Evalueringen av en neseputemaske for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA)
2. april 2017 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare
Denne undersøkelsen er utformet for å evaluere ytelsen så vel som pasientens generelle aksept av masken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minimum 20 OSA-deltakere som for tiden bruker en neseputemaske vil bli rekruttert til forsøket.
Deltakeren vil være på prøven i tre uker - den første uken vil være en samling av baselinedata for positivt luftveistrykk (PAP) på deltakerens vanlige maske.
Deltakeren vil deretter bruke prøvemasken hjemme i 2 uker.
Det er også mulighet for to måneders forlengelse dersom deltakeren ønsker å fortsette på prøvemasken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2013
- Fisher and Paykel Healthcare
-
Hastings, New Zealand, 4120
- Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18+ år)
- Kunne gi samtykke
- Apné hypopnea Index (AHI)≥ 5 på diagnostisk natt
- Foreskrevet PAP for OSA
- Eksisterende neseputebruker
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi samtykke
- Pasienter som er i koma eller nedsatt bevissthetsnivå
- Anatomiske eller fysiologiske forhold som gjør behandling med automatisk positivt luftveistrykk (APAP) upassende (f. ukonsolidert ansiktsstruktur)
- Kommersielle sjåfører som blir undersøkt av New Zealand Transport Agency
- Nåværende diagnose av karbondioksid (CO2) retensjon
- Gravid eller tror kanskje de er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: F&P Deimos neseputemaske
Deltakerne skal bruke neseputemasken hjemme i 2 uker.
|
Undersøkende neseputemaske som skal brukes til OSA-terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 2 uker hjemme
|
Subjektivt spørreskjema
|
2 uker hjemme
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 2 uker hjemme
|
Subjektivt spørreskjema
|
2 uker hjemme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive lekkasjedata
Tidsramme: 2 uker hjemme
|
Innhentet fra deltakernes enhet
|
2 uker hjemme
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Gunson, Bsc PgDip, Sponsor Employee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIA-197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Kun for produktutviklingsformål.
Data vil bli avidentifisert.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .