Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena maski z poduszkami nosowymi w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)

2 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Badanie to ma na celu ocenę działania oraz ogólnej akceptacji maski przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie zrekrutowanych co najmniej 20 uczestników OSA, którzy obecnie używają masek z poduszkami nosowymi. Uczestnik będzie uczestniczył w próbie przez trzy tygodnie – w pierwszym tygodniu zbierane będą podstawowe dane dotyczące dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) na zwykłej masce uczestnika. Następnie uczestnik będzie używał maski próbnej w domu przez 2 tygodnie. Istnieje również możliwość przedłużenia o dwa miesiące, jeśli uczestnik chce kontynuować maskę próbną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2013
        • Fisher and Paykel Healthcare
      • Hastings, Nowa Zelandia, 4120
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (18+ lat)
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Indeks bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 5 w nocy diagnostycznej
  • Przepisany PAP dla OSA
  • Obecny użytkownik poduszek nosowych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Pacjenci w śpiączce lub z obniżonym poziomem świadomości
  • Warunki anatomiczne lub fizjologiczne, które powodują, że terapia automatycznym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (APAP) jest niewłaściwa (np. nieskonsolidowana struktura twarzy)
  • Kierowcy komercyjni, którzy są badani przez Nowozelandzką Agencję Transportu
  • Aktualna diagnostyka retencji dwutlenku węgla (CO2).
  • W ciąży lub mogą myśleć, że są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maska do nosa F&P Deimos
Uczestnicy będą używać masek z poduszkami nosowymi w domu przez 2 tygodnie.
Urządzenie: Maska do nosa F&P Deimos
Badawcza maska ​​nosowa do stosowania w terapii OBS
Inne nazwy:
  • Maska Deimosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość użycia
Ramy czasowe: 2 tygodnie w domu
Kwestionariusz subiektywny
2 tygodnie w domu
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 tygodnie w domu
Kwestionariusz subiektywny
2 tygodnie w domu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne dane o wycieku
Ramy czasowe: 2 tygodnie w domu
Otrzymane z urządzenia uczestników
2 tygodnie w domu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Gunson, Bsc PgDip, Sponsor Employee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIA-197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyłącznie do celów rozwoju produktu. Dane zostaną zdeidentyfikowane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj