- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02900196
Effect of a Fresh Fermented Dairy Drink Product Consumption on Antibiotic Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal Disorders
5. februar 2018 oppdatert av: Danone Research
The purpose of this clinical study is to evaluate the effect of a four-week consumption of a fresh fermented dairy drink containing probiotic strains on Antibiotic-Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal disorders in adult subjects treated for Helicobacter pylori eradication.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects who have read and signed the Study Informed Consent Form
- Subjects positive for Helicobacter pylori infection and symptomatic due to Helicobacter pylori infection
- Subjects with an indication, as stated by a Gastroenterologist, for the eradication of Helicobacter pylori
Exclusion Criteria:
- Female subjects with a positive pregnancy test (based on serum test), or planning to become pregnant during the study or breast-feeding women
- Subjects enrolled in another interventional clinical study in the last 4 weeks or in an exclusion period following participation in another clinical trial
- Subject who have a history of alcohol abuse
- Subjects having diarrhea within the preceding 4-weeks
- Subjects with severe life-threatening illness, severe evolutive or chronic pathology
- Immune-suppressed subjects
- Subjects with benign peptic ulcer or pre-malignant or malignant lesion
- Subjects presenting with an infection of the gastrointestinal tract
- Subjects with any past severe gastro-intestinal or metabolic pathology
- Subjects with history of Helicobacter pylori eradication therapy
- Subjects with history of cardiac or renal clinically significant disease
- Subjects that have had any surgery or intervention requiring general anesthesia in the last 4 weeks, or that have any planned
- Subjects with allergy or hypersensitivity against the medication for the eradication of Helicobacter pylori
- Subjects taking treatments likely to interfere with the evaluation of study parameters.
- Subjects with allergy or hypersensitivity to any component of the study products
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 - Test
|
1 - Fresh fermented dairy drink containing yoghurt ferments and probiotic strains consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)
|
|
Placebo komparator: 2 - Placebo
|
2 - Acidified dairy drink without ferments consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Occurrence of AAD
Tidsramme: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Duration of AAD
Tidsramme: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
|
Time to event of AAD
Tidsramme: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
|
Occurrence of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Tidsramme: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
|
Time to event of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Tidsramme: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
|
Duration of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Tidsramme: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
|
Number of days with main GI symptoms (diarrhea, abdominal pain, bloating, nausea, vomiting)
Tidsramme: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
|
Score of gastrointestinal symptoms
Tidsramme: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clostridium difficile analysis in feces
Tidsramme: from Day 0 to Day 28
|
from Day 0 to Day 28
|
|
Microbiota analysis in feces
Tidsramme: from Day 0 to Day 42
|
from Day 0 to Day 42
|
|
Short-Chain Fatty Acids analysis in blood and feces
Tidsramme: from Day 0 to Day 42
|
from Day 0 to Day 42
|
|
Calprotectin analysis in feces
Tidsramme: from Day 0 to Day 42
|
from Day 0 to Day 42
|
|
Microbiological assessment of probiotic bacterial strains (of study product) in subjects feces
Tidsramme: from Day 0 to Day 42
|
from Day 0 to Day 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eric Guillemard, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
16. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NU372
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .