- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02900196
Effect of a Fresh Fermented Dairy Drink Product Consumption on Antibiotic Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal Disorders
5 febbraio 2018 aggiornato da: Danone Research
The purpose of this clinical study is to evaluate the effect of a four-week consumption of a fresh fermented dairy drink containing probiotic strains on Antibiotic-Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal disorders in adult subjects treated for Helicobacter pylori eradication.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects who have read and signed the Study Informed Consent Form
- Subjects positive for Helicobacter pylori infection and symptomatic due to Helicobacter pylori infection
- Subjects with an indication, as stated by a Gastroenterologist, for the eradication of Helicobacter pylori
Exclusion Criteria:
- Female subjects with a positive pregnancy test (based on serum test), or planning to become pregnant during the study or breast-feeding women
- Subjects enrolled in another interventional clinical study in the last 4 weeks or in an exclusion period following participation in another clinical trial
- Subject who have a history of alcohol abuse
- Subjects having diarrhea within the preceding 4-weeks
- Subjects with severe life-threatening illness, severe evolutive or chronic pathology
- Immune-suppressed subjects
- Subjects with benign peptic ulcer or pre-malignant or malignant lesion
- Subjects presenting with an infection of the gastrointestinal tract
- Subjects with any past severe gastro-intestinal or metabolic pathology
- Subjects with history of Helicobacter pylori eradication therapy
- Subjects with history of cardiac or renal clinically significant disease
- Subjects that have had any surgery or intervention requiring general anesthesia in the last 4 weeks, or that have any planned
- Subjects with allergy or hypersensitivity against the medication for the eradication of Helicobacter pylori
- Subjects taking treatments likely to interfere with the evaluation of study parameters.
- Subjects with allergy or hypersensitivity to any component of the study products
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1 - Test
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1 - Fresh fermented dairy drink containing yoghurt ferments and probiotic strains consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)
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Comparatore placebo: 2 - Placebo
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2 - Acidified dairy drink without ferments consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Occurrence of AAD
Lasso di tempo: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Duration of AAD
Lasso di tempo: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Time to event of AAD
Lasso di tempo: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Occurrence of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Lasso di tempo: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Time to event of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Lasso di tempo: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Duration of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Lasso di tempo: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
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Number of days with main GI symptoms (diarrhea, abdominal pain, bloating, nausea, vomiting)
Lasso di tempo: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Score of gastrointestinal symptoms
Lasso di tempo: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Clostridium difficile analysis in feces
Lasso di tempo: from Day 0 to Day 28
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from Day 0 to Day 28
|
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Microbiota analysis in feces
Lasso di tempo: from Day 0 to Day 42
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from Day 0 to Day 42
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Short-Chain Fatty Acids analysis in blood and feces
Lasso di tempo: from Day 0 to Day 42
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from Day 0 to Day 42
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Calprotectin analysis in feces
Lasso di tempo: from Day 0 to Day 42
|
from Day 0 to Day 42
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Microbiological assessment of probiotic bacterial strains (of study product) in subjects feces
Lasso di tempo: from Day 0 to Day 42
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from Day 0 to Day 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eric Guillemard, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
16 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU372
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