- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02900196
Effect of a Fresh Fermented Dairy Drink Product Consumption on Antibiotic Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal Disorders
5. února 2018 aktualizováno: Danone Research
The purpose of this clinical study is to evaluate the effect of a four-week consumption of a fresh fermented dairy drink containing probiotic strains on Antibiotic-Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal disorders in adult subjects treated for Helicobacter pylori eradication.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects who have read and signed the Study Informed Consent Form
- Subjects positive for Helicobacter pylori infection and symptomatic due to Helicobacter pylori infection
- Subjects with an indication, as stated by a Gastroenterologist, for the eradication of Helicobacter pylori
Exclusion Criteria:
- Female subjects with a positive pregnancy test (based on serum test), or planning to become pregnant during the study or breast-feeding women
- Subjects enrolled in another interventional clinical study in the last 4 weeks or in an exclusion period following participation in another clinical trial
- Subject who have a history of alcohol abuse
- Subjects having diarrhea within the preceding 4-weeks
- Subjects with severe life-threatening illness, severe evolutive or chronic pathology
- Immune-suppressed subjects
- Subjects with benign peptic ulcer or pre-malignant or malignant lesion
- Subjects presenting with an infection of the gastrointestinal tract
- Subjects with any past severe gastro-intestinal or metabolic pathology
- Subjects with history of Helicobacter pylori eradication therapy
- Subjects with history of cardiac or renal clinically significant disease
- Subjects that have had any surgery or intervention requiring general anesthesia in the last 4 weeks, or that have any planned
- Subjects with allergy or hypersensitivity against the medication for the eradication of Helicobacter pylori
- Subjects taking treatments likely to interfere with the evaluation of study parameters.
- Subjects with allergy or hypersensitivity to any component of the study products
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 - Test
|
1 - Fresh fermented dairy drink containing yoghurt ferments and probiotic strains consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)
|
|
Komparátor placeba: 2 - Placebo
|
2 - Acidified dairy drink without ferments consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Occurrence of AAD
Časové okno: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Duration of AAD
Časové okno: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
|
Time to event of AAD
Časové okno: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
|
Occurrence of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Časové okno: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
|
Time to event of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Časové okno: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
|
Duration of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Časové okno: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
|
Number of days with main GI symptoms (diarrhea, abdominal pain, bloating, nausea, vomiting)
Časové okno: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
|
Score of gastrointestinal symptoms
Časové okno: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Clostridium difficile analysis in feces
Časové okno: from Day 0 to Day 28
|
from Day 0 to Day 28
|
|
Microbiota analysis in feces
Časové okno: from Day 0 to Day 42
|
from Day 0 to Day 42
|
|
Short-Chain Fatty Acids analysis in blood and feces
Časové okno: from Day 0 to Day 42
|
from Day 0 to Day 42
|
|
Calprotectin analysis in feces
Časové okno: from Day 0 to Day 42
|
from Day 0 to Day 42
|
|
Microbiological assessment of probiotic bacterial strains (of study product) in subjects feces
Časové okno: from Day 0 to Day 42
|
from Day 0 to Day 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eric Guillemard, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
16. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NU372
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .