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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02900196
Effect of a Fresh Fermented Dairy Drink Product Consumption on Antibiotic Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal Disorders
5 février 2018 mis à jour par: Danone Research
The purpose of this clinical study is to evaluate the effect of a four-week consumption of a fresh fermented dairy drink containing probiotic strains on Antibiotic-Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal disorders in adult subjects treated for Helicobacter pylori eradication.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects who have read and signed the Study Informed Consent Form
- Subjects positive for Helicobacter pylori infection and symptomatic due to Helicobacter pylori infection
- Subjects with an indication, as stated by a Gastroenterologist, for the eradication of Helicobacter pylori
Exclusion Criteria:
- Female subjects with a positive pregnancy test (based on serum test), or planning to become pregnant during the study or breast-feeding women
- Subjects enrolled in another interventional clinical study in the last 4 weeks or in an exclusion period following participation in another clinical trial
- Subject who have a history of alcohol abuse
- Subjects having diarrhea within the preceding 4-weeks
- Subjects with severe life-threatening illness, severe evolutive or chronic pathology
- Immune-suppressed subjects
- Subjects with benign peptic ulcer or pre-malignant or malignant lesion
- Subjects presenting with an infection of the gastrointestinal tract
- Subjects with any past severe gastro-intestinal or metabolic pathology
- Subjects with history of Helicobacter pylori eradication therapy
- Subjects with history of cardiac or renal clinically significant disease
- Subjects that have had any surgery or intervention requiring general anesthesia in the last 4 weeks, or that have any planned
- Subjects with allergy or hypersensitivity against the medication for the eradication of Helicobacter pylori
- Subjects taking treatments likely to interfere with the evaluation of study parameters.
- Subjects with allergy or hypersensitivity to any component of the study products
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 - Test
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1 - Fresh fermented dairy drink containing yoghurt ferments and probiotic strains consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)
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Comparateur placebo: 2 - Placebo
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2 - Acidified dairy drink without ferments consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Occurrence of AAD
Délai: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Duration of AAD
Délai: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Time to event of AAD
Délai: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Occurrence of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Délai: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Time to event of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Délai: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Duration of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Délai: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Number of days with main GI symptoms (diarrhea, abdominal pain, bloating, nausea, vomiting)
Délai: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Score of gastrointestinal symptoms
Délai: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Clostridium difficile analysis in feces
Délai: from Day 0 to Day 28
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from Day 0 to Day 28
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Microbiota analysis in feces
Délai: from Day 0 to Day 42
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from Day 0 to Day 42
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Short-Chain Fatty Acids analysis in blood and feces
Délai: from Day 0 to Day 42
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from Day 0 to Day 42
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Calprotectin analysis in feces
Délai: from Day 0 to Day 42
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from Day 0 to Day 42
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Microbiological assessment of probiotic bacterial strains (of study product) in subjects feces
Délai: from Day 0 to Day 42
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from Day 0 to Day 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eric Guillemard, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
16 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2016
Première publication (Estimation)
14 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NU372
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .