- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02900196
Effect of a Fresh Fermented Dairy Drink Product Consumption on Antibiotic Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal Disorders
5 февраля 2018 г. обновлено: Danone Research
The purpose of this clinical study is to evaluate the effect of a four-week consumption of a fresh fermented dairy drink containing probiotic strains on Antibiotic-Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal disorders in adult subjects treated for Helicobacter pylori eradication.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects who have read and signed the Study Informed Consent Form
- Subjects positive for Helicobacter pylori infection and symptomatic due to Helicobacter pylori infection
- Subjects with an indication, as stated by a Gastroenterologist, for the eradication of Helicobacter pylori
Exclusion Criteria:
- Female subjects with a positive pregnancy test (based on serum test), or planning to become pregnant during the study or breast-feeding women
- Subjects enrolled in another interventional clinical study in the last 4 weeks or in an exclusion period following participation in another clinical trial
- Subject who have a history of alcohol abuse
- Subjects having diarrhea within the preceding 4-weeks
- Subjects with severe life-threatening illness, severe evolutive or chronic pathology
- Immune-suppressed subjects
- Subjects with benign peptic ulcer or pre-malignant or malignant lesion
- Subjects presenting with an infection of the gastrointestinal tract
- Subjects with any past severe gastro-intestinal or metabolic pathology
- Subjects with history of Helicobacter pylori eradication therapy
- Subjects with history of cardiac or renal clinically significant disease
- Subjects that have had any surgery or intervention requiring general anesthesia in the last 4 weeks, or that have any planned
- Subjects with allergy or hypersensitivity against the medication for the eradication of Helicobacter pylori
- Subjects taking treatments likely to interfere with the evaluation of study parameters.
- Subjects with allergy or hypersensitivity to any component of the study products
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 - Test
|
1 - Fresh fermented dairy drink containing yoghurt ferments and probiotic strains consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)
|
|
Плацебо Компаратор: 2 - Placebo
|
2 - Acidified dairy drink without ferments consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Occurrence of AAD
Временное ограничение: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Duration of AAD
Временное ограничение: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
|
Time to event of AAD
Временное ограничение: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
|
Occurrence of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Временное ограничение: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
|
Time to event of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Временное ограничение: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
|
Duration of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Временное ограничение: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
|
Number of days with main GI symptoms (diarrhea, abdominal pain, bloating, nausea, vomiting)
Временное ограничение: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
|
Score of gastrointestinal symptoms
Временное ограничение: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Clostridium difficile analysis in feces
Временное ограничение: from Day 0 to Day 28
|
from Day 0 to Day 28
|
|
Microbiota analysis in feces
Временное ограничение: from Day 0 to Day 42
|
from Day 0 to Day 42
|
|
Short-Chain Fatty Acids analysis in blood and feces
Временное ограничение: from Day 0 to Day 42
|
from Day 0 to Day 42
|
|
Calprotectin analysis in feces
Временное ограничение: from Day 0 to Day 42
|
from Day 0 to Day 42
|
|
Microbiological assessment of probiotic bacterial strains (of study product) in subjects feces
Временное ограничение: from Day 0 to Day 42
|
from Day 0 to Day 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eric Guillemard, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
16 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NU372
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .