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Effect of a Fresh Fermented Dairy Drink Product Consumption on Antibiotic Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal Disorders

5. Februar 2018 aktualisiert von: Danone Research
The purpose of this clinical study is to evaluate the effect of a four-week consumption of a fresh fermented dairy drink containing probiotic strains on Antibiotic-Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal disorders in adult subjects treated for Helicobacter pylori eradication.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects who have read and signed the Study Informed Consent Form
  • Subjects positive for Helicobacter pylori infection and symptomatic due to Helicobacter pylori infection
  • Subjects with an indication, as stated by a Gastroenterologist, for the eradication of Helicobacter pylori

Exclusion Criteria:

  • Female subjects with a positive pregnancy test (based on serum test), or planning to become pregnant during the study or breast-feeding women
  • Subjects enrolled in another interventional clinical study in the last 4 weeks or in an exclusion period following participation in another clinical trial
  • Subject who have a history of alcohol abuse
  • Subjects having diarrhea within the preceding 4-weeks
  • Subjects with severe life-threatening illness, severe evolutive or chronic pathology
  • Immune-suppressed subjects
  • Subjects with benign peptic ulcer or pre-malignant or malignant lesion
  • Subjects presenting with an infection of the gastrointestinal tract
  • Subjects with any past severe gastro-intestinal or metabolic pathology
  • Subjects with history of Helicobacter pylori eradication therapy
  • Subjects with history of cardiac or renal clinically significant disease
  • Subjects that have had any surgery or intervention requiring general anesthesia in the last 4 weeks, or that have any planned
  • Subjects with allergy or hypersensitivity against the medication for the eradication of Helicobacter pylori
  • Subjects taking treatments likely to interfere with the evaluation of study parameters.
  • Subjects with allergy or hypersensitivity to any component of the study products

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 - Test
1 - Fresh fermented dairy drink containing yoghurt ferments and probiotic strains consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)
Placebo-Komparator: 2 - Placebo
2 - Acidified dairy drink without ferments consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Occurrence of AAD
Zeitfenster: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Duration of AAD
Zeitfenster: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Time to event of AAD
Zeitfenster: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Occurrence of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Zeitfenster: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Time to event of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Zeitfenster: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Duration of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Zeitfenster: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Number of days with main GI symptoms (diarrhea, abdominal pain, bloating, nausea, vomiting)
Zeitfenster: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Score of gastrointestinal symptoms
Zeitfenster: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clostridium difficile analysis in feces
Zeitfenster: from Day 0 to Day 28
from Day 0 to Day 28
Microbiota analysis in feces
Zeitfenster: from Day 0 to Day 42
from Day 0 to Day 42
Short-Chain Fatty Acids analysis in blood and feces
Zeitfenster: from Day 0 to Day 42
from Day 0 to Day 42
Calprotectin analysis in feces
Zeitfenster: from Day 0 to Day 42
from Day 0 to Day 42
Microbiological assessment of probiotic bacterial strains (of study product) in subjects feces
Zeitfenster: from Day 0 to Day 42
from Day 0 to Day 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric Guillemard, PhD, Danone Research, Palaiseau, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

16. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU372

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