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Evaluación de una mascarilla con almohadillas nasales para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS)

2 de abril de 2017 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Esta investigación está diseñada para evaluar el rendimiento y la aceptación general de la máscara por parte de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutará para el ensayo un mínimo de 20 participantes con OSA que actualmente usan una mascarilla con almohadillas nasales. El participante estará en el ensayo durante tres semanas; la primera semana será una recopilación de datos de referencia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) en la máscara habitual del participante. Luego, el participante usará la máscara de prueba en el hogar durante 2 semanas. También existe la opción de una extensión de dos meses si el participante desea continuar con la máscara de prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2013
        • Fisher and Paykel Healthcare
      • Hastings, Nueva Zelanda, 4120
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (18+ años de edad)
  • Capaz de dar consentimiento
  • Índice de apnea hipopnea (IAH) ≥ 5 en la noche del diagnóstico
  • PAP prescrito para OSA
  • Usuario actual de almohadillas nasales

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento
  • Pacientes que están en coma o con un nivel de conciencia disminuido
  • Condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen que la terapia de presión positiva automática en las vías respiratorias (APAP) sea inapropiada (p. estructura facial no consolidada)
  • Conductores comerciales investigados por la Agencia de Transporte de Nueva Zelanda
  • Diagnóstico actual de retención de dióxido de carbono (CO2)
  • Embarazada o puede pensar que está embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Almohadillas nasales F&P Deimos Mascarilla
Los participantes usarán mascarillas con almohadillas nasales en el hogar durante 2 semanas.
Dispositivo: Almohadillas nasales F&P Deimos Mascarilla
Máscara de almohadillas nasales de investigación que se utilizará para la terapia OSA
Otros nombres:
  • Mascarilla Deimos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 2 semanas en casa
Cuestionario subjetivo
2 semanas en casa
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas en casa
Cuestionario subjetivo
2 semanas en casa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos objetivos de fuga
Periodo de tiempo: 2 semanas en casa
Obtenido del dispositivo de los participantes
2 semanas en casa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Gunson, Bsc PgDip, Sponsor Employee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIA-197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Solo con fines de desarrollo de productos. Los datos serán desidentificados.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Almohadillas nasales F&P Deimos Mascarilla

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