此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Effect of a Fresh Fermented Dairy Drink Product Consumption on Antibiotic Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal Disorders

2018年2月5日 更新者:Danone Research
The purpose of this clinical study is to evaluate the effect of a four-week consumption of a fresh fermented dairy drink containing probiotic strains on Antibiotic-Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal disorders in adult subjects treated for Helicobacter pylori eradication.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、10117
        • Charité Research Organisation GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subjects who have read and signed the Study Informed Consent Form
  • Subjects positive for Helicobacter pylori infection and symptomatic due to Helicobacter pylori infection
  • Subjects with an indication, as stated by a Gastroenterologist, for the eradication of Helicobacter pylori

Exclusion Criteria:

  • Female subjects with a positive pregnancy test (based on serum test), or planning to become pregnant during the study or breast-feeding women
  • Subjects enrolled in another interventional clinical study in the last 4 weeks or in an exclusion period following participation in another clinical trial
  • Subject who have a history of alcohol abuse
  • Subjects having diarrhea within the preceding 4-weeks
  • Subjects with severe life-threatening illness, severe evolutive or chronic pathology
  • Immune-suppressed subjects
  • Subjects with benign peptic ulcer or pre-malignant or malignant lesion
  • Subjects presenting with an infection of the gastrointestinal tract
  • Subjects with any past severe gastro-intestinal or metabolic pathology
  • Subjects with history of Helicobacter pylori eradication therapy
  • Subjects with history of cardiac or renal clinically significant disease
  • Subjects that have had any surgery or intervention requiring general anesthesia in the last 4 weeks, or that have any planned
  • Subjects with allergy or hypersensitivity against the medication for the eradication of Helicobacter pylori
  • Subjects taking treatments likely to interfere with the evaluation of study parameters.
  • Subjects with allergy or hypersensitivity to any component of the study products

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1 - Test
1 - Fresh fermented dairy drink containing yoghurt ferments and probiotic strains consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)
安慰剂比较:2 - Placebo
2 - Acidified dairy drink without ferments consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Occurrence of AAD
大体时间:From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28

次要结果测量

结果测量
大体时间
Duration of AAD
大体时间:From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Time to event of AAD
大体时间:From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Occurrence of Clostridium difficile Associated Diarrhea
大体时间:From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Time to event of Clostridium difficile Associated Diarrhea
大体时间:From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Duration of Clostridium difficile Associated Diarrhea
大体时间:From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Number of days with main GI symptoms (diarrhea, abdominal pain, bloating, nausea, vomiting)
大体时间:From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Score of gastrointestinal symptoms
大体时间:From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28

其他结果措施

结果测量
大体时间
Clostridium difficile analysis in feces
大体时间:from Day 0 to Day 28
from Day 0 to Day 28
Microbiota analysis in feces
大体时间:from Day 0 to Day 42
from Day 0 to Day 42
Short-Chain Fatty Acids analysis in blood and feces
大体时间:from Day 0 to Day 42
from Day 0 to Day 42
Calprotectin analysis in feces
大体时间:from Day 0 to Day 42
from Day 0 to Day 42
Microbiological assessment of probiotic bacterial strains (of study product) in subjects feces
大体时间:from Day 0 to Day 42
from Day 0 to Day 42

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Eric Guillemard, PhD、Danone Research, Palaiseau, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月16日

初级完成 (实际的)

2017年8月10日

研究完成 (实际的)

2017年8月10日

研究注册日期

首次提交

2016年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月8日

首次发布 (估计)

2016年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月5日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NU372

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅