A Avaliação de uma Máscara de Almofadas Nasais para o Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS)
2 de abril de 2017 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Esta investigação destina-se a avaliar o desempenho, bem como a aceitação geral da máscara pelos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um mínimo de 20 participantes da OSA que atualmente usam uma máscara de almofadas nasais serão recrutados para o estudo.
O participante estará no teste por três semanas - a primeira semana será uma coleta de dados de linha de base da Pressão Positiva nas Vias Aéreas (PAP) na máscara usual do participante.
O participante usará a máscara de teste em casa por 2 semanas.
Há também a opção de extensão de dois meses se o participante desejar continuar com a máscara de teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Auckland, Nova Zelândia, 2013
- Fisher and Paykel Healthcare
-
Hastings, Nova Zelândia, 4120
- Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (maiores de 18 anos)
- Capaz de dar consentimento
- Índice de apneia e hipopneia (IAH) ≥ 5 na noite do diagnóstico
- PAP prescrito para AOS
- Usuário existente de almofadas nasais
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento
- Pacientes em coma ou com rebaixamento do nível de consciência
- Condições anatômicas ou fisiológicas que tornam a terapia de pressão positiva automática nas vias aéreas (APAP) inadequada (por exemplo, estrutura facial não consolidada)
- Motoristas comerciais investigados pela Agência de Transportes da Nova Zelândia
- Diagnóstico atual de retenção de dióxido de carbono (CO2)
- Grávida ou pode pensar que está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Máscara de almofadas nasais F&P Deimos
Os participantes devem usar máscara de almofadas nasais em casa por 2 semanas.
|
Máscara de almofadas nasais investigativa a ser usada para terapia de AOS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fácil de usar
Prazo: 2 semanas em casa
|
Questionário subjetivo
|
2 semanas em casa
|
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Aceitabilidade
Prazo: 2 semanas em casa
|
Questionário subjetivo
|
2 semanas em casa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados objetivos de vazamento
Prazo: 2 semanas em casa
|
Obtido do dispositivo dos participantes
|
2 semanas em casa
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Gunson, Bsc PgDip, Sponsor Employee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA-197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Apenas para fins de desenvolvimento de produto.
Os dados serão desidentificados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .