmente utilizzano una maschera a cuscino nasale.
Il partecipante parteciperà alla prova per tre settimane: la prima settimana sarà una raccolta di dati di base sulla pressione positiva delle vie aeree (PAP) sulla maschera abituale del partecipante.
Il partecipante utilizzerà quindi la maschera di prova a casa per 2 settimane.
C'è anche un'opzione di estensione di due mesi se il partecipante desidera continuare con la maschera di prova.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Auckland, Nuova Zelanda, 2013
- Fisher and Paykel Healthcare
-
Hastings, Nuova Zelanda, 4120
- Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (18+ anni)
- In grado di prestare il consenso
- Indice di apnea ipopnea (AHI) ≥ 5 nella notte diagnostica
- PAP prescritto per OSA
- Utente esistente di cuscinetti nasali
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso
- Pazienti in coma o con ridotto livello di coscienza
- Condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia a pressione positiva automatica delle vie aeree (APAP) (ad es. struttura facciale non consolidata)
- Autisti commerciali indagati dalla New Zealand Transport Agency
- Diagnosi attuale di ritenzione di anidride carbonica (CO2).
- Incinta o può pensare di essere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Maschera per cuscini nasali F&P Deimos
I partecipanti devono utilizzare la maschera dei cuscini nasali a casa per 2 settimane.
|
Maschera Investigative Nasal Pillows da utilizzare per la terapia OSA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Facilità d'uso
Lasso di tempo: 2 settimane a casa
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Questionario soggettivo
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2 settimane a casa
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Accettabilità
Lasso di tempo: 2 settimane a casa
|
Questionario soggettivo
|
2 settimane a casa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati di fuga oggettivi
Lasso di tempo: 2 settimane a casa
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Ottenuto dal dispositivo dei partecipanti
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2 settimane a casa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Gunson, Bsc PgDip, Sponsor Employee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIA-197
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Solo per scopi di sviluppo del prodotto.
I dati verranno anonimizzati.
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