Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of a Fresh Fermented Dairy Drink Product Consumption on Antibiotic Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal Disorders

5 февраля 2018 г. обновлено: Danone Research
The purpose of this clinical study is to evaluate the effect of a four-week consumption of a fresh fermented dairy drink containing probiotic strains on Antibiotic-Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal disorders in adult subjects treated for Helicobacter pylori eradication.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects who have read and signed the Study Informed Consent Form
  • Subjects positive for Helicobacter pylori infection and symptomatic due to Helicobacter pylori infection
  • Subjects with an indication, as stated by a Gastroenterologist, for the eradication of Helicobacter pylori

Exclusion Criteria:

  • Female subjects with a positive pregnancy test (based on serum test), or planning to become pregnant during the study or breast-feeding women
  • Subjects enrolled in another interventional clinical study in the last 4 weeks or in an exclusion period following participation in another clinical trial
  • Subject who have a history of alcohol abuse
  • Subjects having diarrhea within the preceding 4-weeks
  • Subjects with severe life-threatening illness, severe evolutive or chronic pathology
  • Immune-suppressed subjects
  • Subjects with benign peptic ulcer or pre-malignant or malignant lesion
  • Subjects presenting with an infection of the gastrointestinal tract
  • Subjects with any past severe gastro-intestinal or metabolic pathology
  • Subjects with history of Helicobacter pylori eradication therapy
  • Subjects with history of cardiac or renal clinically significant disease
  • Subjects that have had any surgery or intervention requiring general anesthesia in the last 4 weeks, or that have any planned
  • Subjects with allergy or hypersensitivity against the medication for the eradication of Helicobacter pylori
  • Subjects taking treatments likely to interfere with the evaluation of study parameters.
  • Subjects with allergy or hypersensitivity to any component of the study products

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 - Test
1 - Fresh fermented dairy drink containing yoghurt ferments and probiotic strains consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)
Плацебо Компаратор: 2 - Placebo
2 - Acidified dairy drink without ferments consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Occurrence of AAD
Временное ограничение: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Duration of AAD
Временное ограничение: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Time to event of AAD
Временное ограничение: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Occurrence of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Временное ограничение: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Time to event of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Временное ограничение: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Duration of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Временное ограничение: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Number of days with main GI symptoms (diarrhea, abdominal pain, bloating, nausea, vomiting)
Временное ограничение: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Score of gastrointestinal symptoms
Временное ограничение: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Clostridium difficile analysis in feces
Временное ограничение: from Day 0 to Day 28
from Day 0 to Day 28
Microbiota analysis in feces
Временное ограничение: from Day 0 to Day 42
from Day 0 to Day 42
Short-Chain Fatty Acids analysis in blood and feces
Временное ограничение: from Day 0 to Day 42
from Day 0 to Day 42
Calprotectin analysis in feces
Временное ограничение: from Day 0 to Day 42
from Day 0 to Day 42
Microbiological assessment of probiotic bacterial strains (of study product) in subjects feces
Временное ограничение: from Day 0 to Day 42
from Day 0 to Day 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Eric Guillemard, PhD, Danone Research, Palaiseau, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

16 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU372

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться