- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02900196
Effect of a Fresh Fermented Dairy Drink Product Consumption on Antibiotic Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal Disorders
5. Februar 2018 aktualisiert von: Danone Research
The purpose of this clinical study is to evaluate the effect of a four-week consumption of a fresh fermented dairy drink containing probiotic strains on Antibiotic-Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal disorders in adult subjects treated for Helicobacter pylori eradication.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects who have read and signed the Study Informed Consent Form
- Subjects positive for Helicobacter pylori infection and symptomatic due to Helicobacter pylori infection
- Subjects with an indication, as stated by a Gastroenterologist, for the eradication of Helicobacter pylori
Exclusion Criteria:
- Female subjects with a positive pregnancy test (based on serum test), or planning to become pregnant during the study or breast-feeding women
- Subjects enrolled in another interventional clinical study in the last 4 weeks or in an exclusion period following participation in another clinical trial
- Subject who have a history of alcohol abuse
- Subjects having diarrhea within the preceding 4-weeks
- Subjects with severe life-threatening illness, severe evolutive or chronic pathology
- Immune-suppressed subjects
- Subjects with benign peptic ulcer or pre-malignant or malignant lesion
- Subjects presenting with an infection of the gastrointestinal tract
- Subjects with any past severe gastro-intestinal or metabolic pathology
- Subjects with history of Helicobacter pylori eradication therapy
- Subjects with history of cardiac or renal clinically significant disease
- Subjects that have had any surgery or intervention requiring general anesthesia in the last 4 weeks, or that have any planned
- Subjects with allergy or hypersensitivity against the medication for the eradication of Helicobacter pylori
- Subjects taking treatments likely to interfere with the evaluation of study parameters.
- Subjects with allergy or hypersensitivity to any component of the study products
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1 - Test
|
1 - Fresh fermented dairy drink containing yoghurt ferments and probiotic strains consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)
|
|
Placebo-Komparator: 2 - Placebo
|
2 - Acidified dairy drink without ferments consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Occurrence of AAD
Zeitfenster: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Duration of AAD
Zeitfenster: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
|
Time to event of AAD
Zeitfenster: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
|
Occurrence of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Zeitfenster: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
|
Time to event of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Zeitfenster: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
|
Duration of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Zeitfenster: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
|
Number of days with main GI symptoms (diarrhea, abdominal pain, bloating, nausea, vomiting)
Zeitfenster: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
|
Score of gastrointestinal symptoms
Zeitfenster: From Day 0 to Day 28
|
From Day 0 to Day 28
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Clostridium difficile analysis in feces
Zeitfenster: from Day 0 to Day 28
|
from Day 0 to Day 28
|
|
Microbiota analysis in feces
Zeitfenster: from Day 0 to Day 42
|
from Day 0 to Day 42
|
|
Short-Chain Fatty Acids analysis in blood and feces
Zeitfenster: from Day 0 to Day 42
|
from Day 0 to Day 42
|
|
Calprotectin analysis in feces
Zeitfenster: from Day 0 to Day 42
|
from Day 0 to Day 42
|
|
Microbiological assessment of probiotic bacterial strains (of study product) in subjects feces
Zeitfenster: from Day 0 to Day 42
|
from Day 0 to Day 42
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eric Guillemard, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
16. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NU372
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .