- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02900196
Effect of a Fresh Fermented Dairy Drink Product Consumption on Antibiotic Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal Disorders
5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Danone Research
The purpose of this clinical study is to evaluate the effect of a four-week consumption of a fresh fermented dairy drink containing probiotic strains on Antibiotic-Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal disorders in adult subjects treated for Helicobacter pylori eradication.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects who have read and signed the Study Informed Consent Form
- Subjects positive for Helicobacter pylori infection and symptomatic due to Helicobacter pylori infection
- Subjects with an indication, as stated by a Gastroenterologist, for the eradication of Helicobacter pylori
Exclusion Criteria:
- Female subjects with a positive pregnancy test (based on serum test), or planning to become pregnant during the study or breast-feeding women
- Subjects enrolled in another interventional clinical study in the last 4 weeks or in an exclusion period following participation in another clinical trial
- Subject who have a history of alcohol abuse
- Subjects having diarrhea within the preceding 4-weeks
- Subjects with severe life-threatening illness, severe evolutive or chronic pathology
- Immune-suppressed subjects
- Subjects with benign peptic ulcer or pre-malignant or malignant lesion
- Subjects presenting with an infection of the gastrointestinal tract
- Subjects with any past severe gastro-intestinal or metabolic pathology
- Subjects with history of Helicobacter pylori eradication therapy
- Subjects with history of cardiac or renal clinically significant disease
- Subjects that have had any surgery or intervention requiring general anesthesia in the last 4 weeks, or that have any planned
- Subjects with allergy or hypersensitivity against the medication for the eradication of Helicobacter pylori
- Subjects taking treatments likely to interfere with the evaluation of study parameters.
- Subjects with allergy or hypersensitivity to any component of the study products
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1 - Test
|
1 - Fresh fermented dairy drink containing yoghurt ferments and probiotic strains consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)
|
Komparator placebo: 2 - Placebo
|
2 - Acidified dairy drink without ferments consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Occurrence of AAD
Ramy czasowe: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Duration of AAD
Ramy czasowe: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
Time to event of AAD
Ramy czasowe: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
Occurrence of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Ramy czasowe: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
Time to event of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Ramy czasowe: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
Duration of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Ramy czasowe: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
Number of days with main GI symptoms (diarrhea, abdominal pain, bloating, nausea, vomiting)
Ramy czasowe: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
Score of gastrointestinal symptoms
Ramy czasowe: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Clostridium difficile analysis in feces
Ramy czasowe: from Day 0 to Day 28
|
from Day 0 to Day 28
|
Microbiota analysis in feces
Ramy czasowe: from Day 0 to Day 42
|
from Day 0 to Day 42
|
Short-Chain Fatty Acids analysis in blood and feces
Ramy czasowe: from Day 0 to Day 42
|
from Day 0 to Day 42
|
Calprotectin analysis in feces
Ramy czasowe: from Day 0 to Day 42
|
from Day 0 to Day 42
|
Microbiological assessment of probiotic bacterial strains (of study product) in subjects feces
Ramy czasowe: from Day 0 to Day 42
|
from Day 0 to Day 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eric Guillemard, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
16 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU372
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biegunka związana z antybiotykami
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
Badania kliniczne na 1 - Fermented dairy drink
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerZakończonyNadciśnienie | Syndrom metabliczny | HipertriglicerydemiaNiemcy
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ZakończonyNiewydolność serca, zastoinowaWłochy
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
BayerZakończony