Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of a Fresh Fermented Dairy Drink Product Consumption on Antibiotic Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal Disorders

5 februari 2018 bijgewerkt door: Danone Research
The purpose of this clinical study is to evaluate the effect of a four-week consumption of a fresh fermented dairy drink containing probiotic strains on Antibiotic-Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal disorders in adult subjects treated for Helicobacter pylori eradication.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects who have read and signed the Study Informed Consent Form
  • Subjects positive for Helicobacter pylori infection and symptomatic due to Helicobacter pylori infection
  • Subjects with an indication, as stated by a Gastroenterologist, for the eradication of Helicobacter pylori

Exclusion Criteria:

  • Female subjects with a positive pregnancy test (based on serum test), or planning to become pregnant during the study or breast-feeding women
  • Subjects enrolled in another interventional clinical study in the last 4 weeks or in an exclusion period following participation in another clinical trial
  • Subject who have a history of alcohol abuse
  • Subjects having diarrhea within the preceding 4-weeks
  • Subjects with severe life-threatening illness, severe evolutive or chronic pathology
  • Immune-suppressed subjects
  • Subjects with benign peptic ulcer or pre-malignant or malignant lesion
  • Subjects presenting with an infection of the gastrointestinal tract
  • Subjects with any past severe gastro-intestinal or metabolic pathology
  • Subjects with history of Helicobacter pylori eradication therapy
  • Subjects with history of cardiac or renal clinically significant disease
  • Subjects that have had any surgery or intervention requiring general anesthesia in the last 4 weeks, or that have any planned
  • Subjects with allergy or hypersensitivity against the medication for the eradication of Helicobacter pylori
  • Subjects taking treatments likely to interfere with the evaluation of study parameters.
  • Subjects with allergy or hypersensitivity to any component of the study products

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 - Test
1 - Fresh fermented dairy drink containing yoghurt ferments and probiotic strains consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)
Placebo-vergelijker: 2 - Placebo
2 - Acidified dairy drink without ferments consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Occurrence of AAD
Tijdsspanne: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duration of AAD
Tijdsspanne: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Time to event of AAD
Tijdsspanne: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Occurrence of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Tijdsspanne: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Time to event of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Tijdsspanne: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Duration of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Tijdsspanne: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Number of days with main GI symptoms (diarrhea, abdominal pain, bloating, nausea, vomiting)
Tijdsspanne: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Score of gastrointestinal symptoms
Tijdsspanne: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clostridium difficile analysis in feces
Tijdsspanne: from Day 0 to Day 28
from Day 0 to Day 28
Microbiota analysis in feces
Tijdsspanne: from Day 0 to Day 42
from Day 0 to Day 42
Short-Chain Fatty Acids analysis in blood and feces
Tijdsspanne: from Day 0 to Day 42
from Day 0 to Day 42
Calprotectin analysis in feces
Tijdsspanne: from Day 0 to Day 42
from Day 0 to Day 42
Microbiological assessment of probiotic bacterial strains (of study product) in subjects feces
Tijdsspanne: from Day 0 to Day 42
from Day 0 to Day 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric Guillemard, PhD, Danone Research, Palaiseau, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

16 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU372

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren